Um estudo para avaliar a segurança cardíaca da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona no tratamento de tumor maligno avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
2. Idade ≥18 anos;
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido em estágio avançado ou linfoma periférico de células T (PTCL);
4. Recebeu tratamento padrão de primeira linha;
5. Anteriormente tratado com antraciclinas e convertido em doxorrubicina em doses equivalentes. A dose cumulativa de doxorrubicina é de 160 mg/m^2 < doxorrubicina ≤550 mg/m^2;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;

7. Função adequada dos órgãos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5 10^9/L;
   • Hemoglobina > 90 g/L;
   • Contagem de plaquetas > 75 10^9/L;
   • Creatinina < 1,5 limite superior do normal (LSN);
   • bilirrubina total < 1,5 LSN (< 3 LSN em pacientes com metástase hepática);
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 LSN (< 5 LSN em pacientes com metástase hepática);
8. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 6 meses após o término da última dose; Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. História de alergia ao cloridrato de mitoxantrona ou drogas lipossomais;
2. Outros tumores malignos nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele tratados radicalmente;
3. Metástases cerebrais ou meníngeas;
4. HBsAg ou HBcAb positivo com HBV DNA ≥ 2000 UI/mL, anticorpo HCV positivo com HCV RNA acima do limite inferior de detecção do centro de estudo, ou anticorpo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
5. Expectativa de vida ≤ 12 semanas;
6. EAs do tratamento anterior > Grau 1 baseado em CTCAE (exceto pela toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador, como alopecia, hiperpigmentação);
7. Disfunção cardíaca, incluindo:

1) Síndrome do intervalo QT longo; 2) Bloqueio atrioventricular de alto grau; 3) Arritmia maligna mal controlada com medicamentos; 4) História de insuficiência cardíaca crônica com NYHA≥3; 5) regurgitação ou estenose grave da válvula cardíaca que requer tratamento; 6) Síndrome coronariana aguda, doença pericárdica grave, doença miocárdica grave nos 6 meses anteriores à triagem; 7) Hipertensão arterial mal controlada (definida como pressão arterial sistólica maior que 160 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 100 mmHg, medida ≥3 vezes, sob controle de medicamento anti-hipertensivo); 8) O ecocardiograma mostrou FEVE < 50%; 8. Infecção bacteriana ou fúngica ativa requerendo terapia intravenosa sistêmica dentro de 1 semana antes da primeira dose; 9.Uso de outro tratamento antineoplásico nas 4 semanas anteriores à primeira dose; 10. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira dose; 11.Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou com programação cirúrgica durante o período do estudo; 12.Trombose ou tromboembolismo nos 6 meses anteriores à primeira dose; 13.Fêmea lactante; 14.Doenças sistêmicas graves e/ou descontroladas; 15. Não é adequado para este estudo conforme decidido pelo investigador devido a outros motivos.