Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podán Cellgram-CKD ve studii PMC-P-12

21. března 2024 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.
Tato dlouhodobá následná studie je 5letá dlouhodobá následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s Cellgram-CKD. (viz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato dlouhodobá následná studie je 5letá dlouhodobá následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s Cellgram-CKD. (viz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

Dlouhodobá bezpečnost Cellgram-CKD je hodnocena sledováním toho, zda se objeví nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) po dobu 5 let od data podání u pacientů s Cellgram-CKD, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na dlouhodobém termínová navazující studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří se účastnili klinické studie PMC-P-12, mezi těmi, kteří dostávali Cellgram-CKD, ti, kteří souhlasili s účastí v této dlouhodobé následné studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří se zúčastnili klinické studie PMC-P-12 a dostali Cellgram-CKD
  • Subjekty, které písemně souhlasily s touto dlouhodobou navazující studií

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: 5 let od data podání Cellgram-CKD

AESI je zkratka pro Serious Adverse Event následovně.

  1. smrt
  2. Tvorba novotvarů nebo malignit v tkáních nebo orgánech
  3. Vývoj imunitní odpovědi, včetně exacerbace nebo nového vývoje předchozího autoimunitního onemocnění
  4. Výskyt dalších opožděných nežádoucích účinků souvisejících s terapií kmenovými buňkami
5 let od data podání Cellgram-CKD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmicell Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyosang Kim, Asan Medical Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC-P-12-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit