Une étude observationnelle d'Aducanumab-avwa chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis
14 avril 2023 mis à jour par: Biogen
International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) - Une étude observationnelle prospective en monde réel sur l'Aducanumab-avwa chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et non interventionnelle sur l'aducanumab-avwa tel que prescrit dans le cadre post-commercialisation aux États-Unis.
Les enquêteurs prescriront aducanumab-avwa et les participants seront traités conformément à la norme de soins (SoC).
Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après leur inscription et les données seront recueillies lors de visites de routine tous les 6 à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
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Valencia, California, États-Unis, 91355
- Mehdi Meratee MD
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Research Site
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Miami Jewish Health System, Inc
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC, Inc.
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies, Inc
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Northwest Neurology
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Missouri
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Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Site
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Center for Neurological Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
- Coastal Neurology, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Memory Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants à qui aducanumab-avwa a été prescrit dans le cadre de la post-commercialisation conformément aux soins de pratique standard.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) et se voit prescrire de l'aducanumab-avwa par son médecin traitant.
- Le médecin traitant du participant a pris la décision d'initier l'aducanumab-avwa avant l'inclusion du participant et indépendamment de l'objectif de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant participe simultanément à toute étude clinique interventionnelle.
- Le participant a déjà été traité avec de l'aducanumab-avwa à une dose de 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg) ou plus avant de signer l'ICF.
- Le participant a déjà été traité par aducanumab-avwa et a interrompu le traitement avant de signer l'ICF.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants
Les participants à qui l'aducanumab-avwa a été prescrit dans le cadre de la post-commercialisation conformément aux soins de pratique standard seront inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la version de l'informateur de l'échelle d'évaluation rapide de la démence et de la version du patient (QDRS-IV/PV)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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QDRS-IV /PV est un outil de stadification rapide de la démence.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items complété par un informateur et un participant.
Les 10 domaines couverts sont la mémoire et le rappel, l'orientation, les capacités de prise de décision et de résolution de problèmes, les activités à l'extérieur de la maison, la fonction à la maison et les loisirs, la toilette et l'hygiène personnelle, les changements de comportement et de personnalité, les capacités de langage et de communication, l'humeur et l'attention. et concentration.
Chaque domaine est évalué sur une échelle de cinq points avec une sévérité croissante des symptômes.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience cognitive.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur les activités instrumentales d'Amsterdam version courte (A-IADL-Q-SV)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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A-IADL-Q-SV est utilisé pour mesurer les activités de la vie quotidienne (AVQ) dans les premiers stades de la démence.
Il se compose de 30 articles dans 7 catégories.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de cinq points, allant de « aucune difficulté » à « incapable de réussir ».
La notation est basée sur la théorie de la réponse aux items (IRT).
A-IADL-Q-SV répond à toutes les hypothèses de base de la notation IRT, basée sur un modèle de réponse graduée : (1) unidimensionnalité, ce qui implique qu'un trait latent sous-jacent détermine les éléments ; (2) L'indépendance locale, c'est-à-dire l'indépendance des réponses aux items, conditionnelle au trait latent ; et (3) la monotonie, c'est-à-dire la probabilité d'approuver des catégories d'éléments plus élevées à mesure que le niveau de trait augmente.
Les niveaux de trait latent IRT sont transformés en un «score T» avec une plage d'environ 20 à 80, une moyenne de 50 et un écart type de 10, avec des «scores T» plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement IADL.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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FAQ est un questionnaire en 10 points conçu pour évaluer l'indépendance des participants atteints de la maladie d'Alzheimer en mesurant les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points (0 = normal à 3 = dépendant).
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la version 8.1 de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA v8.1)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Il est utilisé pour détecter un léger dysfonctionnement cognitif.
Il évalue 30 items dans différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
Le score total varie de 0 à 30, un score inférieur indiquant une mauvaise performance.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Le NPI-Q évalue douze domaines comportementaux courants dans la démence, notamment ; hallucinations, délires, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, irritabilité, désinhibition, euphorie, apathie, comportement moteur aberrant, changement de comportement de sommeil/nuit et changement d'appétit/alimentation.
Le questionnaire est remis par le clinicien au soignant du patient qui lui demande si le comportement décrit est présent chez le patient.
Si "Oui", l'informateur évalue alors à la fois la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois sur une échelle de 3 points (1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) et l'impact associé des manifestations des symptômes sur eux (c'est à dire.
Détresse du soignant) à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = pas du tout pénible, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave et 5 = extrême ou très grave).
Le score total de gravité représente la somme des scores individuels et varie de 0 à 36.
Le score de détresse total représente la somme des scores de symptômes individuels et varie de 0 à 60.
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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C'est le test de dépistage de la dépression chez les personnes âgées.
Le questionnaire contient 15 items.
Les participants indiquent la présence ou l'absence de chaque symptôme.
Le score GDS-SF est le nombre total d'items dépressifs positifs.
La plage de score est de 0 à 15.
Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, 5 à 8 indiquent une dépression légère, 9 à 11 indiquent une dépression modérée et 12 à 15 indiquent une dépression sévère.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie en 13 éléments dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'échelle comprend 13 éléments de domaines de vie, notamment la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à accomplir des tâches du participant.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 4 (médiocre, passable, bon ou excellent).
Le score total varie de 13 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'entretien Zarit Burden (22 items)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Cela évalue le niveau de charge subi par les principaux soignants des participants âgés atteints de démence sénile et des participants handicapés.
Il se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du formulaire abrégé 12 version 2 (SF-12v2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Il s'agit d'une alternative au formulaire court 36 (SF-36®) à utiliser dans les grandes enquêtes auprès de populations générales et spécifiques ainsi que dans les grandes études longitudinales sur les résultats de santé.
Il se compose de huit sous-échelles (fonctionnement physique [PF], rôle-physique [RP], douleur corporelle [BP], état de santé général [GH], vitalité [VT], fonctionnement social [SF], rôle-émotionnel [RE], et santé mentale [MH]).
Le score total varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) Utilisation de l'utilisation des ressources dans Dementia Lite (RUD Lite)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mesure le HCRU chez les personnes âgées atteintes de démence et leurs soignants, ainsi que le temps consacré aux soins formels et informels par les soignants.
Ce questionnaire n'est pas noté, il fournit des informations, telles que les hospitalisations, le temps passé à aider avec les AVQ personnelles, le temps passé à superviser le participant, les services sociaux.
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Jusqu'à 5 ans
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Changer le formulaire de base dans le score PGI-S (Patient Global Impressions Scale of Severity)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le PGI-S évalue la gravité de l'état du participant.
Le PGI-S est un questionnaire à 1 item où la réponse est enregistrée sur une échelle de 4 points notée comme suit : « normal » (1), « léger » (2), « modéré » (3) ou « sévère » (4 ).
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport au départ du score d'impression globale de changement du patient (PGI -C)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le PGI-C est une échelle auto-administrée en 7 points qui évalue s'il y a eu un changement dans l'état de santé du participant au fil du temps.
Les participants évalueront leur changement comme suit : "1=très amélioré", "2=beaucoup amélioré", "3=peu amélioré", "4=pas de changement", "5=peu pire", "6=bien pire" ou "7=bien pire".
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris une anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde (ARIA) et des événements indésirables graves (EIG) chez les participants traités par Aducanumab-avwa dans le monde réel par recommandation d'étiquette
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement menaçant le pronostic vital) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une le handicap/l'incapacité, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important.
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Jusqu'à 5 ans
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Obtenir des statistiques descriptives sur les caractéristiques de la population d'utilisateurs d'Aducanumab-avwa et sur l'utilisation des médicaments
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-ALZ-11855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .