Tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion sydämen turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
2. Ikä ≥18 vuotta;
3. Histologisesti vahvistettu myöhäisen vaiheen kiinteän kasvaimen tai perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) diagnoosi;
4. on saanut tavanomaista ensilinjan hoitoa;
5. Aiemmin käsitelty antrasykliineillä ja muutettu doksorubisiiniksi vastaavilla annoksilla. Doksorubisiinin kumulatiivinen annos on 160 mg/m^2 < doksorubisiini ≤550 mg/m^2;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;

7. Riittävä elimen toiminta:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5 10^9/l;
   • Hemoglobiini > 90 g/l;
   • Verihiutalemäärä > 75 10^9/l;
   • kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja (ULN);
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN (< 3 ULN potilailla, joilla on maksametastaasi);
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN potilailla, joilla on maksametastaasi);
8. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen päättymisestä. Naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiat mitoksantronihydrokloridille tai liposomilääkkeille;
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää;
3. Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet;
4. HBsAg- tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA:lla ≥ 2000 IU/ml, HCV-vasta-ainepositiivinen, kun HCV-RNA ylittää tutkimuskeskuksen alarajan, tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen;
5. elinajanodote ≤ 12 viikkoa;
6. Edellisen hoidon haittavaikutukset > luokka 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtö, hyperpigmentaatio);
7. Sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien:

1) pitkän QT-ajan oireyhtymä; 2) korkea-asteinen eteiskammiotukos; 3) Pahanlaatuinen rytmihäiriö, joka on huonosti hallinnassa lääkkeillä; 4) Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA≥3; 5) Vaikea sydänläpän regurgitaatio tai ahtauma, joka vaatii hoitoa; 6) Akuutti sepelvaltimotauti, vakava sydänpussissairaus, vakava sydänlihassairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 7) Huonosti hallittu verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHg, mitattuna ≥3 kertaa, verenpainelääkkeen hallinnassa); 8) Kaikukardiografia osoitti LVEF:n < 50 %; 8.Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä laskimonsisäistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 9. Muiden syöpälääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 10.Ollut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 11. Potilaille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai heillä on leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana; 12. Tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; 13.Imettävä nainen; 14.Vakavat ja/tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet; 15. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä.