Observační studie Aducanumab-avwa u účastníků s Alzheimerovou chorobou v USA
14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen
International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) – Prospektivní observační studie Aducanumab-avwa u pacientů s Alzheimerovou chorobou v USA v reálném světě
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, neintervenční studie aducanumab-avwa, jak je předepsána po uvedení přípravku na trh v USA.
Vyšetřovatelé budou předepisovat aducanumab-avwa a účastníci budou léčeni podle standardu péče (SoC).
Účastníci budou sledováni až 5 let po zápisu a data budou shromažďována při rutinních návštěvách každých 6 až 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Mehdi Meratee MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Miami Jewish Health System, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
- Northwest Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Coastal Neurology, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kterým byl předepsán aducanumab-avwa po uvedení na trh podle standardní péče v praxi.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu Alzheimerovy choroby (AD) a jeho ošetřující lékař mu předepsal aducanumab-avwa.
- Ošetřující lékař účastníka se rozhodl zahájit aducanumab-avwa před zařazením účastníka a nezávisle na účelu studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník se současně účastní jakékoli intervenční klinické studie.
- Účastník byl někdy před podpisem ICF léčen aducanumabem-avwa v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) nebo vyšší.
- Účastník byl někdy léčen aducanumab-avwa a léčbu přerušil před podepsáním ICF.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
Zařazeni budou účastníci, kterým byl předepsán aducanumab-avwa po uvedení na trh podle standardní péče v praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rychlé stupnici hodnocení demence Verze informátora a skóre verze pacienta (QDRS-IV/PV)
Časové okno: Až 5 let
|
QDRS-IV /PV je rychlý nástroj pro stanovení stadia demence.
Jedná se o 10-položkový dotazník vyplněný informátorem a účastníkem.
Mezi 10 oblastí patří paměť a vybavování, orientace, schopnosti rozhodování a řešení problémů, aktivity mimo domov, funkce doma a koníčky, toaleta a osobní hygiena, změny chování a osobnosti, jazykové a komunikační schopnosti, nálada a pozornost. a soustředění.
Každá doména je hodnocena na pětibodové škále se zvyšující se závažností symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší kognitivní poruchu.
|
Až 5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v Amsterdamu Stručná verze dotazníku instrumentálních činností denního života (A-IADL-Q-SV) Skóre
Časové okno: Až 5 let
|
A-IADL-Q-SV se používá k měření aktivit denního života (ADL) v nejranějších stádiích demence.
Skládá se z 30 položek v 7 kategoriích.
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové škále, od „žádné potíže“ po „není možné provést“.
Bodování je založeno na teorii odezvy na položku (IRT).
A-IADL-Q-SV splňují všechny základní předpoklady bodování IRT na základě modelu odstupňované odpovědi: (1) Unidimenzionálnost, která znamená, že položky určuje jeden základní latentní rys; (2) Lokální nezávislost, což znamená nezávislost reakcí na položky, podmíněná latentním rysem; a (3) Monotónnost, což znamená pravděpodobnost schválení vyšších kategorií položek s rostoucí úrovní vlastnosti.
Hladiny latentního znaku IRT jsou transformovány do „T-skóre“ s rozsahem přibližně od 20 do 80, průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž vyšší „T-skóre“ ukazuje na lepší fungování IADL.
|
Až 5 let
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku funkčních činností (FAQ).
Časové okno: Až 5 let
|
FAQ je 10-položkový dotazník určený k posouzení nezávislosti účastníků s Alzheimerovou chorobou měřením instrumentálních aktivit každodenního života.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = normální až 3 = závislé).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Až 5 let
|
|
Změna oproti základnímu skóre v Montrealském kognitivním hodnocení verze 8.1 (MoCA v8.1)
Časové okno: Až 5 let
|
Používá se k detekci mírné kognitivní dysfunkce.
Hodnotí 30 položek v různých kognitivních oblastech: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na špatný výkon.
|
Až 5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q).
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
NPI-Q hodnotí dvanáct behaviorálních domén běžných u demence, včetně; halucinace, bludy, agitovanost/agrese, dysforie/deprese, úzkost, podrážděnost, disinhibice, euforie, apatie, aberantní motorické chování, změna chování ve spánku/noci a změna chuti k jídlu/jízení.
Dotazník předá lékař pečovateli pacienta, který je dotázán, zda je u pacienta přítomno popsané chování.
Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí jak závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3bodové škále (1 = mírné, 2= střední a 3= závažné), tak související dopad projevů příznaků na ně. (tj.
Potíže pečovatele) pomocí 5bodové škály (0 = vůbec neobtěžuje, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké a 5 = extrémní nebo velmi závažné).
Celkové skóre závažnosti představuje součet jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 36.
Celkové skóre tísně představuje součet skóre jednotlivých symptomů a pohybuje se od 0 do 60.
|
Základní stav až 5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre krátké formy geriatrické deprese (GDS-SF).
Časové okno: Až 5 let
|
Toto je screeningový test na depresi u starších lidí.
Dotazník obsahuje 15 položek.
Účastníci označují přítomnost nebo nepřítomnost každého symptomu.
Skóre GDS-SF je celkový počet pozitivních depresivních položek.
Rozsah skóre je od 0 do 15.
Skóre 0–4 se považuje za normální, 5–8 značí mírnou depresi, 9–11 značí středně těžkou depresi a 12–15 značí těžkou depresi.
|
Až 5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 13bodovém skóre kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
Časové okno: Až 5 let
|
Škála zahrnuje 13 položek životních domén včetně fyzického zdraví účastníka, jeho nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly.
Každá položka je hodnocena pomocí stupnice 1-4 (slabé, dobré, dobré nebo vynikající).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 13-52; vyšší skóre značí lepší QOL.
|
Až 5 let
|
|
Změna oproti základnímu skóre v rozhovoru se Zaritem Burden (22 položek).
Časové okno: Až 5 let
|
To hodnotí míru zátěže, kterou pociťují hlavní pečovatelé starších účastníků se stařeckou demencí a postižených účastníků.
Skládá se z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
Až 5 let
|
|
Změna oproti základnímu skóre v krátkém formuláři 12 verze 2 (SF-12v2).
Časové okno: Až 5 let
|
Je alternativou ke krátké formě 36 (SF-36®) pro použití ve velkých průzkumech obecné a specifické populace, stejně jako ve velkých longitudinálních studiích zdravotních výsledků.
Skládá se z osmi subškálových skóre (fyzické fungování [PF], role-fyzické [RP], tělesné bolesti [BP], obecné zdraví [GH], vitalita [VT], sociální fungování [SF], role-emocionální [RE], a duševní zdraví [MH]).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Až 5 let
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) pomocí využití zdrojů v demenci Lite (RUD Lite)
Časové okno: Až 5 let
|
Měří HCRU mezi staršími dospělými s demencí a jejich pečovateli a čas strávený formální a neformální péčí pečovatelů.
Tento dotazník není bodovaný, poskytuje informace, jako jsou hospitalizace, čas strávený asistencí s osobními ADL, čas strávený dohledem nad účastníkem, sociální služby.
|
Až 5 let
|
|
Změňte formulář základní hodnoty ve skóre stupnice závažnosti celkového zobrazení pacientů (PGI-S).
Časové okno: Až 5 let
|
PGI-S vyhodnocuje závažnost stavu účastníka.
PGI -S je dotazník o 1 položkách, kde se odpověď zaznamenává na 4bodové stupnici hodnocené jako: „normální“ (1), „mírná“ (2), „střední“ (3) nebo „závažná“ (4 ).
|
Až 5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu změny (PGI-C) pacienta
Časové okno: Až 5 let
|
PGI-C je 7bodová samoobslužná škála, která hodnotí, zda v průběhu času došlo ke změně zdravotního stavu účastníka.
Účastníci ohodnotí svou změnu jako „1=velmi se zlepšilo“, „2=velmi zlepšilo“, „3=minimálně zlepšilo“, „4=žádná změna“, „5=minimálně horší“, „6=mnohem hůře“ nebo "7=velmi mnohem horší".
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), včetně abnormalit zobrazování souvisejících s amyloidem (ARIA) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků léčených přípravkem Aducanumab-avwa v doporučeních v reálném světě
Časové okno: Až 5 let
|
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invalidita/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu, je z lékařského hlediska významnou událostí.
|
Až 5 let
|
|
Získání popisných statistik o charakteristikách populace uživatelů Aducanumab-avwa a o užívání drog
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-ALZ-11855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .