Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Aducanumab-avwasta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla Yhdysvalloissa

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Kansainvälinen yhteistyö todellisten todisteiden saamiseksi Alzheimerin taudista (ICARE AD) – Aducanumab-avwa:n tuleva reaalimaailman havaintotutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla Yhdysvalloissa

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus aducanumab-avwasta, kuten Yhdysvalloissa on määrätty markkinoille tulon jälkeen. Tutkijat määräävät aducanumab-avwaa ja osallistujia hoidetaan hoitostandardin (SoC) mukaisesti. Osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen, ja tiedot kerätään rutiinikäynneillä 6–12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Alzheimerin tauti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
    - Research Site
  - Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
    - Mehdi Meratee MD
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
    - Research Site
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - New Life Medical Research Center, Inc
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - Miami Jewish Health System, Inc
  - Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
    - IMIC, Inc.
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
    - Neurostudies, Inc
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    - Vero Beach Neurology and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
    - Northwest Neurology
- Missouri
  - Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - Las Vegas Medical Research
- New York
  - Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
    - South Shore Neurologic Associates, P.A.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27204
    - Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
  - Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
    - Dayton Center for Neurological Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - Center for Cognitive Health
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
    - Abington Neurological Associates
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - Genesis Neuroscience Clinic
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - The Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on määrätty aducanumab-avwaa markkinoille tulon jälkeen tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osallistujalla on Alzheimerin tauti (AD) diagnoosi ja hoitava lääkäri on määrännyt hänelle aducanumab-avwaa.
Osallistujan hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen aducanumab-avwa-hoidon aloittamisesta ennen osallistujan mukaan ottamista ja tutkimuksen tarkoituksesta riippumatta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osallistuja osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa interventiotutkimukseen.
Osallistujaa on koskaan hoidettu aducanumab-avwalla annoksella 3 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) tai enemmän ennen ICF:n allekirjoittamista.
Osallistujaa on koskaan hoidettu aducanumab-avwalla ja hän lopetti hoidon ennen ICF:n allekirjoittamista.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaikki osallistujat Osallistujat, joille on määrätty aducanumab-avwaa markkinoille tulon jälkeen normaalin hoitokäytännön mukaisesti, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos perustasosta nopean dementialuokitusasteikon informantin versiossa ja potilasversiossa (QDRS-IV/PV) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	QDRS-IV /PV on nopea dementian vaiheistustyökalu. Se on 10 kohdan kyselylomake, jonka vastaa informantti ja osallistuja. Käsiteltävät 10 alaa ovat muisti ja muistaminen, suuntautuminen, päätöksenteko- ja ongelmanratkaisukyky, kodin ulkopuolinen toiminta, kotona toimiminen ja harrastukset, wc ja henkilökohtainen hygienia, käyttäytymisen ja persoonallisuuden muutokset, kieli- ja kommunikaatiokyky, mieliala ja huomiokyky ja keskittyminen. Jokainen alue luokitellaan viiden pisteen asteikolla oireiden lisääntyessä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.	Jopa 5 vuotta
Muutos perustasosta Amsterdamissa Daily Living Questionnaire -kyselylomakkeen lyhyen version instrumentaalitoiminta (A-IADL-Q-SV) -pisteet Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	A-IADL-Q-SV:tä käytetään päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) mittaamiseen dementian varhaisissa vaiheissa. Se koostuu 30 tuotteesta 7 kategoriassa. Kaikki kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei vaikeuksia" - "ei pysty suorittamaan". Pisteytys perustuu item vasteteoriaan (IRT). A-IADL-Q-SV täyttävät kaikki IRT-pisteytysten perusoletukset, jotka perustuvat Graded Response -malliin: (1) Yksiulotteisuus, mikä tarkoittaa, että yksi taustalla oleva piilevä piirre määrittää kohteet; (2) Paikallinen riippumattomuus, mikä tarkoittaa nimikkeiden vastausten riippumattomuutta, joka riippuu piilevasta piirteestä; ja (3) monotonisuus, mikä tarkoittaa todennäköisyyttä hyväksyä korkeampia esineluokkia ominaisuustason kasvaessa. IRT:n piilevät piirteiden tasot muunnetaan "T-pisteiksi", joiden vaihteluväli on noin 20-80, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10, ja korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa IADL:n toimintaa.	Jopa 5 vuotta
Muutos toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeen (FAQ) pistemäärän perustasosta Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	FAQ on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien riippumattomuutta mittaamalla päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaali - 3 = riippuvainen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.	Jopa 5 vuotta
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin versiossa 8.1 (MoCA v8.1) pisteet Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Sitä käytetään lievän kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseen. Se arvioi 30 asiaa eri kognitiivisilla aloilla: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonoa suorituskykyä.	Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisen inventaarikyselyn (NPI-Q) pistemäärässä Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta	NPI-Q arvioi kaksitoista käyttäytymisaluetta, jotka ovat yleisiä dementiassa, mukaan lukien; hallusinaatiot, harhakuvitelmat, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia/masennus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, häiriöt, euforia, apatia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni-/yökäyttäytymisen muutos ja ruokahalun/syömisen muutos. Lääkäri antaa kyselyn potilaan hoitajalle, jolta kysytään, esiintyykö potilaalla kuvattua käyttäytymistä. Jos "kyllä", informantti arvioi sekä viimeisen kuukauden aikana esiintyneiden oireiden vakavuuden 3 pisteen asteikolla (1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava) ja oireiden ilmenemismuotojen vaikutuksen niihin. (eli Cariver Distress) 5-pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan ahdistavaa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = äärimmäinen tai erittäin vakava). Vakavuusasteen kokonaispistemäärä edustaa yksittäisten pisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0–36. Ahdistuksen kokonaispistemäärä edustaa yksittäisten oirepisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0–60.	Perusaika jopa 5 vuotta
Muutos perustasosta Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) -pisteissä Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Tämä on seulontatesti vanhusten masennuksen varalta. Kyselylomake sisältää 15 kohtaa. Osallistujat ilmoittavat kunkin oireen olemassaolon tai puuttumisen. GDS-SF-pistemäärä on positiivisten masennuskohteiden kokonaismäärä. Pisteiden vaihteluväli on 0-15. Pisteitä 0–4 pidetään normaalina, 5–8 tarkoittaa lievää masennusta, 9–11 keskivaikeaa masennusta ja 12–15 vakavaa masennusta.	Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin (QoL-AD) pisteen 13 kohdan elämänlaadussa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Asteikko sisältää 13 elämänaluetta, mukaan lukien osallistujan fyysinen terveys, mieliala, ihmissuhteet, aktiviteetit ja kyky suorittaa tehtäviä. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-4 (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen). Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.	Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Zarit Burden -haastattelussa (22 kohta) -pisteet Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Tämä arvioi ikääntyneiden dementiaa sairastavien ja vammaisten osallistujien pääasiallisten hoitajien kokeman taakan. Se koostuu 22 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.	Jopa 5 vuotta
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 12 versiossa 2 (SF-12v2) pisteissä Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Se on vaihtoehto Short Form 36:lle (SF-36®) käytettäväksi laajoissa yleis- ja erityispopulaatiotutkimuksissa sekä laajoissa pitkittäistutkimuksissa terveysvaikutuksista. Se koostuu kahdeksasta ala-asteesta (fyysinen toiminta [PF], rooli-fyysinen [RP], kehon kipu [BP], yleinen terveys [GH], elinvoima [VT], sosiaalinen toiminta [SF], rooli-emotionaalinen [RE], ja mielenterveys [MH]). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.	Jopa 5 vuotta
Muutos perustilanteesta terveydenhuollon resurssien käytössä (HCRU) käyttämällä resurssien käyttöä dementia liteessä (RUD Lite) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Mittaa HCRU:ta dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän hoitajiensa keskuudessa sekä omaishoitajien viralliseen ja epäviralliseen hoitoon käyttämää aikaa. Tätä kyselyä ei pisteytetä, se tarjoaa tietoa mm. sairaalahoidoista, henkilökohtaisten ADL:ien avustamiseen käytetystä ajasta, osallistujan valvontaan käytetystä ajasta, sosiaalipalveluista.	Jopa 5 vuotta
Muuta lomakkeen lähtötasoa potilaiden yleisimpressioiden vakavuusasteikossa (PGI-S) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	PGI-S arvioi osallistujan tilan vakavuuden. PGI -S on 1-pisteinen kyselylomake, jossa vastaus kirjataan 4-pisteen asteikolla: "normaali" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3) tai "vakava" (4). ).	Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGI -C) pistemäärässä Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	PGI-C on 7-pisteinen itsehoitoasteikko, joka arvioi, onko osallistujan terveydessä tapahtunut muutoksia ajan mittaan. Osallistujat arvioivat muutoksensa seuraavasti: "1 = parantunut paljon", "2 = parantunut paljon", "3 = parantunut vähän", "4 = ei muutosta", "5 = vähän huonompi", "6 = paljon huonompi" tai "7 = paljon huonompi".	Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), mukaan lukien amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus (ARIA) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) aducanumab-avwalla hoidetuissa osallistujissa tosielämässä etikettikohtaisessa suosituksessa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuus/työkyvyttömyys, joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.	Jopa 5 vuotta
Saadakseen kuvaavia tilastoja Aducanumab-avwa-käyttäjien ominaisuuksista ja huumeiden käytöstä Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta		Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

US-ALZ-11855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .