米国のアルツハイマー病の参加者における aducanumab-avwa の観察研究
2023年4月14日 更新者：Biogen
アルツハイマー病のリアルワールド エビデンスのための国際協力 (ICARE AD) - 米国のアルツハイマー病患者におけるアデュカヌマブ アヴワの前向きリアルワールド観察研究
これは、米国の市販後設定で処方された aducanumab-avwa の前向き、単群、多施設、非介入研究です。
治験責任医師は aducanumab-avwa を処方し、参加者は標準治療 (SoC) に従って治療されます。
参加者は登録後最大5年間追跡され、データは6〜12か月ごとの定期的な訪問で収集されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Research Site
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Mehdi Meratee MD
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Research Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33180
- Miami Jewish Health System, Inc
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc.
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies, Inc
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60631
- Northwest Neurology
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Missouri
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Ozark、Missouri、アメリカ、65721
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Coastal Neurology, PA
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Genesis Neuroscience Clinic
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-実践の標準的なケアに従って、市販後の設定でaducanumab-avwaを処方された参加者。
説明
主な採用基準:
- 参加者はアルツハイマー病（AD）と診断されており、担当医からaducanumab-avwaが処方されています。
- 参加者の担当医は、参加者を含める前に、研究の目的とは無関係に、aducanumab-avwaを開始する決定を下しました。
主な除外基準:
- -参加者は、介入臨床研究に同時に参加します。
- -参加者は、ICFに署名する前に、1キログラムあたり3ミリグラム（mg / kg）以上の用量でaducanumab-avwaで治療されたことがあります。
- -参加者はこれまでにaducanumab-avwaで治療され、ICFに署名する前に治療を中止しました。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者全員
Aducanumab-avwaを処方された参加者 市販後の設定で、標準的な実践のケアに従って登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quick Dementia Rating Scale Informant Version & Patient Version (QDRS-IV/PV) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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QDRS-IV /PV は、迅速な認知症病期診断ツールです。
情報提供者と参加者が記入する 10 項目のアンケートです。
対象となる 10 の領域は、記憶と想起、見当識、意思決定と問題解決の能力、家の外での活動、家庭での機能と趣味、トイレと個人の衛生状態、行動と人格の変化、言語とコミュニケーション能力、気分、注意力です。そして集中力。
各ドメインは、症状の重症度に応じて 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを表します。
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5年まで
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ベースラインからの変化 アムステルダムの日常生活の道具的活動に関するアンケートの簡易版 (A-IADL-Q-SV) スコア
時間枠：5年まで
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A-IADL-Q-SV は、認知症の初期段階における日常生活動作 (ADL) を測定するために使用されます。
7カテゴリー30アイテムで構成されています。
すべての項目は、「問題なし」から「実行できない」までの 5 段階で評価されます。
採点は項目反応理論 (IRT) に基づいています。
A-IADL-Q-SV は、段階的反応モデルに基づいて、IRT スコアリングのすべての基本的な仮定を満たしています。 (2) 潜在的な特性を条件とする、項目応答の独立性を意味する局所独立性。 (3) 単調性。これは、特性レベルが上がるにつれて、より高いアイテム カテゴリを支持する確率を意味します。
IRT 潜在形質レベルは、平均 50、標準偏差 10 の約 20 ～ 80 の範囲の「T スコア」に変換されます。「T スコア」が高いほど、IADL 機能が優れていることを示します。
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5年まで
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機能活動アンケート (FAQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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FAQ は、日常生活の道具的活動を測定することにより、アルツハイマー病の参加者の独立性を評価するために設計された 10 項目のアンケートです。
各質問は、4 段階のリッカート スケール (0 = 通常から 3 = 依存) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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5年まで
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モントリオール認知評価バージョン 8.1 (MoCA v8.1) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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軽度の認知機能障害を検出するために使用されます。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性など、さまざまな認知領域の 30 項目を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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5年まで
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire（NPI-Q）スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年までのベースライン
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NPI-Q は、認知症に共通する 12 の行動ドメインを評価します。幻覚、妄想、動揺/攻撃、不快気分/抑うつ、不安、過敏性、脱抑制、多幸感、無関心、異常な運動行動、睡眠/夜間行動の変化、食欲/摂食の変化。
アンケートは臨床医から患者の介護者に渡され、介護者は説明された行動が患者に存在するかどうか尋ねられます。
「はい」の場合、情報提供者は先月に見られた症状の重症度を 3 段階 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価し、症状の発現がそれらに及ぼす影響を評価します。 (つまり
介護者の苦痛) を 5 段階スケール (0 = まったく苦痛でない、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度または非常に重度) を使用して評価します。
合計重大度スコアは、個々のスコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 36 です。
合計苦痛スコアは、個々の症状スコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 60 です。
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5年までのベースライン
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Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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高齢者のうつ病のスクリーニング検査です。
アンケートには 15 項目が含まれています。
参加者は、各症状の有無を示します。
GDS-SF スコアは、ポジティブな抑うつ項目の総数です。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
0 ～ 4 のスコアは正常と見なされ、5 ～ 8 は軽度のうつ病、9 ～ 11 は中程度のうつ病、12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
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5年まで
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アルツハイマー病における 13 項目の生活の質 (QoL-AD) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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このスケールには、参加者の身体的健康、気分、人間関係、活動、タスクを完了する能力など、13 項目の生活領域が含まれます。
各項目は、1 ～ 4 のスケール (悪い、普通、良い、または非常に優れている) を使用して採点されます。
合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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5年まで
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Zarit負担インタビュー（22項目）スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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これは、老人性認知症の高齢の参加者と障害のある参加者の主な介護者が経験する負担のレベルを評価します。
これは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価された 22 の項目で構成され、スコアの合計は 0 から 88 の間です。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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5年まで
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Short Form 12 バージョン 2 (SF-12v2) スコアのベースラインからの変更
時間枠：5年まで
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これは、一般集団および特定集団の大規模な調査や、健康転帰に関する大規模な縦断的研究で使用するための、Short Form 36 (SF-36®) の代替手段です。
8 つのサブスケール スコア (身体機能 [PF]、役割 - 身体 [RP]、身体の痛み [BP]、一般的な健康 [GH]、活力 [VT]、社会的機能 [SF]、役割 - 感情 [RE]、およびメンタルヘルス[MH])。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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5年まで
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認知症ライト（RUD Lite）のリソース使用率を使用したヘルスケアリソース使用率（HCRU）のベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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認知症の高齢者とその介護者の HCRU と、介護者が公式および非公式のケアに費やした時間を測定します。
このアンケートは採点されず、入院、個人の ADL の支援に費やされた時間、参加者の監督に費やされた時間、社会サービスなどの情報を提供します。
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5年まで
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患者の全体的な印象の重症度尺度 (PGI-S) スコアのベースラインからの変更
時間枠：5年まで
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PGI-S は、参加者の状態の重症度を評価します。
PGI-S は、「正常」 (1)、「軽度」 (2)、「中等度」 (3)、または「重度」 (4) の 4 段階で回答を記録する 1 項目のアンケートです。 ）。
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5年まで
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患者全体の変化の印象 (PGI -C) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5年まで
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PGI-C は、時間の経過とともに参加者の健康に変化があったかどうかを評価する 7 点自己管理スケールです。
参加者は変化を「1=非常に改善した」、「2=かなり改善した」、「3=わずかに改善した」、「4=変化なし」、「5=わずかに悪化した」、「6=かなり悪化した」、または「7=非常に悪い」。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイド関連画像異常 (ARIA) を含む有害事象 (AE) を伴う参加者の数、およびラベル推奨ごとの現実世界での Aducanumab-avwa で治療された参加者における重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：5年まで
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AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、あらゆる用量で以下のような不都合な医学的事象を指します: 治験責任医師の見解では、死に至る、参加者を死の差し迫った危険にさらす (生命を脅かす事象)、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な結果をもたらす障害/無能力、先天異常/先天性欠損症を引き起こすことは、医学的に重要な事象です。
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5年まで
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Aducanumab-avwa ユーザー集団の特徴と薬物使用に関する記述統計を取得するには
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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