Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne aducanumabu-avwa u uczestników z chorobą Alzheimera w USA

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer's Disease (ICARE AD) — prospektywne, rzeczywiste badanie obserwacyjne aducanumabu-avwa u pacjentów z chorobą Alzheimera w USA

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie aducanumabu-avwa zgodnie z zaleceniami po wprowadzeniu leku do obrotu w USA. Badacze będą przepisywać aducanumab-avwa, a uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardem opieki (SoC). Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po rejestracji, a dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt co 6 do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Mehdi Meratee MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Northwest Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27204
        • Carolina Clinical Research & Consulting, LLC
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którym przepisano aducanumab-avwa po wprowadzeniu leku do obrotu zgodnie ze standardową praktyką.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano chorobę Alzheimera (AD) i lekarz prowadzący przepisał mu aducanumab-avwa.
  • Lekarz prowadzący uczestnika podjął decyzję o rozpoczęciu aducanumabu-avwa przed włączeniem uczestnika i niezależnie od celu badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jednocześnie uczestniczy w każdym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik był kiedykolwiek leczony aducanumabem-avwa w dawce 3 miligramów na kilogram (mg/kg) lub większej przed podpisaniem umowy ICF.
  • Uczestnik był kiedykolwiek leczony aducanumabem-avwa i przerwał leczenie przed podpisaniem ICF.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którym przepisano aducanumab-avwa w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgodnie ze standardową praktyką, zostaną zarejestrowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali szybkiej oceny otępienia Wersja informatora i wersja pacjenta (QDRS-IV/PV) Wynik
Ramy czasowe: Do 5 lat
QDRS-IV/PV to narzędzie do szybkiej oceny stopnia zaawansowania demencji. Jest to 10-punktowy kwestionariusz wypełniany przez informatora i uczestnika. Dziesięć dziedzin obejmuje pamięć i zapamiętywanie, orientację, zdolność podejmowania decyzji i rozwiązywania problemów, czynności poza domem, funkcjonowanie w domu i hobby, toaletę i higienę osobistą, zmiany w zachowaniu i osobowości, zdolności językowe i komunikacyjne, nastrój i uwagę i koncentracji. Każda domena jest oceniana w pięciostopniowej skali wraz ze wzrostem nasilenia objawów. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Do 5 lat
Zmiana od punktu początkowego w Amsterdamie Wynik Kwestionariusza Krótka wersja kwestionariusza dotyczącego codziennych czynności instrumentalnych (A-IADL-Q-SV)
Ramy czasowe: Do 5 lat
A-IADL-Q-SV służy do pomiaru czynności życia codziennego (ADL) w najwcześniejszych stadiach demencji. Składa się z 30 pozycji w 7 kategoriach. Wszystkie pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali, od „brak trudności” do „niemożność wykonania”. Punktacja jest oparta na teorii odpowiedzi na pozycje (IRT). A-IADL-Q-SV spełnia wszystkie podstawowe założenia punktacji IRT, oparte na modelu stopniowanych odpowiedzi: (1) Jednowymiarowość, co oznacza, że ​​jedna ukryta cecha determinuje pozycje; (2) Niezależność lokalna, czyli niezależność odpowiedzi na pozycje, uwarunkowana cechą ukrytą; oraz (3) Monotoniczność, oznaczająca prawdopodobieństwo poparcia wyższych kategorii pozycji wraz ze wzrostem poziomu cechy. Poziomy utajonych cech IRT są przekształcane w „wynik T” o zakresie od około 20 do 80, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym równym 10, z wyższymi „wynikami T” wskazującymi na lepsze funkcjonowanie IADL.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Do 5 lat
FAQ to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny samodzielności uczestników z chorobą Alzheimera poprzez pomiar codziennych czynności instrumentalnych. Każde pytanie jest oceniane na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = normalny do 3 = zależny). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu w wersji 8.1 (MoCA v8.1).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Służy do wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia 30 pozycji w różnych domenach poznawczych: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na słabą wydajność.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q).
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
NPI-Q ocenia dwanaście domen behawioralnych powszechnych w demencji, w tym; halucynacje, urojenia, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, drażliwość, rozhamowanie, euforia, apatia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zmiana zachowania podczas snu/w nocy oraz zmiana apetytu/jedzenia. Kwestionariusz jest przekazywany przez klinicystę opiekunowi pacjenta, który jest pytany, czy opisane zachowanie występuje u pacjenta. Jeśli „tak”, informator ocenia zarówno nasilenie objawów obecnych w ciągu ostatniego miesiąca na 3-stopniowej skali (1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne), jak i związany z tym wpływ objawów na nich (tj. dystres opiekuna) przy użyciu 5-stopniowej skali (0 = w ogóle nie niepokojący, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki, 5 = ekstremalny lub bardzo ciężki). Całkowity wynik dotkliwości reprezentuje sumę poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 36. Całkowity wynik dystresu reprezentuje sumę wyników poszczególnych objawów i mieści się w zakresie od 0 do 60.
Baza do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji geriatrycznej (GDS-SF).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jest to badanie przesiewowe w kierunku depresji u osób starszych. Kwestionariusz zawiera 15 pozycji. Uczestnicy wskazują obecność lub brak każdego objawu. Wynik GDS-SF to całkowita liczba pozytywnych pozycji depresyjnych. Zakres punktacji wynosi od 0-15. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, 5-8 wskazuje na łagodną depresję, 9-11 na umiarkowaną depresję, a 12-15 na ciężką depresję.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13-itemowej ocenie jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skala obejmuje 13 pozycji z domen życia, w tym zdrowie fizyczne uczestnika, nastrój, relacje, czynności i zdolność do wykonywania zadań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 (słaby, zadowalający, dobry lub doskonały). Całkowity zakres wyników 13-52; wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku wywiadu z Zarit Burden (22 pozycje).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Służy do oceny poziomu obciążenia doświadczanego przez głównych opiekunów starszych uczestników z demencją starczą i uczestników niepełnosprawnych. Składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a suma wyników mieści się w przedziale 0-88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 12 w wersji 2 (SF-12v2).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stanowi alternatywę dla Short Form 36 (SF-36®) do stosowania w dużych badaniach populacji ogólnych i określonych, jak również w dużych badaniach podłużnych wyników zdrowotnych. Składa się z ośmiu wyników podskal (funkcjonowanie fizyczne [PF], rola fizyczna [RP], ból cielesny [BP], ogólny stan zdrowia [GH], witalność [VT], funkcjonowanie społeczne [SF], rola emocjonalna [RE], i zdrowia psychicznego [MH]). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) Korzystanie z wykorzystania zasobów w otępieniu lekkim (RUD Lite)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mierzy HCRU wśród osób starszych z demencją i ich opiekunów oraz czas spędzony na formalnej i nieformalnej opiece przez opiekunów. Ten kwestionariusz nie jest punktowany, zawiera informacje, takie jak hospitalizacje, czas spędzony na asystowaniu przy osobistych ADL, czas spędzony na nadzorowaniu uczestnika, usługi społeczne.
Do 5 lat
Zmień wartość wyjściową w skali nasilenia ogólnych wrażeń pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Do 5 lat
PGI-S ocenia ciężkość stanu uczestnika. PGI-S jest jednopunktowym kwestionariuszem, w którym odpowiedź zapisywana jest na 4-punktowej skali, ocenianej jako: „normalna” (1), „łagodna” (2), „umiarkowana” (3) lub „ciężka” (4 ).
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
PGI-C to 7-punktowa samodzielna skala, która ocenia, czy nastąpiła zmiana stanu zdrowia uczestnika w czasie. Uczestnicy ocenią swoją zmianę jako „1=bardzo poprawiona”, „2=znacznie poprawiona”, „3=minimalnie poprawiona”, „4=brak zmian”, „5=minimalnie gorsza”, „6=znacznie gorsza” lub „7=bardzo dużo gorzej”.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym nieprawidłowościami obrazowania związanymi z amyloidem (ARIA) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) u uczestników leczonych aducanumabem-avwa w rzeczywistych zaleceniach według etykiety
Ramy czasowe: Do 5 lat
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: w opinii badacza prowadzi do śmierci, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znaczące niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
Do 5 lat
Uzyskanie statystyk opisowych dotyczących charakterystyki populacji użytkowników aducanumab-avwa oraz stosowania leku
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-ALZ-11855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj