Uno studio osservazionale di Aducanumab-avwa nei partecipanti con malattia di Alzheimer negli Stati Uniti
14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen
International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD)- Uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale di Aducanumab-avwa in pazienti con malattia di Alzheimer negli Stati Uniti
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico e non interventistico su aducanumab-avwa come prescritto nel contesto post-marketing negli Stati Uniti.
Gli investigatori prescriveranno aducanumab-avwa e i partecipanti saranno trattati secondo lo standard di cura (SoC).
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'arruolamento e i dati saranno raccolti durante le visite di routine ogni 6-12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Research Site
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Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Mehdi Meratee MD
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Research Site
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Miami Jewish Health System, Inc
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC, Inc.
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Neurostudies, Inc
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
- Northwest Neurology
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Missouri
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Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Research Site
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Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton Center for Neurological Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Coastal Neurology, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Partecipanti a cui è stato prescritto aducanumab-avwa nel contesto post-marketing secondo la cura standard della pratica.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) e viene prescritto aducanumab-avwa dal proprio medico curante.
- Il medico curante del partecipante ha preso la decisione di avviare aducanumab-avwa prima dell'inclusione del partecipante e indipendentemente dallo scopo dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- - Il partecipante partecipa contemporaneamente a qualsiasi studio clinico interventistico.
- Il partecipante è mai stato trattato con aducanumab-avwa a una dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o superiore prima di firmare ICF.
- Il partecipante è mai stato trattato con aducanumab-avwa e ha interrotto il trattamento prima di firmare ICF.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti
Verranno arruolati i partecipanti a cui è stato prescritto aducanumab-avwa nel contesto post-marketing secondo la cura standard della pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della demenza rapida Versione dell'informatore e punteggio della versione del paziente (QDRS-IV/PV)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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QDRS-IV /PV è uno strumento di stadiazione rapida della demenza.
Si tratta di un questionario di 10 domande compilato da un informatore e da un partecipante.
I 10 domini coperti sono memoria e richiamo, orientamento, capacità decisionali e di risoluzione dei problemi, attività fuori casa, funzione a casa e hobby, andare in bagno e igiene personale, comportamento e cambiamenti di personalità, abilità linguistiche e comunicative, umore e attenzione e concentrazione.
Ogni dominio è valutato su una scala a cinque punti con l'aumentare della gravità dei sintomi.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire Short Version (A-IADL-Q-SV)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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A-IADL-Q-SV viene utilizzato per misurare le attività della vita quotidiana (ADL) nelle prime fasi della demenza.
Consiste di 30 articoli in 7 categorie.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti, che va da "nessuna difficoltà" a "impossibile da eseguire".
Il punteggio si basa sulla teoria della risposta agli oggetti (IRT).
A-IADL-Q-SV soddisfa tutti i presupposti di base del punteggio IRT, basato su un modello di risposta graduata: (1) Unidimensionalità, che implica che un tratto latente sottostante determina gli elementi; (2) Indipendenza locale, ovvero l'indipendenza delle risposte agli item, condizionata al tratto latente; e (3) monotonicità, ovvero la probabilità di approvare categorie di elementi superiori all'aumentare del livello del tratto.
I livelli dei tratti latenti dell'IRT vengono trasformati in un "punteggio T" con un intervallo compreso tra circa 20 e 80, una media di 50 e una deviazione standard di 10, con "punteggi T" più alti che indicano un migliore funzionamento dell'IADL.
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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FAQ è un questionario di 10 voci progettato per valutare l'indipendenza nei partecipanti con malattia di Alzheimer misurando le attività strumentali della vita quotidiana.
Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti (da 0 = normale a 3 = dipendente).
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione cognitiva di Montreal versione 8.1 (MoCA v8.1).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È usato per rilevare una lieve disfunzione cognitiva.
Valuta 30 elementi in diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio inferiore che indica prestazioni scadenti.
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q).
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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L'NPI-Q valuta dodici domini comportamentali comuni nella demenza, tra cui; allucinazioni, deliri, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, irritabilità, disinibizione, euforia, apatia, comportamento motorio aberrante, cambiamento del comportamento durante il sonno/notte e cambiamento dell'appetito/alimentazione.
Il questionario viene somministrato dal clinico al caregiver del paziente al quale viene chiesto se il comportamento descritto è presente nel paziente.
Se "Sì", l'informatore valuta sia la gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti (1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) sia l'impatto associato delle manifestazioni dei sintomi su di essi (cioè.
Caregiver Distress) utilizzando una scala a 5 punti (0 = per niente angosciante, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = estremo o molto grave).
Il punteggio di gravità totale rappresenta la somma dei punteggi individuali e varia da 0 a 36.
Il punteggio totale di angoscia rappresenta la somma dei punteggi dei sintomi individuali e varia da 0 a 60.
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio GDS-SF (Geriatric Depression Scale Short Form).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Questo è il test di screening per la depressione negli anziani.
Il questionario contiene 15 item.
I partecipanti indicano la presenza o l'assenza di ciascun sintomo.
Il punteggio GDS-SF è il numero totale di elementi depressivi positivi.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 15.
I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, da 5 a 8 indicano depressione lieve, da 9 a 11 indicano depressione moderata e da 12 a 15 indicano depressione grave.
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita a 13 elementi nella malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La scala include 13 elementi di domini di vita tra cui la salute fisica, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità del partecipante di completare le attività.
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala da 1 a 4 (scarso, discreto, buono o eccellente).
Il punteggio totale varia da 13 a 52; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Fino a 5 anni
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Modifica rispetto al basale nel punteggio dell'intervista a Zarit Burden (22 elementi).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Questo valuta il livello di carico sperimentato dai principali caregiver dei partecipanti anziani con demenza senile e dei partecipanti disabili.
Consiste di 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0-88.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
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Fino a 5 anni
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Modifica rispetto al punteggio di base nel punteggio Short Form 12 Versione 2 (SF-12v2).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È un'alternativa a Short Form 36 (SF-36®) per l'uso in ampi sondaggi di popolazioni generali e specifiche, nonché ampi studi longitudinali sugli esiti di salute.
Consiste in otto punteggi di sottoscala (funzionamento fisico [PF], ruolo-fisico [RP], dolore corporeo [BP], salute generale [GH], vitalità [VT], funzionamento sociale [SF], ruolo-emotivo [RE], e salute mentale [MH]).
Il punteggio totale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) Utilizzo dell'utilizzo delle risorse nella demenza Lite (RUD Lite)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Misura l'HCRU tra gli anziani con demenza e i loro caregiver e il tempo dedicato all'assistenza formale e informale da parte dei caregiver.
Questo questionario non è valutato, fornisce informazioni come ricoveri, tempo trascorso nell'assistenza con ADL personali, tempo trascorso a supervisionare il partecipante, servizi sociali.
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Fino a 5 anni
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Modifica del basale nel punteggio della scala di gravità delle impressioni globali del paziente (PGI-S).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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PGI-S valuta la gravità delle condizioni del partecipante.
PGI -S è un questionario a 1 voce in cui la risposta è registrata su una scala a 4 punti segnati come: "normale" (1), "lieve" (2), "moderato" (3) o "severo" (4 ).
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI -C).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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PGI-C è una scala autosomministrata a 7 punti che valuta se c'è stato un cambiamento nella salute del partecipante nel tempo.
I partecipanti valuteranno il loro cambiamento come "1=migliorato molto", "2=migliorato molto", "3=migliorato minimamente", "4=nessun cambiamento", "5=peggio minimo", "6=molto peggiore" o "7=molto molto peggio".
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi (AE), tra cui anormalità dell'imaging correlato all'amiloide (ARIA) e eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti trattati con Aducanumab-avwa nella Raccomandazione per etichetta nel mondo reale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale) richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi un persistente o significativo disabilità/inabilità, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento importante dal punto di vista medico.
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Fino a 5 anni
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Per ottenere statistiche descrittive sulle caratteristiche della popolazione di utilizzatori di Aducanumab-avwa e sull'utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-ALZ-11855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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