Uno studio per valutare la sicurezza cardiaca dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato nel trattamento del tumore maligno avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
2. Età ≥18 anni;
3. Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido in stadio avanzato o linfoma a cellule T periferiche (PTCL);
4. Ha ricevuto un trattamento standard di prima linea;
5. Precedenti trattati con antracicline e convertiti in doxorubicina a dosi equivalenti. La dose cumulativa di doxorubicina è 160 mg/m^2 < doxorubicina ≤550 mg/m^2;
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2;

7. Adeguata funzione degli organi:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 10^9/L;
   • Emoglobina > 90 g/L;
   • Conta piastrinica > 75 10^9/L;
   • Creatinina < 1,5 limite superiore della norma (ULN);
   • Bilirubina totale < 1,5 ULN (< 3 ULN nei pazienti con metastasi epatiche);
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN nei pazienti con metastasi epatiche);
8. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultima dose; Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di allergia al mitoxantrone cloridrato o ai farmaci liposomiali;
2. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, escluso il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati trattati radicalmente;
3. Metastasi cerebrali o meningee;
4. HBsAg o HBcAb positivo con HBV DNA ≥ 2000 UI/mL, anticorpo HCV positivo con HCV RNA sopra il limite inferiore di rilevazione del centro dello studio, o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
5. Aspettativa di vita ≤ 12 settimane;
6. AE del trattamento precedente > Grado 1 basato su CTCAE (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come alopecia, iperpigmentazione);
7. Disfunzione cardiaca, tra cui:

1) Sindrome dell'intervallo QT lungo; 2) Blocco atrioventricolare di alto grado; 3) Aritmie maligne scarsamente controllate dai farmaci; 4) Una storia di insufficienza cardiaca cronica con NYHA≥3; 5) Grave rigurgito o stenosi della valvola cardiaca che richiedono trattamento; 6)Sindrome coronarica acuta, malattia pericardica grave, malattia miocardica grave entro 6 mesi prima dello screening; 7) Ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg, misurata ≥3 volte, sotto controllo di farmaci antipertensivi); 8) L'ecocardiografia mostrava LVEF < 50%; 8. Infezione batterica o fungina attiva che richieda terapia endovenosa sistemica entro 1 settimana prima della prima dose; 9. Uso di altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti la prima dose; 10.Iscritto a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose; 11.Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della prima dose o con un programma chirurgico durante il periodo di studio; 12. Trombosi o tromboembolia nei 6 mesi precedenti la prima dose; 13. Femmina in allattamento; 14.Malattie sistemiche gravi e/o non controllate; 15. Non adatto a questo studio come deciso dallo sperimentatore per altri motivi.