Az Aducanumab-avwa megfigyeléses vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban
2023. április 14. frissítette: Biogen
Nemzetközi együttműködés az Alzheimer-kór valós bizonyítékaiért (ICARE AD) – Az Aducanumab-avwa prospektív valós megfigyelési vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeken az Egyesült Államokban
Ez az aducanumab-avwa prospektív, egykarú, többközpontú, nem intervenciós vizsgálata, ahogy azt a forgalomba hozatalt követően az Egyesült Államokban előírják.
A vizsgálók aducanumab-avwa-t írnak fel, és a résztvevőket az ellátási standardnak (SoC) megfelelően kezelik.
A résztvevőket a beiratkozást követő 5 évig követik, és az adatokat 6-12 havonta rutin látogatások alkalmával gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Mehdi Meratee MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Miami Jewish Health System, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
- Northwest Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Dayton Center for Neurological Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
- Coastal Neurology, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiknek a forgalomba hozatalt követően az aducanumab-avwa-t írtak fel a szokásos gondozási gyakorlatnak megfelelően.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnél Alzheimer-kórt (AD) diagnosztizáltak, és kezelőorvosa aducanumab-avwa-t ír fel neki.
- A résztvevő kezelőorvosa az aducanumab-avwa megindításáról a résztvevő bevonása előtt és a vizsgálat céljától függetlenül döntött.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevő egyidejűleg részt vesz bármely intervenciós klinikai vizsgálatban.
- A résztvevőt valaha is kezelték aducanumab-avwa-val 3 milligramm/kg (mg/kg) vagy nagyobb dózisban az ICF aláírása előtt.
- A résztvevőt valaha is kezelték aducanumab-avwa-val, és az ICF aláírása előtt abbahagyta a kezelést.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden résztvevő
Azokat a résztvevőket, akiknek a forgalomba hozatalt követően az aducanumab-avwa-t írtak fel a szokásos gondozási gyakorlatnak megfelelően, beiratkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyors demencia értékelési skála informátori verziójában és a páciens verziójában (QDRS-IV/PV)
Időkeret: Akár 5 év
|
A QDRS-IV /PV egy gyors demencia-meghatározó eszköz.
Ez egy 10 pontból álló kérdőív, amelyet egy adatközlő és egy résztvevő tölt ki.
A lefedett 10 terület a következők: memória és felidézés, tájékozódás, döntéshozatali és problémamegoldó képességek, otthonon kívüli tevékenységek, otthoni funkciók és hobbik, tisztálkodás és személyes higiénia, viselkedés és személyiségváltozások, nyelvi és kommunikációs képességek, hangulat és figyelem. és a koncentráció.
Mindegyik tartományt ötfokú skálán értékelik, a tünetek súlyosbodásával.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
Változás az amszterdami kiindulási értékhez képest A napi életvitel instrumentális tevékenységei kérdőív rövid verziója (A-IADL-Q-SV) pontszám
Időkeret: Akár 5 év
|
Az A-IADL-Q-SV a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) mérésére szolgál a demencia legkorábbi stádiumában.
30 elemből áll, 7 kategóriában.
Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek, a „nincs nehézség”-től a „nem teljesíthető”-ig terjed.
A pontozás az item response theory (IRT) alapján történik.
Az A-IADL-Q-SV megfelel az IRT pontozás összes alapfeltevésének, egy fokozatos válaszmodell alapján: (1) Egydimenziósság, ami azt jelenti, hogy egy mögöttes látens tulajdonság határozza meg az elemeket; (2) Lokális függetlenség, azaz a tételre adott válaszok függetlensége, amely a látens tulajdonságtól függ; és (3) monotonitás, ami azt jelenti, hogy a tulajdonságok szintjének növekedésével magasabb tételkategóriákat fogadnak el.
Az IRT látens tulajdonságszintjei „T-score”-tá alakulnak, körülbelül 20-tól 80-ig terjedő tartományban, az átlag 50 és a szórása 10, a magasabb „T-pontszámok” pedig jobb IADL működést jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a funkcionális tevékenységek kérdőívében (GYIK) pontszám
Időkeret: Akár 5 év
|
A GYIK egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek célja az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők függetlenségének felmérése a mindennapi életben végzett műszeres tevékenységek mérésével.
Minden kérdést egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0 = normáltól 3-ig = függő).
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig több károsodást jelez.
|
Akár 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montreal Cognitive Assessment 8.1-es verziójában (MoCA v8.1) pontszám
Időkeret: Akár 5 év
|
Enyhe kognitív diszfunkció kimutatására használják.
30 elemet értékel különböző kognitív területeken: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszám gyenge teljesítményt jelez.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltári kérdőívben (NPI-Q)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az NPI-Q tizenkét, a demenciában gyakori viselkedési tartományt értékel, beleértve; hallucinációk, téveszmék, izgatottság/agresszió, diszfória/depresszió, szorongás, ingerlékenység, gátlástalanság, eufória, apátia, rendellenes motoros viselkedés, alvási/éjszakai viselkedésváltozás és étvágy/étkezés változása.
A kérdőívet a klinikus adja a beteg gondozójának, akitől megkérdezik, hogy a leírt viselkedés jelen van-e a betegben.
Ha "Igen", akkor az adatközlő értékeli mind az elmúlt hónapban jelentkező tünetek súlyosságát egy 3-fokú skálán (1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos), és a tünetek megnyilvánulásainak rájuk gyakorolt hatását. (azaz.
Gondozói szorongás) 5 fokozatú skálán (0 = egyáltalán nem zavaró, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = extrém vagy nagyon súlyos).
A teljes súlyossági pontszám az egyéni pontszámok összegét jelenti, és 0 és 36 között mozog.
A teljes szorongáspontszám az egyes tünetek pontszámainak összege, és 0 és 60 között mozog.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) pontszámában
Időkeret: Akár 5 év
|
Ez az idős emberek depressziójának szűrővizsgálata.
A kérdőív 15 tételt tartalmaz.
A résztvevők jelzik az egyes tünetek jelenlétét vagy hiányát.
A GDS-SF pontszám a pozitív depresszív elemek teljes száma.
A pontszám 0 és 15 között van.
A 0-4-es pontszámok normálisnak tekinthetők, az 5-8 az enyhe depressziót, a 9-11 a közepes depressziót, a 12-15 pedig a súlyos depressziót jelzi.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór (QoL-AD) 13 elemes életminőségi pontszámában
Időkeret: Akár 5 év
|
A skála 13 életterületet tartalmaz, beleértve a résztvevő fizikai egészségét, hangulatát, kapcsolatait, tevékenységeit és a feladatok elvégzésének képességét.
Minden elemet 1-4-ig terjedő skálán (rossz, tisztességes, jó vagy kiváló) értékelnek.
Az összpontszám 13-52; a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Zarit teherinterjúban (22 tételes) pontszám
Időkeret: Akár 5 év
|
Ez felméri a szenilis demenciában szenvedő és fogyatékkal élő résztvevők fő gondozói által tapasztalt teher szintjét.
22 elemből áll, amelyek egy 0-tól (soha) és 4-ig (majdnem mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve, a pontszámok összege 0-88 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) pontszámában
Időkeret: Akár 5 év
|
Alternatívája a Short Form 36-nak (SF-36®), általános és specifikus populációk széles körű felméréseihez, valamint az egészségügyi eredmények nagy longitudinális vizsgálataihoz.
Nyolc alskálából áll (fizikai működés [PF], szerep-fizikai [RP], testi fájdalom [BP], általános egészségi állapot [GH], vitalitás [VT], szociális működés [SF], szerep-érzelmi [RE], és a mentális egészség [MH]).
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az egészségügyi erőforrás-kihasználásban (HCRU) a Dementia Lite (RUD Lite) erőforrás-kihasználásában
Időkeret: Akár 5 év
|
Méri a HCRU-t a demenciában szenvedő idős felnőttek és gondozóik körében, valamint a gondozók által formális és informális gondozásra fordított időt.
Ez a kérdőív nem pontozható, olyan információkat ad, mint a kórházi kezelések, a személyes ADL-ek segítésére fordított idő, a résztvevő felügyeletére fordított idő, a szociális szolgáltatások.
|
Akár 5 év
|
|
Az űrlap kiindulási állapotának módosítása a beteg globális benyomások súlyossági skálájában (PGI-S)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PGI-S értékeli a résztvevő állapotának súlyosságát.
Az OFJ -S egy 1 elemből álló kérdőív, ahol a válaszokat egy 4 pontos skálán rögzítik: "normál" (1), "enyhe" (2), "közepes" (3) vagy "súlyos" (4). ).
|
Akár 5 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális változási benyomása (PGI -C) pontszámában
Időkeret: Akár 5 év
|
A PGI-C egy 7 fokozatú, önadagolható skála, amely felméri, hogy az idő múlásával történt-e változás a résztvevő egészségi állapotában.
A résztvevők „1=nagyon javult”, „2=sokkal javult”, „3=minimálisan fejlődött”, „4=nincs változás”, „5=minimálisan rosszabb”, „6=sokkal rosszabb” vagy "7 = sokkal rosszabb".
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma, beleértve az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességet (ARIA) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az Aducanumab-avwa-val kezelt résztvevők esetében a valós világban címkénkénti ajánlásban
Időkeret: Akár 5 év
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, orvosilag fontos esemény.
|
Akár 5 év
|
|
Leíró statisztikák beszerzése az Aducanumab-avwa felhasználói populáció jellemzőiről és a kábítószer-használatról
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-ALZ-11855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .