En observationsundersøgelse af Aducanumab-avwa hos deltagere med Alzheimers sygdom i USA
14. april 2023 opdateret af: Biogen
International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) - En prospektiv real-verdens observationsundersøgelse af Aducanumab-avwa hos patienter med Alzheimers sygdom i USA
Dette er en prospektiv, enarms, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse af aducanumab-avwa som foreskrevet efter markedsføring i USA.
Efterforskere vil ordinere aducanumab-avwa, og deltagerne vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje (SoC).
Deltagerne vil blive fulgt op til 5 år efter tilmelding, og data vil blive indsamlet ved rutinebesøg hver 6. til 12. måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Research Site
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Mehdi Meratee MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
- Miami Jewish Health System, Inc
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
- Northwest Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
- Coastal Neurology, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der er blevet ordineret med aducanumab-avwa efter markedsføring i henhold til standard praksis.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren har en diagnose af Alzheimers sygdom (AD) og får ordineret aducanumab-avwa af deres behandlende læge.
- Deltagerens behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde aducanumab-avwa forud for deltagerinkluderingen og uafhængigt af formålet med undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren deltager samtidig i enhver interventionel klinisk undersøgelse.
- Deltageren er nogensinde blevet behandlet med aducanumab-avwa i en dosis på 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) eller mere før signering af ICF.
- Deltageren er nogensinde blevet behandlet med aducanumab-avwa og afbrudt behandling før underskrivelse af ICF.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle deltagere
Deltagere, der er blevet ordineret med aducanumab-avwa efter markedsføring i henhold til standardpleje af praksis, vil blive tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Quick Demens Rating Scale Informant Version & Patient Version (QDRS-IV/PV) Score
Tidsramme: Op til 5 år
|
QDRS-IV /PV er et hurtigt iscenesættelsesværktøj for demens.
Det er et spørgeskema på 10 punkter, der udfyldes af en informant og en deltager.
De 10 omfattede domæner er hukommelse og genkaldelse, orientering, beslutningstagning og problemløsningsevner, aktiviteter uden for hjemmet, funktion i hjemmet og hobbyer, toiletbesøg og personlig hygiejne, adfærd og personlighedsændringer, sprog- og kommunikationsevner, humør og opmærksomhed og koncentration.
Hvert domæne er bedømt på en fem-punkts skala med stigende symptomernes sværhedsgrad.
Samlede scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer større kognitiv svækkelse.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire Short Version (A-IADL-Q-SV) Score
Tidsramme: Op til 5 år
|
A-IADL-Q-SV bruges til at måle daglige aktiviteter (ADL) i de tidligste stadier af demens.
Den består af 30 varer i 7 kategorier.
Alle emner er bedømt på en fem-punkts skala, der spænder fra 'ingen besvær' til 'ikke i stand til at præstere'.
Scoring er baseret på item response theory (IRT).
A-IADL-Q-SV opfylder alle de grundlæggende antagelser om IRT-scoring, baseret på en Graded Response Model: (1) Unidimensionalitet, hvilket indebærer, at ét underliggende latent træk bestemmer emnerne; (2) Lokal uafhængighed, hvilket betyder uafhængigheden af emnesvar, betinget af det latente træk; og (3) Monotonicitet, hvilket betyder sandsynligheden for at godkende højere varekategorier, efterhånden som egenskabsniveauet stiger.
De latente IRT-egenskabsniveauer omdannes til en 'T-score' med et interval fra cirka 20 til 80, et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, med højere 'T-score', der indikerer bedre IADL-funktion.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i Functional Activities Questionnaire (FAQ) Score
Tidsramme: Op til 5 år
|
FAQ er et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere uafhængighed hos deltagere med Alzheimers sygdom ved at måle instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (0 = normal til 3 = afhængig).
Samlet score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere svækkelse.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment Version 8.1 (MoCA v8.1) Score
Tidsramme: Op til 5 år
|
Det bruges til at opdage mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer 30 emner inden for forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, begrebstænkning, beregninger og orientering.
Den samlede score spænder fra 0-30 med lavere score, der indikerer dårlig præstation.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) score
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
NPI-Q vurderer tolv adfærdsdomæner, der er almindelige ved demens, herunder; hallucinationer, vrangforestillinger, agitation/aggression, dysfori/depression, angst, irritabilitet, hæmningsløshed, eufori, apati, afvigende motorisk adfærd, søvn/nat-adfærdsændring og appetit/spiseændring.
Spørgeskemaet gives af klinikeren til patientens pårørende, som bliver spurgt, om den beskrevne adfærd er til stede hos patienten.
Hvis "Ja", bedømmer informanten både sværhedsgraden af de symptomer, der er til stede inden for den sidste måned på en 3-punkts skala (1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) og den tilknyttede indvirkning af symptommanifestationerne på dem (dvs.
Caregiver Distress) ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = slet ikke generende, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = ekstrem eller meget alvorlig).
Den samlede sværhedsgrad repræsenterer summen af individuelle scores og går fra 0 til 36.
Den samlede nødscore repræsenterer summen af individuelle symptomscore og går fra 0 til 60.
|
Baseline op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i geriatrisk depressionsskala kort form (GDS-SF) score
Tidsramme: Op til 5 år
|
Dette er screeningstesten for depression hos ældre mennesker.
Spørgeskemaet indeholder 15 punkter.
Deltagerne angiver tilstedeværelsen eller fraværet af hvert symptom.
GDS-SF-score er det samlede antal positive depressive genstande.
Resultatintervallet er fra 0-15.
Score på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression, 9-11 indikerer moderat depression og 12-15 indikerer svær depression.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i 13-elementers livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD)-score
Tidsramme: Op til 5 år
|
Skalaen omfatter 13 livsdomæner, herunder deltagerens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende).
Samlet score spænder fra 13-52; højere score indikerer bedre QOL.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra Baseline i Zarit Burden Interview (22-Item) Score
Tidsramme: Op til 5 år
|
Dette vurderer omfanget af belastningen, som de vigtigste plejere af ældre deltagere med senil demens og handicappede deltagere oplever.
Den består af 22 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score mellem 0-88.
Højere score indikerer større byrde.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) score
Tidsramme: Op til 5 år
|
Det er et alternativ til Short Form 36 (SF-36®) til brug i store undersøgelser af generelle og specifikke populationer samt store longitudinelle undersøgelser af sundhedsresultater.
Den består af otte subskala-scores (fysisk funktion [PF], rolle-fysisk [RP], kropslig smerte [BP], generel sundhed [GH], vitalitet [VT], social funktion [SF], rolle-emotionel [RE], og mental sundhed [MH]).
Samlet score går fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i Health Care Resource Utilization (HCRU) Brug af ressourceudnyttelse i Dementia Lite (RUD Lite)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Måler HCRU blandt ældre voksne med demens og deres pårørende samt tid brugt på formel og uformel pleje af pårørende.
Dette spørgeskema er ikke scoret, det giver information, såsom hospitalsindlæggelser, tid brugt på at assistere med personlige ADL'er, tid brugt på at overvåge deltageren, sociale tjenester.
|
Op til 5 år
|
|
Skift formular Baseline i Patient Global Impressions Scale of Severity (PGI-S) Score
Tidsramme: Op til 5 år
|
PGI-S evaluerer sværhedsgraden af deltagerens tilstand.
PGI -S er et 1-punkts spørgeskema, hvor svaret registreres på en 4-trins skala scoret som: "normal" (1), "mild" (2), "moderat" (3) eller "alvorlig" (4) ).
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGI -C)-score
Tidsramme: Op til 5 år
|
PGI-C er en 7-punkts selvadministrerende skala, der vurderer, om der er sket en ændring i deltagerens helbred over tid.
Deltagerne vil vurdere deres ændring som "1=meget forbedret", "2=meget forbedret", "3=minimalt forbedret", "4=ingen ændring", "5=minimalt dårligere", "6=meget værre" eller "7 = meget værre".
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), inklusive amyloid-relateret billeddannelsesabnormitet (ARIA) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i Aducanumab-avwa-behandlede deltagere i den virkelige verden Per Label-anbefaling
Tidsramme: Op til 5 år
|
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Op til 5 år
|
|
At opnå beskrivende statistikker om karakteristika for Aducanumab-avwa-brugerpopulationen og om stofbrug
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-ALZ-11855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .