PMC-P-12 연구에서 Cellgram-CKD를 투여한 만성 신장 질환 환자의 장기 추적
2024년 3월 21일 업데이트: Pharmicell Co., Ltd.
이번 장기추적 연구는 Cellgram-CKD 피험자를 대상으로 장기 안전성을 평가하기 위한 5년 장기추적 연구이다.
(ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206 참조).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이번 장기추적 연구는 Cellgram-CKD 피험자를 대상으로 장기 안전성을 평가하기 위한 5년 장기추적 연구이다. (ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206 참조).
Cellgram-CKD의 장기 안전성은 장기 임상시험에 참여하기로 자발적으로 서면 동의한 Cellgram-CKD 피험자에게 투여일로부터 5년 동안 AESI(Adverse Event of Special Interest)가 발생하는지 여부를 모니터링하여 평가한다. 기간 추적 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PMC-P-12 임상시험에 참여한 만성신장질환자 중 Cellgram-CKD를 투여받은 환자 중 본 장기추적 연구에 참여하기로 동의한 자
설명
포함 기준:
- PMC-P-12 임상시험에 참여하여 Cellgram-CKD를 투여 받은 자
- 본 장기 추적 연구에 서면으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별한 관심의 부작용(AESI)의 발생을 관찰하십시오.
기간: Cellgram-CKD 투여일로부터 5년
|
AESI는 다음과 같이 심각한 부작용을 의미합니다.
|
Cellgram-CKD 투여일로부터 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyosang Kim, Asan Medical Center Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMC-P-12-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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