Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter med kronisk njursjukdom som hade administrerat Cellgram-CKD i PMC-P-12-studie

21 mars 2024 uppdaterad av: Pharmicell Co., Ltd.
Denna långtidsuppföljningsstudie är en 5-årig långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet i Cellgram-CKD-personer. (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna långtidsuppföljningsstudie är en 5-årig långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet i Cellgram-CKD-personer. (se ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

Den långsiktiga säkerheten för Cellgram-CKD utvärderas genom att övervaka huruvida en biverkning av särskilt intresse (AESI) inträffar eller inte under 5 år från administreringsdatumet hos Cellgram-CKD-patienter som frivilligt skriftligen samtyckte till att delta i den långa- terminsuppföljningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk njursjukdom som deltog i den kliniska prövningen PMC-P-12, bland dem som fick Cellgram-CKD, de som gick med på att delta i denna långtidsuppföljningsstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som deltog i den kliniska prövningen PMC-P-12 och fick Cellgram-CKD
  • Försökspersoner som skriftligen samtyckte till denna långtidsuppföljningsstudie

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observera förekomsten av Adverse Event of Special Interest (AESI).
Tidsram: 5 år från datumet för administrering av Cellgram-CKD

AESI står för Serious Adverse Event enligt följande.

  1. död
  2. Skapande av neoplasmer eller maligniteter i vävnader eller organ
  3. Utvecklingen av ett immunsvar, inklusive exacerbation eller nyutveckling av en tidigare autoimmun sjukdom
  4. Förekomst av andra fördröjda biverkningar relaterade till stamcellsterapi
5 år från datumet för administrering av Cellgram-CKD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyosang Kim, Asan Medical Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMC-P-12-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera