Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Aducanumab-avwa bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in de VS

14 april 2023 bijgewerkt door: Biogen

International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) - Een prospectieve real-world observationele studie van Aducanumab-avwa bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in de VS.

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, niet-interventionele studie van aducanumab-avwa zoals voorgeschreven in de postmarketingsetting in de VS. Onderzoekers zullen aducanumab-avwa voorschrijven en deelnemers zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard (SoC). Deelnemers worden tot 5 jaar na inschrijving gevolgd en gegevens worden verzameld tijdens routinebezoeken om de 6 tot 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
    - Research Site
  - Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
    - Mehdi Meratee MD
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
    - Research Site
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - New Life Medical Research Center, Inc
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Miami Jewish Health System, Inc
  - Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
    - IMIC, Inc.
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Neurostudies, Inc
  - Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    - Vero Beach Neurology and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
    - Northwest Neurology
- Missouri
  - Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - Las Vegas Medical Research
- New York
  - Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
    - South Shore Neurologic Associates, P.A.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27204
    - Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
  - Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
    - Dayton Center for Neurological Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Center for Cognitive Health
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Neurological Associates
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Genesis Neuroscience Clinic
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - The Memory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan wie aducanumab-avwa is voorgeschreven in de postmarketingsetting volgens de standaardzorg.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deelnemer heeft een diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) en krijgt aducanumab-avwa voorgeschreven door hun behandelend arts.
De behandelend arts van de deelnemer heeft de beslissing genomen om aducanumab-avwa te starten voorafgaand aan deelname van de deelnemer en onafhankelijk van het doel van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deelnemer neemt tegelijkertijd deel aan een interventioneel klinisch onderzoek.
Deelnemer is ooit behandeld met aducanumab-avwa in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) of hoger voorafgaand aan ondertekening van ICF.
Deelnemer is ooit behandeld met aducanumab-avwa en heeft de behandeling gestaakt voordat hij ICF ondertekende.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle deelnemers Deelnemers aan wie aducanumab-avwa is voorgeschreven in de postmarketingsetting volgens de standaardzorg, zullen worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Dementia Rating Scale Score van informantversie en patiëntversie (QDRS-IV/PV) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	QDRS-IV /PV is een snelle stadiëringstool voor dementie. Het is een vragenlijst van 10 items die wordt ingevuld door een informant en een deelnemer. De 10 domeinen die aan bod komen zijn geheugen en herinnering, oriëntatie, besluitvorming en probleemoplossend vermogen, activiteiten buitenshuis, thuis functioneren en hobby's, toiletgebruik en persoonlijke hygiëne, gedrags- en persoonlijkheidsveranderingen, taal- en communicatieve vaardigheden, stemming en aandacht en concentratie. Elk domein wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal met toenemende ernst van de symptomen. Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere cognitieve stoornis vertegenwoordigen.	Tot 5 jaar
Verandering t.o.v. baseline in Amsterdam Score instrumentele dagelijkse levensvragenlijst korte versie (A-IADL-Q-SV) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	A-IADL-Q-SV wordt gebruikt om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) in de vroegste stadia van dementie te meten. Het bestaat uit 30 items in 7 categorieën. Alle items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, gaande van 'geen moeite' tot 'niet in staat om te presteren'. Scoren is gebaseerd op item-responstheorie (IRT). A-IADL-Q-SV voldoen aan alle basisaannames van IRT-scoring, gebaseerd op een Graded Response Model: (1) Unidimensionaliteit, wat inhoudt dat één onderliggende latente eigenschap de items bepaalt; (2) Lokale onafhankelijkheid, d.w.z. de onafhankelijkheid van itemantwoorden, afhankelijk van de latente eigenschap; en (3) Monotoniciteit, d.w.z. de waarschijnlijkheid van het goedkeuren van hogere itemcategorieën naarmate het kenmerkniveau toeneemt. De IRT latente kenmerkniveaus worden omgezet in een 'T-score' met een bereik van ongeveer 20 tot 80, een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere 'T-scores' een betere IADL-functie aangeven.	Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Activities Questionnaire (FAQ) Score Tijdsspanne: Tot 5 jaar	FAQ is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de onafhankelijkheid van deelnemers met de ziekte van Alzheimer te beoordelen door instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te meten. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = normaal tot 3 = afhankelijk). De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.	Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment versie 8.1 (MoCA v8.1) Score Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Het wordt gebruikt om milde cognitieve disfunctie op te sporen. Het beoordeelt 30 items in verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De totale score varieert van 0-30, waarbij een lagere score wijst op slechte prestaties.	Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar	De NPI-Q beoordeelt twaalf gedragsdomeinen die veel voorkomen bij dementie, waaronder; hallucinaties, wanen, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, prikkelbaarheid, ontremming, euforie, apathie, afwijkend motorisch gedrag, gedragsverandering in slaap/nacht en verandering in eetlust/eten. De vragenlijst wordt door de clinicus aan de verzorger van de patiënt gegeven, die wordt gevraagd of het beschreven gedrag bij de patiënt aanwezig is. Indien "Ja", beoordeelt de informant zowel de ernst van de symptomen die de afgelopen maand aanwezig waren op een 3-puntsschaal (1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) als de bijbehorende impact van de symptoommanifestaties op hen (d.w.z. Zorgverlenersnood) met behulp van een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet storend, 1 = minimaal, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = extreem of zeer ernstig). De totale ernstscore vertegenwoordigt de som van individuele scores en varieert van 0 tot 36. De totale distress-score vertegenwoordigt de som van individuele symptoomscores en varieert van 0 tot 60.	Basislijn tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)-score Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Dit is de screeningstest voor depressie bij ouderen. De vragenlijst bevat 15 items. Deelnemers geven de aan- of afwezigheid van elk symptoom aan. De GDS-SF-score is het totale aantal positieve depressieve items. Het scorebereik is van 0-15. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, 5-8 duiden op milde depressie, 9-11 duiden op matige depressie en 12-15 duiden op ernstige depressie.	Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in 13-item kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) Score Tijdsspanne: Tot 5 jaar	De schaal omvat 13 items van levensdomeinen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de deelnemer om taken uit te voeren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend). Totale score varieert van 13-52; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.	Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Zarit Burden Interview (22-Item) Score Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Dit beoordeelt de mate van belasting die wordt ervaren door de belangrijkste zorgverleners van oudere deelnemers met seniele dementie en gehandicapte deelnemers. Het bestaat uit 22 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die varieert van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met een som van scores tussen 0-88. Hogere scores duiden op een grotere belasting.	Tot 5 jaar
Wijziging ten opzichte van baseline in Short Form 12 versie 2 (SF-12v2) Score Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Het is een alternatief voor Short Form 36 (SF-36®) voor gebruik in grote enquêtes van algemene en specifieke populaties, evenals grote longitudinale onderzoeken naar gezondheidsresultaten. Het bestaat uit acht subschaalscores (fysiek functioneren [PF], rol-fysiek [RP], lichamelijke pijn [BP], algemene gezondheid [GH], vitaliteit [VT], sociaal functioneren [SF], rol-emotioneel [RE], en geestelijke gezondheid [MH]). De totale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.	Tot 5 jaar
Wijziging ten opzichte van baseline in gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg (HCRU) Gebruik van hulpbronnen in Dementie Lite (RUD Lite) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Meet HCRU onder ouderen met dementie en hun mantelzorgers, en de tijd besteed aan formele en informele zorg door mantelzorgers. Deze vragenlijst wordt niet gescoord, maar geeft informatie, zoals ziekenhuisopnames, tijd besteed aan het assisteren bij persoonlijke ADL's, tijd besteed aan het begeleiden van de deelnemer, sociale diensten.	Tot 5 jaar
Formulier Baseline wijzigen in Patient Global Impressions Scale of Severity (PGI-S) Score Tijdsspanne: Tot 5 jaar	PGI-S evalueert de ernst van de conditie van de deelnemer. PGI -S is een vragenlijst met 1 item waarbij de respons wordt geregistreerd op een 4-puntsschaal, gescoord als: "normaal" (1), "mild" (2), "matig" (3) of "ernstig" (4). ).	Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Impression of Change (PGI -C)-score van de patiënt Tijdsspanne: Tot 5 jaar	PGI-C is een zelf in te vullen 7-puntsschaal die beoordeelt of de gezondheid van de deelnemer in de loop van de tijd is veranderd. Deelnemers beoordelen hun verandering als "1=zeer veel verbeterd", "2=veel verbeterd", "3=minimaal verbeterd", "4=geen verandering", "5=minimaal slechter", "6=veel slechter", of "7=heel veel erger".	Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), waaronder Amyloid-Related Imaging Abnormality (ARIA), en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij met Aducanumab-avwa behandelde deelnemers in de praktijk volgens de aanbeveling op het etiket Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: volgens de onderzoeker de dood tot gevolg heeft, de deelnemer onmiddellijk het risico van overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis) ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is een medisch belangrijke gebeurtenis.	Tot 5 jaar
Om beschrijvende statistieken te verkrijgen over de kenmerken van de Aducanumab-avwa-gebruikerspopulatie en over drugsgebruik Tijdsspanne: Tot 5 jaar		Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

US-ALZ-11855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .