Eine Beobachtungsstudie zu Aducanumab-avwa bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit in den USA
14. April 2023 aktualisiert von: Biogen
International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) – Eine prospektive Real-World-Beobachtungsstudie zu Aducanumab-avwa bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in den USA
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zu Aducanumab-avwa, wie sie in den USA nach der Markteinführung verschrieben wurde.
Die Prüfärzte werden Aducanumab-avwa verschreiben und die Teilnehmer werden gemäß dem Standard of Care (SoC) behandelt.
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung nachbeobachtet und die Daten werden bei Routinebesuchen alle 6 bis 12 Monate erhoben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Research Site
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Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Mehdi Meratee MD
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Research Site
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Research Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Miami Jewish Health System, Inc
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Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- IMIC, Inc.
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Neurostudies, Inc
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
- Northwest Neurology
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Missouri
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Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.A.
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27204
- Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
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Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Research Site
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Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton Center for Neurological Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
- Coastal Neurology, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Genesis Neuroscience Clinic
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- The Memory Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, denen Aducanumab-Avwa in der Post-Marketing-Einstellung gemäß der Standardpflege der Praxis verschrieben wurde.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) und ihm wird Aducanumab-avwa von seinem behandelnden Arzt verschrieben.
- Der behandelnde Arzt des Teilnehmers hat die Entscheidung getroffen, Aducanumab-avwa vor dem Einschluss des Teilnehmers und unabhängig vom Zweck der Studie zu beginnen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teil.
- Der Teilnehmer wurde vor Unterzeichnung der ICF jemals mit Aducanumab-Avwa in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder mehr behandelt.
- Der Teilnehmer wurde jemals mit Aducanumab-Avwa behandelt und hat die Behandlung vor der Unterzeichnung der ICF abgebrochen.
HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Teilnehmer
Es werden Teilnehmer aufgenommen, denen Aducanumab-Avwa in der Post-Marketing-Einstellung gemäß der Standardversorgung der Praxis verschrieben wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Informantenversion der schnellen Demenz-Bewertungsskala und der Patientenversion (QDRS-IV/PV).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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QDRS-IV /PV ist ein schnelles Demenz-Staging-Tool.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der von einem Informanten und einem Teilnehmer ausgefüllt wird.
Die 10 behandelten Bereiche sind Gedächtnis und Erinnerung, Orientierung, Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeiten, Aktivitäten außerhalb des Hauses, Funktion zu Hause und Hobbys, Toilettengang und Körperpflege, Verhaltens- und Persönlichkeitsveränderungen, Sprache und Kommunikationsfähigkeit, Stimmung und Aufmerksamkeit und Konzentration.
Jeder Bereich wird auf einer Fünf-Punkte-Skala mit zunehmender Schwere der Symptome bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere kognitive Beeinträchtigung darstellen.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire Short Version (A-IADL-Q-SV) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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A-IADL-Q-SV wird verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in den frühesten Stadien der Demenz zu messen.
Es besteht aus 30 Artikeln in 7 Kategorien.
Alle Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von „keine Schwierigkeit“ bis „nicht machbar“ reicht.
Die Bewertung basiert auf der Item-Response-Theorie (IRT).
A-IADL-Q-SV erfüllen alle Grundannahmen der IRT-Bewertung, basierend auf einem Graded-Response-Modell: (1) Eindimensionalität, was impliziert, dass ein zugrunde liegendes latentes Merkmal die Items bestimmt; (2) Lokale Unabhängigkeit, d. h. die Unabhängigkeit von Itemantworten, abhängig vom latenten Merkmal; und (3) Monotonie, d. h. die Wahrscheinlichkeit, mit zunehmender Merkmalsstufe höhere Item-Kategorien zu bestätigen.
Die latenten IRT-Merkmalniveaus werden in einen „T-Score“ mit einem Bereich von etwa 20 bis 80, einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei höhere „T-Scores“ eine bessere IADL-Funktion anzeigen.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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FAQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Unabhängigkeit von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten, indem instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen werden.
Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = normal bis 3 = abhängig).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung gegenüber der Baseline in Montreal Cognitive Assessment Version 8.1 (MoCA v8.1) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es wird verwendet, um eine leichte kognitive Dysfunktion zu erkennen.
Es bewertet 30 Items in verschiedenen kognitiven Bereichen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechte Leistung anzeigt.
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Bis zu 5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NPI-Q-Score (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Der NPI-Q bewertet zwölf Verhaltensbereiche, die bei Demenz üblich sind, einschließlich; Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Reizbarkeit, Enthemmung, Euphorie, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf-/Nachtverhaltensänderung und Appetit-/Essveränderung.
Der Fragebogen wird vom Kliniker an die Pflegeperson des Patienten ausgehändigt, die gefragt wird, ob das beschriebene Verhalten beim Patienten vorliegt.
Bei „Ja“ bewertet der Informant sowohl die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala (1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) als auch die damit verbundene Auswirkung der Symptomausprägungen auf sie (d.h.
Stress der Pflegekraft) auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht belastend, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = extrem oder sehr schwer).
Der Gesamtschwerewert stellt die Summe der Einzelwerte dar und reicht von 0 bis 36.
Der Gesamtbelastungswert stellt die Summe der einzelnen Symptomwerte dar und reicht von 0 bis 60.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Änderung des Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Dies ist der Screening-Test für Depressionen bei älteren Menschen.
Der Fragebogen enthält 15 Items.
Die Teilnehmer geben das Vorhandensein oder Fehlen jedes Symptoms an.
Der GDS-SF-Score ist die Gesamtzahl positiver depressiver Items.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15.
Werte von 0–4 gelten als normal, 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin, 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und 12–15 weisen auf eine schwere Depression hin.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung des 13-Punkte-Scores zur Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Skala umfasst 13 Punkte aus Lebensbereichen, darunter die körperliche Gesundheit, Stimmung, Beziehungen, Aktivitäten und die Fähigkeit des Teilnehmers, Aufgaben zu erledigen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-4 (schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet) bewertet.
Gesamtpunktzahl reicht von 13-52; höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview (22-Item) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Dabei wird das Belastungsniveau der wichtigsten Bezugspersonen von älteren Teilnehmern mit Altersdemenz und behinderten Teilnehmern bewertet.
Es besteht aus 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung von Baseline in Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es ist eine Alternative zu Short Form 36 (SF-36®) zur Verwendung in großen Umfragen bei allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen sowie in großen Längsschnittstudien zu Gesundheitsergebnissen.
Es besteht aus acht Subskalenwerten (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], Rolle-körperliche [RP], körperliche Schmerzen [BP], allgemeine Gesundheit [GH], Vitalität [VT], soziale Funktionsfähigkeit [SF], Rolle-emotional [RE], und psychische Gesundheit [MH]).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Ressourcennutzung in Demenz Lite (RUD Lite)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Misst HCRU bei älteren Erwachsenen mit Demenz und ihren Betreuern sowie die Zeit, die von Betreuern für formelle und informelle Pflege aufgewendet wird.
Dieser Fragebogen wird nicht bewertet, er enthält Informationen, wie z. B. Krankenhausaufenthalte, Zeit, die für die Unterstützung bei persönlichen ADLs aufgewendet wurde, Zeit, die für die Überwachung des Teilnehmers aufgewendet wurde, soziale Dienste.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung der Basislinie in der PGI-S-Punktzahl (Global Impressions Scale of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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PGI-S bewertet die Schwere des Zustands des Teilnehmers.
PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, bei dem die Antworten auf einer 4-Punkte-Skala erfasst werden, die als „normal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4) bewertet wird ).
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PGI-C-Score (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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PGI-C ist eine selbstverwaltete 7-Punkte-Skala, die bewertet, ob sich der Gesundheitszustand des Teilnehmers im Laufe der Zeit verändert hat.
Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „1 = sehr stark verbessert“, „2 = stark verbessert“, „3 = minimal verbessert“, „4 = keine Veränderung“, „5 = minimal schlechter“, „6 = viel schlechter“ oder „7=sehr viel schlechter“.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich amyloidbedingter Bildgebungsanomalien (ARIA), und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei mit Aducanumab-Avwa behandelten Teilnehmern in der realen Welt gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: nach Ansicht des Prüfarztes zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltenden oder erheblichen Ergebnissen führt Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
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Bis zu 5 Jahre
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Um deskriptive Statistiken zu den Merkmalen der Aducanumab-avwa-Benutzerpopulation und zum Drogenkonsum zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-ALZ-11855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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