Studie k hodnocení kardiální bezpečnosti injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu při léčbě pokročilého maligního nádoru

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 let;
3. Histologicky potvrzená diagnóza pozdního stadia solidního tumoru nebo lymfomu periferních T buněk (PTCL);
4. podstoupil standardní léčbu první linie;
5. Dříve léčena antracykliny a převedena na doxorubicin v ekvivalentních dávkách. Kumulativní dávka doxorubicinu je 160 mg/m^2 < doxorubicin ≤550 mg/m^2;
6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;

7. Přiměřená funkce orgánů:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 10^9/l;
   • Hemoglobin > 90 g/L;
   • počet krevních destiček > 75 10^9/l;
   • Kreatinin < 1,5 horní hranice normy (ULN);
   • Celkový bilirubin < 1,5 ULN (< 3 ULN u pacientů s metastázami v játrech);
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 ULN (< 5 ULN u pacientů s jaterními metastázami);
8. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od screeningu do 6 měsíců po ukončení poslední dávky; Pacientky musí mít před zařazením negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na mitoxantron hydrochlorid nebo lipozomální léky v anamnéze;
2. Jiné zhoubné nádory v posledních 3 letech, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly radikálně léčeny;
3. Mozkové nebo meningeální metastázy;
4. HBsAg nebo HBcAb pozitivní s HBV DNA ≥ 2000 IU/mL, HCV protilátka pozitivní s HCV RNA nad spodní hranicí detekce studijního centra nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV);
5. Očekávaná délka života ≤ 12 týdnů;
6. AE z předchozí léčby > stupeň 1 na základě CTCAE (kromě toxicity bez bezpečnostního rizika posouzené zkoušejícím, jako je alopecie, hyperpigmentace);
7. Srdeční dysfunkce, včetně:

1) syndrom dlouhého QT intervalu; 2) atrioventrikulární blok vysokého stupně; 3)Maligní arytmie špatně kontrolovaná léky; 4) Chronické srdeční selhání v anamnéze s NYHA≥3; 5) Závažná regurgitace srdeční chlopně nebo stenóza vyžadující léčbu; 6) Akutní koronární syndrom, těžké perikardiální onemocnění, závažné onemocnění myokardu během 6 měsíců před screeningem; 7) Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg, měřeno ≥3krát, pod kontrolou antihypertenziva); 8)Echokardiografie ukázala LVEF < 50 %; 8.Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémovou intravenózní léčbu během 1 týdne před první dávkou; 9.Užití jiné protinádorové léčby během 4 týdnů před první dávkou; 10.Zařazen do jakýchkoli jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou; 11.Pacienti podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před první dávkou nebo mají chirurgický plán během období studie; 12. Trombóza nebo tromboembolismus během 6 měsíců před první dávkou; 13.Kojící samice; 14. Závažná a/nebo nekontrolovaná systémová onemocnění; 15. Není vhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.