Długoterminowa obserwacja pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano Cellgram-CKD w badaniu PMC-P-12
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.
To długoterminowe badanie kontrolne jest 5-letnim długoterminowym badaniem kontrolnym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z Cellgram-CKD.
(patrz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To długoterminowe badanie kontrolne jest 5-letnim długoterminowym badaniem kontrolnym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z Cellgram-CKD. (patrz ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).
Długoterminowe bezpieczeństwo Cellgram-CKD ocenia się, monitorując występowanie lub nie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI) przez 5 lat od daty podania u pacjentów Cellgram-CKD, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w długotrwałym terminowe badanie uzupełniające.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyunwoo Jho
- Numer telefonu: +82, 2-3496-0135
- E-mail: hwjho92@pharmicell.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Hyosang Kim
- Numer telefonu: +82, 2-3010-1439
- E-mail: mateus@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Hyosang Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym PMC-P-12, wśród tych, którzy otrzymali Cellgram-CKD, ci, którzy zgodzili się uczestniczyć w tym długoterminowym badaniu kontrolnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym PMC-P-12 i otrzymały Cellgram-CKD
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na to długoterminowe badanie uzupełniające
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: 5 lat od daty podania Cellgram-CKD
|
AESI oznacza poważne zdarzenie niepożądane w następujący sposób.
|
5 lat od daty podania Cellgram-CKD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyosang Kim, Asan Medical Center Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC-P-12-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone