En observationsstudie av Aducanumab-avwa hos deltagare med Alzheimers sjukdom i USA
14 april 2023 uppdaterad av: Biogen
International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) - En prospektiv verklig observationsstudie av Aducanumab-avwa hos patienter med Alzheimers sjukdom i USA
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, icke-interventionell studie av aducanumab-avwa enligt ordination efter marknadsföring i USA.
Utredarna kommer att skriva ut aducanumab-avwa och deltagarna kommer att behandlas enligt standarden för vård (SoC).
Deltagarna kommer att följas upp till 5 år efter registreringen och data kommer att samlas in vid rutinbesök var 6:e till 12:e månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Research Site
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Mehdi Meratee MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Miami Jewish Health System, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
- Northwest Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Center for Neurological Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
- Coastal Neurology, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som har ordinerats med aducanumab-avwa efter marknadsintroduktion enligt standardvård.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har diagnosen Alzheimers sjukdom (AD) och ordineras aducanumab-avwa av sin behandlande läkare.
- Deltagarens behandlande läkare har fattat beslutet att initiera aducanumab-avwa innan deltagarna inkluderas och oberoende av syftet med studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren deltar samtidigt i någon interventionell klinisk studie.
- Deltagaren har någonsin behandlats med aducanumab-avwa i en dos på 3 milligram per kilogram (mg/kg) eller mer innan han undertecknade ICF.
- Deltagaren har någonsin behandlats med aducanumab-avwa och avbrutit behandlingen före signering av ICF.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla deltagare
Deltagare som har ordinerats med aducanumab-avwa efter marknadsintroduktionen enligt standardvården kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Quick Demens Rating Scale Informant Version & Patient Version (QDRS-IV/PV) Poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
QDRS-IV /PV är ett snabbt stadieverktyg för demens.
Det är ett frågeformulär på 10 punkter som fylls i av en informant och en deltagare.
De 10 domänerna som omfattas är minne och återkallande, orientering, beslutsfattande och problemlösningsförmåga, aktiviteter utanför hemmet, funktion i hemmet och hobbyer, toalettbesök och personlig hygien, beteende- och personlighetsförändringar, språk- och kommunikationsförmåga, humör och uppmärksamhet och koncentration.
Varje domän bedöms på en femgradig skala med ökande symtom.
Totalpoäng varierar från 0 till 30 med högre poäng representerar större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire Short Version (A-IADL-Q-SV) Poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
A-IADL-Q-SV används för att mäta aktiviteter i det dagliga livet (ADL) i de tidigaste stadierna av demens.
Den består av 30 föremål i 7 kategorier.
Alla objekt är betygsatta på en femgradig skala, från "ingen svårighet" till "kan inte prestera".
Poängsättningen baseras på objektresponsteori (IRT).
A-IADL-Q-SV uppfyller alla grundläggande antaganden för IRT-poäng, baserat på en graderad svarsmodell: (1) Unidimensionalitet, vilket innebär att en underliggande latent egenskap bestämmer objekten; (2) Lokalt oberoende, det vill säga oberoende av objektsvar, beroende på den latenta egenskapen; och (3) Monotonicitet, vilket betyder sannolikheten att godkänna högre objektkategorier när egenskapsnivån ökar.
De latenta IRT-egenskapernas nivåer omvandlas till ett 'T-poäng' med ett intervall från cirka 20 till 80, ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, med högre 'T-poäng' som indikerar bättre IADL-funktion.
|
Upp till 5 år
|
|
Ändring från Baseline i Functional Activities Questionnaire (FAQ) Resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
FAQ är ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att bedöma oberoende hos deltagare med Alzheimers sjukdom genom att mäta instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Varje fråga betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = normal till 3 = beroende).
Totalpoäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment Version 8.1 (MoCA v8.1) Poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det används för att upptäcka mild kognitiv dysfunktion.
Den bedömer 30 objekt inom olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Den totala poängen varierar från 0-30 med lägre poäng som indikerar dålig prestation.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från Baseline i Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
NPI-Q bedömer tolv beteendedomäner som är vanliga vid demens, inklusive; hallucinationer, vanföreställningar, agitation/aggression, dysfori/depression, ångest, irritabilitet, disinhibition, eufori, apati, avvikande motoriskt beteende, sömn/nattbeteendeförändring och aptit/ätförändring.
Enkäten ges av läkaren till patientens vårdgivare som tillfrågas om det beskrivna beteendet finns hos patienten.
Om "Ja" bedömer informanten både svårighetsgraden av de symtom som förekommit under den senaste månaden på en 3-gradig skala (1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår) och den associerade effekten av symtomen på dem (dvs.
Vårdgivarens nöd) med hjälp av en 5-gradig skala (0 = inte störande alls, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 = extrem eller mycket svår).
Den totala allvarlighetsgraden representerar summan av individuella poäng och sträcker sig från 0 till 36.
Den totala nödpoängen representerar summan av individuella symptompoäng och sträcker sig från 0 till 60.
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Detta är screeningtestet för depression hos äldre.
Enkäten innehåller 15 punkter.
Deltagarna anger närvaron eller frånvaron av varje symptom.
GDS-SF-poängen är det totala antalet positiva depressiva poster.
Poängintervallet är från 0-15.
Poängen 0-4 anses vara normala, 5-8 indikerar mild depression, 9-11 indikerar måttlig depression och 12-15 indikerar svår depression.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i 13-objekt livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD) poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Skalan inkluderar 13 objekt av livsdomäner inklusive deltagarens fysiska hälsa, humör, relationer, aktiviteter och förmåga att utföra uppgifter.
Varje objekt poängsätts med en skala från 1-4 (dåligt, rättvist, bra eller utmärkt).
Totalpoäng varierar 13-52; högre poäng indikerar bättre QOL.
|
Upp till 5 år
|
|
Ändring från baslinjen i Zarit Burden Intervju (22-objekt) poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Detta bedömer nivån av belastning som upplevs av de främsta vårdgivarna till äldre deltagare med senil demens och funktionshindrade deltagare.
Den består av 22 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) med summan av poängen mellan 0-88.
Högre poäng tyder på större börda.
|
Upp till 5 år
|
|
Ändring från Baseline i Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det är ett alternativ till Short Form 36 (SF-36®) för användning i stora undersökningar av allmänna och specifika populationer samt stora longitudinella studier av hälsoresultat.
Den består av åtta subskalepoäng (fysisk funktion [PF], rollfysisk [RP], kroppslig smärta [BP], allmän hälsa [GH], vitalitet [VT], social funktion [SF], roll-emotionell [RE], och mental hälsa [MH]).
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Upp till 5 år
|
|
Ändra från Baseline i Health Care Resource Utilization (HCRU) Användning av resursanvändning i Dementia Lite (RUD Lite)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Mäter HCRU bland äldre vuxna med demens och deras vårdgivare, samt tid som ägnas åt formell och informell vård av vårdgivare.
Detta frågeformulär är inte betygsatt, det ger information, såsom sjukhusinläggningar, tid som ägnas åt att hjälpa till med personliga ADL, tid som ägnas åt att övervaka deltagaren, socialtjänst.
|
Upp till 5 år
|
|
Ändra formuläret Baseline i Patient Global Impressions Scale of Severity (PGI-S) Score
Tidsram: Upp till 5 år
|
PGI-S utvärderar svårighetsgraden av deltagarens tillstånd.
PGI -S är ett frågeformulär med 1 punkt där svaret registreras på en 4-gradig skala med poängen: "normal" (1), "lindrig" (2), "måttlig" (3) eller "svår" (4) ).
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Change (PGI -C)-poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
PGI-C är en 7-gradig självadministrerad skala som bedömer om det har skett en förändring i deltagarens hälsa över tid.
Deltagarna kommer att bedöma sin förändring som "1=mycket förbättrad", "2=mycket förbättrad", "3=minimalt förbättrad", "4=ingen förändring", "5=minimalt sämre", "6=mycket sämre" eller "7=mycket mycket värre".
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar (AE), inklusive amyloid-relaterad avbildningsavvikelse (ARIA) och allvarliga biverkningar (SAE) i Aducanumab-avwa-behandlade deltagare i verkliga rekommendationer per etikett
Tidsram: Upp till 5 år
|
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i död, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse) kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt, är en medicinskt viktig händelse.
|
Upp till 5 år
|
|
Att få beskrivande statistik om egenskaperna hos Aducanumab-avwa-användarpopulationen och om droganvändning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-ALZ-11855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .