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미국의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Aducanumab-avwa의 관찰 연구

2023년 4월 14일 업데이트: Biogen

알츠하이머병 실세계 증거를 위한 국제 협력(ICARE AD) - 미국 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Aducanumab-avwa의 전향적 실세계 관찰 연구

이것은 미국의 시판 후 환경에서 처방된 aducanumab-avwa의 전향적, 단일군, 다기관, 비개입 연구입니다. 조사관은 aducanumab-avwa를 처방하고 참가자는 치료 표준(SoC)에 따라 치료를 받습니다. 참가자는 등록 후 최대 5년 동안 추적될 것이며 데이터는 6~12개월마다 정기 방문에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, 미국, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • The Memory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표준 관리 관행에 따라 시판 후 설정에서 aducanumab-avwa로 처방된 참가자.

설명

주요 포함 기준:

  • 참여자는 알츠하이머병(AD) 진단을 받았으며 치료 의사가 aducanumab-avwa를 처방했습니다.
  • 참가자의 치료 의사는 참가자 포함 이전에 그리고 연구 목적과 독립적으로 aducanumab-avwa를 시작하기로 결정했습니다.

주요 제외 기준:

  • 참가자는 모든 중재 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  • 참가자는 ICF에 서명하기 전에 킬로그램당 3밀리그램(mg/kg) 이상의 용량으로 aducanumab-avwa로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 aducanumab-avwa로 치료를 받은 적이 있으며 ICF에 서명하기 전에 치료를 중단했습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 참가자
표준 관리 관행에 따라 시판 후 설정에서 aducanumab-avwa로 처방된 참가자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빠른 치매 평가 척도 정보 제공자 버전 및 환자 버전(QDRS-IV/PV) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
QDRS-IV /PV는 신속한 치매 병기 결정 도구입니다. 제보자와 참여자가 작성한 10문항 설문지입니다. 다루는 10개 영역은 기억력 및 기억력, 방향성, 의사 결정 및 문제 해결 능력, 집 밖에서의 활동, 집에서의 기능 및 취미, 배변 및 개인 위생, 행동 및 성격 변화, 언어 및 의사소통 능력, 기분 및 주의력입니다. 그리고 집중. 각 영역은 증상의 심각도가 증가함에 따라 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
최대 5년
암스테르담 일상 생활 설문지 짧은 버전(A-IADL-Q-SV) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
A-IADL-Q-SV는 초기 치매 단계에서 일상 생활 활동(ADL)을 측정하는 데 사용됩니다. 7개 카테고리 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 '어려움 없음'에서 '수행할 수 없음'까지 5점 척도로 평가됩니다. 채점은 문항 반응 이론(IRT)을 기반으로 합니다. A-IADL-Q-SV는 등급 응답 모델에 기반한 IRT 점수의 모든 기본 가정을 충족합니다. (2) 잠재 특성에 따라 조건부 항목 응답의 독립성을 의미하는 국소 독립성; 및 (3) 단조성, 특성 수준이 증가함에 따라 더 높은 항목 범주를 보증할 확률을 의미합니다. IRT 잠재 특성 수준은 약 20~80 범위, 평균 50, 표준 편차 10의 'T-점수'로 변환되며, 'T-점수'가 높을수록 더 나은 IADL 기능을 나타냅니다.
최대 5년
기능 활동 설문지(FAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
FAQ는 일상 생활의 도구적 활동을 측정하여 알츠하이머병 참가자의 독립성을 평가하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 4점 리커트 척도(0 = 정상 ~ 3 = 의존적)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
최대 5년
몬트리올 인지 평가 버전 8.1(MoCA v8.1) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
가벼운 인지 기능 장애를 감지하는 데 사용됩니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역에서 30개 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 5년
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 5년
NPI-Q는 다음을 포함하여 치매에 흔한 12가지 행동 영역을 평가합니다. 환각, 망상, 초조/공격성, 불쾌감/우울, 불안, 과민성, 탈억제, 행복감, 무관심, 비정상적인 운동 행동, 수면/야간 행동 변화, 식욕/식습관 변화. 설문지는 환자에게 설명된 행동이 있는지 묻는 환자의 간병인에게 임상의가 제공합니다. "예"인 경우 정보 제공자는 지난 달에 나타난 증상의 심각도를 3점 척도(1 = 경증, 2= 중등도 및 3= 중증)로 평가하고 증상 발현이 그들에게 미치는 관련 영향을 모두 평가합니다. (즉. 간병인의 고통)을 5점 척도(0 = 전혀 고통스럽지 않음, 1 = 최소한, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 극심하거나 매우 심함)를 사용합니다. 총 심각도 점수는 개별 점수의 합을 나타내며 범위는 0에서 36까지입니다. 총 고통 점수는 개별 증상 점수의 합계를 나타내며 범위는 0에서 60까지입니다.
기준 최대 5년
GDS-SF(Geriatric Depression Scale Short Form) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
노인우울증 선별검사입니다. 설문지는 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 각 증상의 유무를 나타냅니다. GDS-SF 점수는 긍정적인 우울 항목의 총 수입니다. 점수 범위는 0-15입니다. 0~4점은 정상, 5~8점은 경미한 우울증, 9~11점은 중등도 우울증, 12~15점은 심한 우울증을 의미한다.
최대 5년
알츠하이머병의 13개 항목 삶의 질(QoL-AD) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
척도는 참가자의 신체 건강, 기분, 관계, 활동 및 작업 완료 능력을 포함하는 13개의 생활 영역 항목을 포함합니다. 각 항목은 1-4의 척도(나쁨, 보통, 양호 또는 우수)를 사용하여 점수를 매깁니다. 총 점수 범위 13-52; 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최대 5년
Zarit Burden 인터뷰(22개 항목) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
이는 노인성 치매가 있는 고령 참가자와 장애 참가자의 주요 간병인이 경험하는 부담 수준을 평가합니다. 총 22문항으로 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 점수의 합은 0-88점입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
최대 5년
Short Form 12 버전 2(SF-12v2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
일반 및 특정 인구에 대한 대규모 설문조사와 건강 결과에 대한 대규모 종적 연구에 사용하기 위한 Short Form 36(SF-36®)의 대안입니다. 8개의 하위 척도 점수(신체 기능[PF], 역할-신체적[RP], 신체 통증[BP], 일반 건강[GH], 활력[VT], 사회적 기능[SF], 역할-감정적[RE], 및 정신 건강[MH]). 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
최대 5년
Dementia Lite(RUD Lite)에서 자원 활용을 사용하여 건강 관리 자원 활용(HCRU)의 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
치매 노인과 간병인의 HCRU와 간병인이 공식 및 비공식 간병에 소요한 시간을 측정합니다. 이 설문지는 점수가 매겨지지 않으며 입원, 개인 ADL 지원에 소요된 시간, 참가자를 감독하는 데 소요된 시간, 사회 서비스와 같은 정보를 제공합니다.
최대 5년
PGI-S(Patient Global Impressions Scale of Severity) 점수의 기준선 변경
기간: 최대 5년
PGI-S는 참가자 상태의 중증도를 평가합니다. PGI -S는 응답이 "보통"(1), "가벼움"(2), "보통"(3) 또는 "심각함"(4)으로 점수가 매겨진 4점 척도로 기록되는 1개 항목 설문지입니다. ).
최대 5년
PGI -C(Patient Global Impression of Change) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 5년
PGI-C는 시간이 지남에 따라 참가자의 건강에 변화가 있는지 평가하는 7점 자가 관리 척도입니다. 참가자는 자신의 변화를 "1=매우 많이 개선됨", "2=많이 개선됨", "3=약간 개선됨", "4=변화 없음", "5=최소하게 악화됨", "6=매우 악화됨" 또는 "7=훨씬 더 나쁨".
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aducanumab-avwa로 치료한 참가자의 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 조사자의 관점에서 사망을 초래합니다. 참가자를 즉각적인 사망 위험에 놓이게 합니다(생명을 위협하는 사건). 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 장애/무능력은 의학적으로 중요한 사건입니다.
최대 5년
Aducanumab-avwa 사용자 모집단의 특성과 약물 사용에 대한 기술 통계량을 얻기 위해
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-ALZ-11855

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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