進行性悪性腫瘍の治療における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の心臓安全性を評価するための研究
2022年9月7日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍の治療におけるミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射の心臓安全性を評価するための非盲検多施設第II相臨床試験
これは、少なくとも一次治療を受けた進行性悪性腫瘍患者におけるミトキサントロン塩酸塩リポソームの心臓への安全性を評価するための多施設非盲検第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも一次治療を受けた進行性悪性腫瘍患者におけるミトキサントロン塩酸塩リポソームの心臓への安全性を評価するための多施設非盲検第II相試験です。
この研究では約120人の患者が募集されます。
固形腫瘍の患者は、塩酸ミトキサントロン リポソーム 20 mg/m^2 を 3 週間ごと (q3w、1 サイクル) に静脈内注入 (IV) で受け取ります。
リンパ腫の患者は、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム 20 mg/m^2 を 4 週間ごとに (q4w、1 サイクル) 静脈内注入 (IV) で受け取ります。
すべての患者は、治験責任医師または患者の決定により、疾患の進行、耐え難い毒性反応、死亡、または離脱が起こるまで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢 18 歳以上;
- -後期固形腫瘍または末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の組織学的に確認された診断;
- 標準的な一次治療を受けています。
- 以前にアントラサイクリンで治療され、同等の用量でドキソルビシンに変換されました。 ドキソルビシンの累積投与量は 160 mg/m^2 < ドキソルビシン ≤550 mg/m^2 です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
適切な臓器機能:
- -絶対好中球数（ANC）>1.5 10^9/L;
- ヘモグロビン > 90 g/L;
- 血小板数 > 75 10^9/L;
- クレアチニン < 1.5 正常上限 (ULN);
- -総ビリルビン<1.5 ULN（肝転移のある患者では<3 ULN）;
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 ULN（肝転移のある患者では<5 ULN）;
- 出産の可能性のある患者は、スクリーニングから最後の投与の終了後6か月まで効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。女性患者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -ミトキサントロン塩酸塩またはリポソーム薬に対するアレルギーの病歴;
- -過去3年間の他の悪性腫瘍（根治的治療を受けた子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）;
- 脳または髄膜転移;
- -HBV DNA≧2000 IU / mLのHBsAgまたはHBcAb陽性、研究センターの検出下限を超えるHCV RNAのHCV抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性;
- -平均余命≤12週間;
- -以前の治療からのAE > CTCAEに基づくグレード1（脱毛症、色素沈着など、研究者が判断した安全リスクのない毒性を除く）;
- 以下を含む心機能障害：
1)QT間隔延長症候群; 2) 高度房室ブロック; 3) 薬物療法によるコントロール不良の悪性不整脈; 4)NYHA≧3の慢性心不全の既往; 5)治療を必要とする重度の心臓弁逆流または狭窄; 6) スクリーニング前6ヶ月以内の急性冠症候群、重度の心膜疾患、重度の心筋疾患; 7) 高血圧のコントロール不良 (降圧薬の管理下で、3回以上測定された160 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHgを超える拡張期血圧として定義される); 8) 心エコー検査で LVEF < 50%; 8.初回投与前1週間以内に全身静脈内療法を必要とする活動性の細菌または真菌感染; 9.初回投与前4週間以内に他の抗がん治療を使用した患者; 10.初回投与前4週間以内に他の臨床試験に登録した患者; 11.初回投与前3ヶ月以内に大手術を受けた患者、または研究期間中に手術予定がある患者;; 12.初回投与前6ヶ月以内の血栓症または血栓塞栓症; 13.授乳中の女性; 14.深刻なおよび/または制御されていない全身性疾患; 15.その他の理由により、研究者が本研究に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液
進行性悪性腫瘍の患者は、各治療サイクルの 1 日目に、静脈内注入 (IV) によって 20 mg/m^2 のミトキサントロン塩酸塩リポソームを受け取ります。
|
ミトキサントロン塩酸塩リポソーム、静脈内注射 (IV)、20 mg/m^2。
固形腫瘍: 3 週間ごと (q3w、1 サイクル)、リンパ腫: 4 週間ごと (q4w、1 サイクル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓の有害事象
時間枠：約5年まで。
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約5年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年。
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最長約3年。
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全生存期間 (OS)
時間枠：約5年まで
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約5年まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長約3年。
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最長約3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月9日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE071-CSP-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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