En undersøgelse til evaluering af hjertesikkerheden af ​​mitoxantronhydrochlorid liposominjektion ved behandling af avanceret malign tumor

Inklusionskriterier:

1. Patienter forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
2. Alder ≥18 år;
3. Histologisk bekræftet diagnose af sen-stadie solid tumor eller perifert T-celle lymfom (PTCL);
4. Har modtaget standard førstelinjebehandling;
5. Tidligere behandlet med antracykliner og omdannet til doxorubicin i tilsvarende doser. Den kumulative dosis af doxorubicin er 160 mg/m^2 < doxorubicin ≤550 mg/m^2;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;

7. Tilstrækkelig organfunktion:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 10^9/L;
   • Hæmoglobin > 90 g/l;
   • Blodpladetal > 75 10^9/L;
   • Kreatinin < 1,5 øvre normalgrænse (ULN);
   • Total bilirubin < 1,5 ULN (< 3 ULN hos patienter med levermetastaser);
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN hos patienter med levermetastaser);
8. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsmidler fra screening til 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis; Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller liposomale lægemidler;
2. Andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år, med undtagelse af cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet radikalt behandlet;
3. Cerebrale eller meningeale metastaser;
4. HBsAg eller HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml, HCV-antistofpositiv med HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af undersøgelsescentret, eller humant immundefektvirus (HIV)-antistofpositivt;
5. Forventet levetid ≤ 12 uger;
6. AE'er fra den tidligere behandling > Grad 1 baseret på CTCAE (bortset fra toksiciteten uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator, såsom alopeci, hyperpigmentering);
7. Hjertedysfunktion, herunder:

1) Langt QT-intervalsyndrom; 2) Høj grad atrioventrikulær blokering; 3) Ondartet arytmi dårligt kontrolleret af medicin; 4) En historie med kronisk hjertesvigt med NYHA≥3; 5) Alvorlig hjerteklap opstød eller stenose, der kræver behandling; 6) Akut koronarsyndrom, alvorlig perikardiesygdom, alvorlig myokardiesygdom inden for 6 måneder før screening; 7) Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg, målt ≥3 gange, under kontrol af antihypertensiv medicin); 8) Ekkokardiografi viste LVEF < 50 %; 8. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk intravenøs behandling inden for 1 uge før den første dosis; 9.Anvendelse af anden kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis; 10. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis; 11.Patienter gennemgik en større operation inden for 3 måneder før den første dosis, eller har et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden; 12. Trombose eller tromboemboli inden for 6 måneder før den første dosis; 13.Ammende kvinde; 14. Alvorlige og/eller ukontrollerede systemiske sygdomme; 15.Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.