Een studie om de cardiale veiligheid van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij de behandeling van geavanceerde kwaadaardige tumoren te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥18 jaar;
3. Histologisch bevestigde diagnose van vaste tumor in een laat stadium of perifeer T-cellymfoom (PTCL);
4. Standaard eerstelijnsbehandeling heeft gekregen;
5. Eerder behandeld met anthracyclines en omgezet in doxorubicine in equivalente doses. De cumulatieve dosis doxorubicine is 160 mg/m^2 < doxorubicine ≤550 mg/m^2;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;

7. Adequate orgaanfunctie:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 10^9/L;
   • Hemoglobine > 90 g/L;
   • Aantal bloedplaatjes > 75 10^9/L;
   • Creatinine < 1,5 bovengrens van normaal (ULN);
   • Totaal bilirubine < 1,5 ULN (< 3 ULN bij patiënten met levermetastasen);
   • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 ULN (< 5 ULN bij patiënten met levermetastasen);
8. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na het einde van de laatste dosis; Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie voor mitoxantronhydrochloride of liposomale geneesmiddelen;
2. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar, uitgezonderd cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid die ingrijpend zijn behandeld;
3. Cerebrale of meningeale metastasen;
4. HBsAg of HBcAb positief met HBV DNA ≥ 2000 IE/ml, HCV antilichaam positief met HCV RNA boven de ondergrens van detectie van het onderzoekscentrum, of humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antilichaam positief;
5. Levensverwachting ≤ 12 weken;
6. bijwerkingen van de vorige behandeling > Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals alopecia, hyperpigmentatie);
7. Hartdisfunctie, waaronder:

1) Lang QT-intervalsyndroom; 2) Hoogwaardig atrioventriculair blok; 3) Kwaadaardige aritmie slecht onder controle gehouden door medicatie; 4) Een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen met NYHA≥3; 5) Ernstige regurgitatie of stenose van de hartklep waarvoor behandeling nodig is; 6) acuut coronair syndroom, ernstige pericardiale ziekte, ernstige myocardiale ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; 7) Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg, ≥3 keer gemeten, onder controle van een antihypertensivum); 8) Echocardiografie toonde LVEF < 50%; 8. Actieve bacteriële of schimmelinfectie die systemische intraveneuze therapie vereist binnen 1 week vóór de eerste dosis; 9. Gebruik van een andere behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; 10. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; 11.Patiënten ondergingen een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of hadden een chirurgisch schema tijdens de onderzoeksperiode; 12. Trombose of trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; 13.Zogend vrouwtje; 14. Ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekten; 15. Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker.