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改善治疗依从性和收缩压的析因方法

2022年5月16日 更新者：Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia

移动医疗和以教育为主导的同伴咨询对高血压和冠状动脉疾病患者的疗效：一项采用析因设计的双盲实用随机对照试验，巴基斯坦

在巴基斯坦，服药依从性差是高血压不受控制流行的一个关键操作因素。 基于技术的手机治疗处于最前沿，是一种成本相当低的策略，可以解决与依从性差相关的最新健康问题。 另一方面，保守的咨询方法也被发现是有效的。 本研究将探讨基于移动健康的策略和以教育为主导的同伴咨询干预如何帮助患有冠状动脉疾病的高血压患者降低收缩压。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在巴基斯坦，高血压是一个严重的公共卫生问题。 高血压影响 18.9% 的 15 岁以上青少年和 33% 的 45 岁以上成年人；然而，只有约 3% 的高血压患者将血压控制在 140/90 毫米汞柱或更低。 大多数高血压患者被发现血压失控。 大多数接受治疗的人被认为是不依从的。 根据这项研究，对心脏药物的依从性在 27% 到 77% 之间，而对中风药物的依从性约为 68%。 根据最近的一项研究，37.7% 的患者没有按照建议服用降压药。

帮助高血压患者控制血压的干预措施有可能改变他们的行为并带来更好的结果，但很难以低廉的成本提供这些干预措施。 尽管证据不足，但一些试验利用传统的健康教育支持检查临床干预，而其他试验则采用移动健康策略，都显示出显着的结果。 对于一个资源匮乏的国家，我们建立了具有成本效益的模型，这些模型与高血压患者的临床护理相结合。 该试验的目的是评估与标准护理相比，mHealth 干预与临床教育支持和教育支持与同伴咨询在改善高血压患者血压控制方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
      • Lahore、巴基斯坦、54000
      • Lahore、巴基斯坦、54000
      • Lahore、巴基斯坦、54000
      • Lahore、巴基斯坦、54000
    • Punjab
      • Bahawalpur、Punjab、巴基斯坦、63100
      • Rahim Yar Khan、Punjab、巴基斯坦、64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 21 至 70 岁之间的参与者
  • 在拉合尔三所公立教学医院之一的门诊部 (OPD) 登记为高血压合并冠状动脉疾病至少一个月的参与者
  • 服用抗高血压药物的参与者
  • 在门诊接受治疗的稳定型冠状动脉疾病参与者
  • 愿意签署书面知情同意书的参与者必须拥有安装了 WhatsApp 应用程序并能够阅读乌尔都语/英语的智能手机。
  • 使用智能手机并可以访问互联网的参与者

排除标准：

患有某种类型的恶性肿瘤并需要调整药物的参与者

  • 患有任何使他们难以读写、交流或接听电话的生理状况的参与者
  • 高血压急诊血压 >220/120 mmHg 的参与者
  • 怀孕的参与者（自我报告）
  • 哺乳期参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理臂
第一组将接受通常在医院进行的标准护理。
有源比较器：Ed-辅导臂
第二组除了标准护理外，还将接受每月的教育支持（小册子）和同伴咨询课程。
行为的：通过同伴咨询提供教育支持
该小组将接受由专攻高血压的医生领导的同伴咨询治疗课程。 患者及其家属将成为会议的焦点。 面对面的会议大约需要 25-30 分钟。 在这些会议期间，患者将根据他们的能力收到口头和书面说明。 咨询课程旨在克服一般障碍和个人障碍。 教育部分将通过智能小册子提供。 指导支持中包含有关高血压、血压自我监测和频繁收缩压 (SBP) 测试以及体重和血清胆固醇值的信息。 食品控制、运动疗法和高血压问题及其管理也将作为非药物治疗方法进行探索。
有源比较器：移动健康
第三组将收到每日书面和语音提醒，除了标准护理外，每周一次以教育为主导的视频。
行为的：移动健康干预
该群体将接受 mHealth 干预，包括每日书面和语音信息，以及每周一次的教育视频。 此干预模块将通过“WhatsApp”提供。
有源比较器：组合臂
第四组将每月接受教育支持（小册子）和咨询会议，每天书面和语音提醒，除了标准护理外，每周一次以教育为主导的视频。
行为的：mHealth 干预和教育支持与同伴咨询
该群体将获得教育支持（智能小册子）和每月一次的同伴咨询会议，移动健康干预将包括每日书面和语音提醒，以及每周一次的教育引导视频。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线起 12 个月
主要结果是参与者在 0、6 和 12 个月时的收缩压 (SBP) 变化。 血压将通过使用经校准的上臂电子血压计（欧姆龙HEM-7200，欧姆龙公司，大连）的血压计来记录。 将在 5 分钟内读取两次单独的读数，并以平均测量值作为最终测量值。 如果两次测量之间的差异超过 5mmHg，则将进行第三次记录并考虑平均值。
从基线起 12 个月
达到血压 < 140/90 mmHg 的参与者比例
大体时间：从基线起 12 个月
达到控制血压 < 140/90 mmHg 的参与者比例
从基线起 12 个月
参加预定诊所预约的参与者比例
大体时间：从基线起 12 个月
参加预定诊所预约的参与者比例
从基线起 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衡量生活质量
大体时间：从基线起 12 个月

为了测量干预后基线、三个月和 12 个月的健康相关生活质量，将使用 EuroQol 5-Dimension-3-level。 欧洲生活质量量表（EQ-5D-3L）有五个维度和三个级别。 构成 EQ-5D 描述系统的五个维度中的每一个都分为三个级别的感知问题： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示有一些问题 LEVEL 3：表示极端问题，1（完美健康），分数越高表示更高的健康效用。

2- 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上，EQ-VAS 捕捉患者的自评健康状况，具有两个独特的端点，例如“可想象的最佳健康状况”为 100 分，“可想象的最差健康状况”为 100 分的 0。
从基线起 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗高血压治疗药物依从性的变化
大体时间：从基线起 12 个月
  1. 次要结果是抗高血压治疗药物依从性的变化。 使用“在特定时期服用的药片除以该特定时期开出的药片”，将测量主要结果。 将自我报告。 以前的文献已经确定了 80% 的临界值。 非信徒将占人口的不到 80%，而信徒将占 80% 以上。
  2. SEAMS 是一个包含 13 个项目的问卷，具有三点响应。 13 项量表的分数范围为 13 到 39。分数越高表明服药依从性的自我效能水平越高，反之亦然。
从基线起 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Putra Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Arshed MUHAMMAD、UPM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月24日

首次发布 (实际的)

2021年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APUTRA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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