此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Aducanumab-avwa 在美国阿尔茨海默病患者中的观察性研究

2023年4月14日更新者：Biogen

阿尔茨海默病真实世界证据国际合作组织 (ICARE AD) - 美国阿尔茨海默病患者 Aducanumab-avwa 的前瞻性真实世界观察研究

这是一项前瞻性、单组、多中心、非干预性的 aducanumab-avwa 研究，按照美国上市后环境的规定进行。研究人员将开出 aducanumab-avwa 处方，参与者将根据护理标准 (SoC) 接受治疗。参与者将在入组后随访长达 5 年，并且将在每 6 至 12 个月的例行访问中收集数据。

研究概览

地位

终止

条件

阿尔茨海默氏病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - Research Site
  - Valencia、California、美国、91355
    - Mehdi Meratee MD
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487
    - Research Site
  - Bradenton、Florida、美国、34205
    - Research Site
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - New Life Medical Research Center, Inc
  - Miami、Florida、美国、33180
    - Miami Jewish Health System, Inc
  - Palmetto Bay、Florida、美国、33157
    - IMIC, Inc.
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Neurostudies, Inc
  - Vero Beach、Florida、美国、32960
    - Vero Beach Neurology and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60631
    - Northwest Neurology
- Missouri
  - Ozark、Missouri、美国、65721
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Las Vegas Medical Research
- New York
  - Patchogue、New York、美国、11772
    - South Shore Neurologic Associates, P.A.
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27204
    - Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
  - Matthews、North Carolina、美国、28105
    - Research Site
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Research Site
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Dayton Center for Neurological Associates
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Center for Cognitive Health
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Neurological Associates
- South Carolina
  - Port Royal、South Carolina、美国、29935
    - Coastal Neurology, PA
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37909
    - Genesis Neuroscience Clinic
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国、05201
    - The Memory Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

根据标准护理实践在上市后环境中开具阿杜卡单抗-avwa 处方的参与者。

描述

关键纳入标准：

参与者被诊断为阿尔茨海默氏病 (AD) 并由其主治医生开出 aducanumab-avwa 处方。
参与者的治疗医师已决定在参与者纳入之前启动 aducanumab-avwa，并且与研究目的无关。

关键排除标准：

参与者同时参加任何介入临床研究。
在签署 ICF 之前，参与者曾接受过剂量为 3 毫克/千克 (mg/kg) 或更高剂量的 aducanumab-avwa 治疗。
参与者曾接受过 aducanumab-avwa 治疗，并在签署 ICF 之前停止治疗。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
所有参与者根据标准护理实践在上市后环境中开具阿杜卡单抗-avwa 处方的参与者将被纳入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
快速痴呆评定量表线人版和患者版 (QDRS-IV/PV) 分数相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	QDRS-IV /PV 是快速的痴呆分期工具。这是一份由信息提供者和参与者完成的 10 项问卷。涵盖的 10 个领域是记忆和回忆、定向、决策和解决问题的能力、家庭外活动、家庭功能和爱好、如厕和个人卫生、行为和性格变化、语言和沟通能力、情绪和注意力和浓度。随着症状的严重程度增加，每个领域都按照五分制进行评分。总分范围从 0 到 30，分数越高代表认知障碍越严重。	长达 5 年
阿姆斯特丹器乐日常生活问卷短版 (A-IADL-Q-SV) 分数相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	A-IADL-Q-SV 用于测量痴呆症早期阶段的日常生活活动 (ADL)。它由 7 个类别的 30 个项目组成。所有项目均采用五分制评分，从“没有困难”到“无法执行”。评分基于项目反应理论 (IRT)。 A-IADL-Q-SV 满足基于分级反应模型的 IRT 评分的所有基本假设：（1）单维性，这意味着一个潜在的潜在特征决定了项目； (2) 局部独立性，即项目反应的独立性，以潜在特征为条件； (3) 单调性，这意味着随着特征水平的增加，支持更高项目类别的概率。 IRT 潜在特征水平被转换为“T 分数”，范围从大约 20 到 80，平均值为 50，标准差为 10，“T 分数”越高表明 IADL 功能越好。	长达 5 年
功能活动问卷 (FAQ) 分数相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	FAQ 是一份包含 10 个项目的问卷，旨在通过测量日常生活中的仪器活动来评估阿尔茨海默氏病参与者的独立性。每个问题都按照 4 点李克特量表进行评分（0 = 正常到 3 = 依赖）。总分范围从 0 到 30，分数越高表示损伤越严重。	长达 5 年
蒙特利尔认知评估 8.1 版 (MoCA v8.1) 分数相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	它用于检测轻度认知功能障碍。它评估不同认知领域的 30 个项目：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉结构技能、概念思维、计算和定向。总分为 0-30 分，分数越低表示表现越差。	长达 5 年
神经精神病学调查问卷 (NPI-Q) 评分相对于基线的变化大体时间：长达 5 年的基线	NPI-Q 评估痴呆症常见的十二个行为领域，包括：幻觉、妄想、激动/攻击、烦躁/抑郁、焦虑、易怒、去抑制、欣快、冷漠、异常运动行为、睡眠/夜间行为改变和食欲/饮食改变。问卷由临床医生提供给患者的护理人员，询问患者是否存在所描述的行为。如果“是”，则信息提供者会根据 3 分制（1 = 轻度、2 = 中度和 3 = 重度）评估上个月出现的症状的严重程度以及症状表现对他们的相关影响（IE。照顾者痛苦）使用 5 分制（0 = 一点也不痛苦，1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 极度或非常严重）。总严重性分数代表各个分数的总和，范围从 0 到 36。总痛苦评分代表个体症状评分的总和，范围从 0 到 60。	长达 5 年的基线
老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 分数相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	这是老年人抑郁症的筛查测试。问卷包含 15 个项目。参与者指出每种症状的存在与否。 GDS-SF 分数是阳性抑郁项目的总数。分数范围为 0-15。 0-4分被认为是正常的，5-8分表示轻度抑郁，9-11分表示中度抑郁，12-15分表示重度抑郁。	长达 5 年
阿尔茨海默病 (QoL-AD) 13 项生活质量评分相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	该量表包括参与者的身体健康、情绪、人际关系、活动和完成任务的能力等13个生活领域项目。每个项目都使用 1-4 的等级（差、一般、好或优秀）进行评分。总分范围13-52；分数越高表示 QOL 越好。	长达 5 年
Zarit 负担访谈（22 项）分数相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	这评估了患有老年痴呆症的老年参与者和残疾参与者的主要照顾者所承受的负担水平。它由 22 个项目组成，采用 5 点李克特量表，范围从 0（从不）到 4（几乎总是），分数总和在 0-88 之间。分数越高表示负担越大。	长达 5 年
简表 12 第 2 版 (SF-12v2) 分数的基线变化大体时间：长达 5 年	它是 Short Form 36 (SF-36®) 的替代品，可用于一般和特定人群的大型调查以及健康结果的大型纵向研究。它由八个分量表分数组成（身体功能 [PF]、角色-身体 [RP]、身体疼痛 [BP]、一般健康 [GH]、活力 [VT]、社会功能 [SF]、角色-情感 [RE]、和心理健康 [MH]）。总分范围从 0 到 100。分数越高表明健康状况越好。	长达 5 年
医疗保健资源利用 (HCRU) 基线的变化在痴呆症 Lite (RUD Lite) 中使用资源利用大体时间：长达 5 年	衡量患有痴呆症的老年人及其看护者的 HCRU，以及看护者花在正式和非正式护理上的时间。该问卷不计分，它提供的信息包括住院、协助个人 ADL 所花费的时间、监督参与者所花费的时间、社会服务。	长达 5 年
改变患者总体印象严重程度 (PGI-S) 评分的基线大体时间：长达 5 年	PGI-S 评估参与者病情的严重程度。 PGI -S 是一份包含 1 个项目的问卷，其中的回答记录在 4 分制上，评分为：“正常”(1)、“轻微”(2)、“中等”(3) 或“严重”(4 ).	长达 5 年
患者整体印象变化 (PGI -C) 评分相对于基线的变化大体时间：长达 5 年	PGI-C 是一个 7 分制的自我管理量表，用于评估参与者的健康状况是否随时间发生变化。参与者将他们的变化评价为“1=改善很大”、“2=改善很大”、“3=改善很小”、“4=没有改变”、“5=稍微变差”、“6=变差很多”，或“7=非常糟糕”。	长达 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据标签建议，在真实世界中接受 Aducanumab-avwa 治疗的参与者中发生不良事件 (AE) 的参与者数量，包括淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 和严重不良事件 (SAE) 大体时间：长达 5 年	AE 可以是任何不利的和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关，都与使用药品暂时相关。 SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：在研究者看来导致死亡，使参与者面临直接死亡风险（危及生命的事件）需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或显着的残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件。	长达 5 年
获得关于 Aducanumab-avwa 用户群体特征和药物使用情况的描述性统计数据大体时间：长达 5 年		长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日