Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование адуканумаба-авва у участников с болезнью Альцгеймера в США

14 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Международное сотрудничество для получения реальных данных о болезни Альцгеймера (ICARE AD) - проспективное реальное обсервационное исследование адуканумаба-авва у пациентов с болезнью Альцгеймера в США.

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое, неинтервенционное исследование адуканумаба-авва, назначенного в постмаркетинговых условиях в США. Исследователи будут назначать адуканумаб-авва, а участников будут лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи (SoC). Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после регистрации, а данные будут собираться во время плановых посещений каждые 6–12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которым был назначен адуканумаб-авва в постмаркетинговых условиях в соответствии со стандартной практикой.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • У участника диагностирована болезнь Альцгеймера (БА), и лечащий врач прописал ему адуканумаб-авва.
  • Лечащий врач участника принял решение начать прием адуканумаба авва до включения участников и независимо от цели исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Участник одновременно участвует в любом интервенционном клиническом исследовании.
  • Участник когда-либо получал лечение адуканумабом-авва в дозе 3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) или выше до подписания МКФ.
  • Участник когда-либо лечился адуканумабом-авва и прекратил лечение до подписания МКФ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все участники
Участники, которым был назначен адуканумаб-авва в постмаркетинговых условиях в соответствии со стандартной медицинской практикой, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале быстрой оценки деменции Версия информатора и версия пациента (QDRS-IV/PV) Оценка
Временное ограничение: До 5 лет
QDRS-IV/PV — это инструмент для быстрой постановки диагноза деменции. Это анкета из 10 пунктов, заполненная информантом и участником. Охвачены 10 доменов: память и воспоминание, ориентация, способность принимать решения и решать проблемы, деятельность вне дома, работа дома и хобби, пользование туалетом и личная гигиена, изменения поведения и личности, языковые и коммуникативные способности, настроение и внимание. и концентрация. Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале в зависимости от тяжести симптомов. Сумма баллов варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы соответствуют большему когнитивному ухудшению.
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки краткой версии опросника Амстердамской инструментальной деятельности в повседневной жизни (A-IADL-Q-SV)
Временное ограничение: До 5 лет
A-IADL-Q-SV используется для измерения повседневной активности (ADL) на самых ранних стадиях деменции. Он состоит из 30 предметов в 7 категориях. Все задания оцениваются по пятибалльной шкале от «не сложно» до «не могу выполнить». Подсчет очков основан на теории ответов на вопросы (IRT). A-IADL-Q-SV соответствует всем основным допущениям оценки IRT, основанным на модели дифференцированного ответа: (1) одномерность, которая подразумевает, что одна основная скрытая черта определяет пункты; (2) локальная независимость, означающая независимость ответов на вопросы, зависящая от латентного признака; и (3) монотонность, означающая вероятность одобрения более высоких категорий предметов по мере увеличения уровня черты. Уровни латентных признаков IRT преобразуются в «T-показатель» с диапазоном примерно от 20 до 80, средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокие «T-показатели» указывают на лучшее функционирование IADL.
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах вопросника функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: До 5 лет
FAQ — это опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки независимости участников с болезнью Альцгеймера путем измерения инструментальной деятельности в повседневной жизни. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нормальный до 3 = зависимый). Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте версии 8.1 (MoCA v8.1)
Временное ограничение: До 5 лет
Он используется для выявления легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает 30 пунктов в различных когнитивных областях: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более низкий балл указывает на плохую работу.
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
NPI-Q оценивает двенадцать поведенческих доменов, характерных для деменции, в том числе; галлюцинации, бред, возбуждение/агрессия, дисфория/депрессия, тревога, раздражительность, расторможенность, эйфория, апатия, аберрантное двигательное поведение, изменение поведения во время сна/ночи и изменение аппетита/пищевого поведения. Анкета передается клиницистом лицу, осуществляющему уход за пациентом, которого спрашивают, присутствует ли описанное поведение у пациента. Если «Да», то информант оценивает как Тяжесть симптомов, имевшихся в течение последнего месяца, по 3-балльной шкале (1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая), так и связанное с ними влияние проявлений симптомов на них. (т.е. Дистресс опекуна) по 5-балльной шкале (0 = совсем не беспокоит, 1 = минимально, 2 = легко, 3 = умеренно, 4 = сильно и 5 = крайне или очень сильно). Общий балл серьезности представляет собой сумму индивидуальных баллов и находится в диапазоне от 0 до 36. Общая оценка дистресса представляет собой сумму баллов отдельных симптомов и варьируется от 0 до 60.
Базовый до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой формы шкалы гериатрической депрессии (GDS-SF)
Временное ограничение: До 5 лет
Это скрининговый тест на депрессию у пожилых людей. Анкета содержит 15 пунктов. Участники указывают наличие или отсутствие каждого симптома. Оценка GDS-SF представляет собой общее количество положительных депрессивных пунктов. Диапазон баллов от 0 до 15. 0-4 балла считаются нормой, 5-8 указывают на легкую депрессию, 9-11 - на умеренную депрессию и 12-15 - на тяжелую депрессию.
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) по 13 пунктам
Временное ограничение: До 5 лет
Шкала включает 13 пунктов жизненных областей, включая физическое здоровье участника, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично). Общий балл колеблется от 13 до 52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки интервью Zarit Burden (22 пункта)
Временное ограничение: До 5 лет
Это оценивает уровень нагрузки, которую испытывают основные опекуны пожилых участников со старческой деменцией и участников-инвалидов. Он состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
До 5 лет
Изменение по сравнению с базовым показателем в краткой форме 12 версии 2 (SF-12v2)
Временное ограничение: До 5 лет
Это альтернатива краткой форме 36 (SF-36®) для использования в крупных опросах населения в целом и отдельных групп населения, а также в крупных лонгитюдных исследованиях последствий для здоровья. Он состоит из восьми показателей подшкалы (физическое функционирование [PF], ролево-физическое [RP], телесная боль [BP], общее состояние здоровья [GH], жизнеспособность [VT], социальное функционирование [SF], ролево-эмоциональное [RE], и психическое здоровье [MH]). Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов здравоохранения (HCRU) с использованием использования ресурсов в Dementia Lite (RUD Lite)
Временное ограничение: До 5 лет
Измеряет HCRU среди пожилых людей с деменцией и их опекунов, а также время, затрачиваемое опекунами на формальный и неформальный уход. Этот вопросник не оценивается, он предоставляет информацию, такую ​​как госпитализации, время, затраченное на помощь с личными ADL, время, затраченное на наблюдение за участником, социальные услуги.
До 5 лет
Изменить исходный уровень в баллах по шкале общего впечатления пациента (PGI-S)
Временное ограничение: До 5 лет
PGI-S оценивает тяжесть состояния участника. PGI-S представляет собой опросник из 1 пункта, в котором ответ регистрируется по 4-балльной шкале, оцениваемой как: «нормальная» (1), «легкая» (2), «умеренная» (3) или «тяжелая» (4). ).
До 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: До 5 лет
PGI-C — это 7-балльная шкала для самостоятельного заполнения, которая оценивает, произошли ли изменения в состоянии здоровья участника с течением времени. Участники оценивают свое изменение как «1=значительно улучшилось», «2=значительно улучшилось», «3=минимально улучшилось», «4=без изменений», «5=минимально хуже», «6=значительно хуже» или «7 = намного хуже».
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая связанные с амилоидом нарушения визуализации (ARIA) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) у участников, получавших адуканумаб-авва, в реальных условиях согласно рекомендациям на упаковке
Временное ограничение: До 5 лет
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (опасное для жизни событие), требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойким или значительным инвалидность/нетрудоспособность, приводящая к врожденной аномалии/врожденному дефекту, является важным с медицинской точки зрения событием.
До 5 лет
Получить описательную статистику о характеристиках популяции пользователей адуканумаб-авва и об использовании препарата
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-ALZ-11855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться