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Acompanhamento a longo prazo de pacientes com doença renal crônica que administraram Cellgram-CKD no estudo PMC-P-12

21 de março de 2024 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.
Este estudo de acompanhamento de longo prazo é um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar a segurança de longo prazo em indivíduos com Cellgram-CKD. (consulte ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de acompanhamento de longo prazo é um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar a segurança de longo prazo em indivíduos com Cellgram-CKD. (consulte ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

A segurança a longo prazo do Cellgram-CKD é avaliada monitorando se um evento adverso de interesse especial (AESI) ocorre ou não por 5 anos a partir da data de administração em indivíduos Cellgram-CKD que consentiram voluntariamente por escrito em participar do longo prazo estudo de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica que participaram do ensaio clínico PMC-P-12, entre aqueles que receberam Cellgram-CKD, aqueles que concordaram em participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que participaram do ensaio clínico PMC-P-12 e receberam Cellgram-CKD
  • Indivíduos que consentiram por escrito neste estudo de acompanhamento de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a ocorrência de Evento Adverso de Interesse Especial (AESI).
Prazo: 5 anos a partir da data de administração de Cellgram-CKD

AESI significa Evento Adverso Grave da seguinte forma.

  1. morte
  2. Criação de neoplasias ou malignidades em tecidos ou órgãos
  3. O desenvolvimento de uma resposta imune, incluindo a exacerbação ou novo desenvolvimento de uma doença autoimune anterior
  4. Ocorrência de outros eventos adversos tardios relacionados à terapia com células-tronco
5 anos a partir da data de administração de Cellgram-CKD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyosang Kim, Asan Medical Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMC-P-12-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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