PMC-P-12 研究中接受 Cellgram-CKD 治疗的慢性肾脏病患者的长期随访
2024年3月21日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.
这项长期随访研究是一项为期 5 年的长期随访研究，旨在评估 Cellgram-CKD 受试者的长期安全性。
（参考 ClinicalTrials.gov.Identifier：NCT05042206）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项长期随访研究是一项为期 5 年的长期随访研究，旨在评估 Cellgram-CKD 受试者的长期安全性。 （参考 ClinicalTrials.gov.Identifier：NCT05042206）。
Cellgram-CKD 的长期安全性是通过监测自给药之日起 5 年内自愿书面同意参加长期研究的 Cellgram-CKD 受试者是否发生特别关注的不良事件 (AESI) 来评估的。学期随访研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与PMC-P-12临床试验的慢性肾病患者，在接受Cellgram-CKD治疗的患者中，同意参与本次长期随访研究的患者
描述
纳入标准：
- 参与PMC-P-12临床试验并接受Cellgram-CKD者
- 书面同意这项长期随访研究的受试者
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察特殊关注的不良事件 (AESI) 的发生。
大体时间：自 Cellgram-CKD 给药之日起 5 年
|
AESI 代表严重不良事件，如下所示。
|
自 Cellgram-CKD 给药之日起 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyosang Kim、Asan Medical Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMC-P-12-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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