Eine Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektionen bei der Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung;
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors im Spätstadium oder eines peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL);
4. Hat eine Standard-Erstlinienbehandlung erhalten;
5. Zuvor mit Anthracyclinen behandelt und in äquivalenten Dosen auf Doxorubicin umgestellt. Die kumulative Dosis von Doxorubicin beträgt 160 mg/m^2 < Doxorubicin ≤550 mg/m^2;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;

7. Ausreichende Organfunktion:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 10^9/l;
   • Hämoglobin > 90 g/l;
   • Thrombozytenzahl > 75 10^9/l;
   • Kreatinin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Gesamtbilirubin < 1,5 ULN (< 3 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening bis 6 Monate nach Ende der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; Patientinnen müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder liposomale Arzneimittel;
2. Andere bösartige Tumoren in den letzten 3 Jahren, ausgenommen Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die radikal behandelt wurden;
3. zerebrale oder meningeale Metastasen;
4. HBsAg- oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml, HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Studienzentrums oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-positiv;
5. Lebenserwartung ≤ 12 Wochen;
6. UE aus der vorherigen Behandlung > Grad 1 basierend auf CTCAE (mit Ausnahme der Toxizität ohne vom Prüfarzt beurteiltes Sicherheitsrisiko, wie Alopezie, Hyperpigmentierung);
7. Herzfunktionsstörungen, einschließlich:

1) Long-QT-Intervall-Syndrom; 2) hochgradiger atrioventrikulärer Block; 3) Bösartige Arrhythmie, die durch Medikamente schlecht kontrolliert wird; 4) Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit NYHA≥3; 5) Schwere Herzklappeninsuffizienz oder -stenose, die eine Behandlung erfordert; 6) akutes Koronarsyndrom, schwere Perikarderkrankung, schwere Myokarderkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; 7) Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg, ≥ 3-mal gemessen, unter Kontrolle eines blutdrucksenkenden Arzneimittels); 8) Echokardiographie zeigte LVEF < 50 %; 8. Aktive bakterielle oder Pilzinfektion, die eine systemische intravenöse Therapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis erfordert; 9. Verwendung einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; 10. Einschreibung in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; 11. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums einen chirurgischen Plan haben; 12. Thrombose oder Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; 13. Stillendes Weibchen; 14. Schwerwiegende und/oder unkontrollierte systemische Erkrankungen; 15. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet.