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Follow-up a lungo termine dei pazienti con malattia renale cronica che avevano somministrato Cellgram-CKD nello studio PMC-P-12

21 marzo 2024 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.
Questo studio di follow-up a lungo termine è uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti Cellgram-CKD. (fare riferimento a ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up a lungo termine è uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti Cellgram-CKD. (fare riferimento a ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT05042206).

La sicurezza a lungo termine di Cellgram-CKD viene valutata monitorando se si verifica o meno un evento avverso di interesse speciale (AESI) per 5 anni dalla data di somministrazione nei soggetti Cellgram-CKD che hanno acconsentito volontariamente per iscritto a partecipare al lungo- studio di follow-up a termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica che hanno partecipato allo studio clinico PMC-P-12, tra coloro che hanno ricevuto Cellgram-CKD, coloro che hanno accettato di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno partecipato alla sperimentazione clinica PMC-P-12 e hanno ricevuto Cellgram-CKD
  • Soggetti che hanno acconsentito per iscritto a questo studio di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare il verificarsi di eventi avversi di interesse speciale (AESI).
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di somministrazione di Cellgram-CKD

AESI sta per Serious Adverse Event come segue.

  1. morte
  2. Creazione di neoplasie o malignità nei tessuti o negli organi
  3. Lo sviluppo di una risposta immunitaria, inclusa l'esacerbazione o il nuovo sviluppo di una precedente malattia autoimmune
  4. Occorrenza di altri eventi avversi ritardati correlati alla terapia con cellule staminali
5 anni dalla data di somministrazione di Cellgram-CKD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyosang Kim, Asan Medical Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC-P-12-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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