Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторный подход к улучшению приверженности лечению и снижению систолического артериального давления

16 мая 2022 г. обновлено: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Эффективность консультирования пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца на основе мобильного здравоохранения и образования: двойное слепое прагматическое рандомизированное контрольное исследование с факторным дизайном, Пакистан

В Пакистане несоблюдение режима лечения является ключевым фактором распространенности неконтролируемой артериальной гипертензии. Лечение мобильными телефонами, основанное на технологиях, находится на переднем крае и является достаточно недорогой стратегией борьбы с последними проблемами со здоровьем, связанными с плохим соблюдением режима лечения. С другой стороны, консервативные подходы к консультированию также оказались эффективными. В этом исследовании будет рассмотрено, как стратегия, основанная на мобильном здравоохранении, и образовательное консультирование по принципу «равный равному» могут помочь пациентам с артериальной гипертензией с ишемической болезнью сердца снизить систолическое артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Пакистане гипертония является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Артериальной гипертензией страдают 18,9% подростков старше 15 лет и 33% взрослых старше 45 лет; однако только около 3% гипертоников регулируют артериальное давление до 140/90 мм рт.ст. или ниже. У большинства гипертоников артериальное давление выходит из-под контроля. Большинство из тех, кто проходил лечение, были признаны несоответствующими. Согласно исследованию, приверженность к сердечным препаратам варьировалась от 27 до 77 процентов, в то время как приверженность к лекарствам от инсульта составляла около 68 процентов. Согласно недавнему исследованию, 37,7% пациентов не принимали антигипертензивные препараты в соответствии с рекомендациями.

Вмешательства, направленные на то, чтобы помочь пациентам с гипертонической болезнью контролировать артериальное давление, демонстрируют потенциал для изменения их поведения и приводят к лучшим результатам, но обеспечить их по низкой цене сложно. Хотя фактических данных мало, несколько испытаний, в которых изучались клинические вмешательства с использованием традиционной поддержки санитарного просвещения, а другие с использованием стратегии мобильного здравоохранения, показали значительные результаты. Для страны с низким уровнем ресурсов мы разработали рентабельные модели, интегрированные с клинической помощью пациентам с артериальной гипертензией. Целью этого исследования является оценка эффективности вмешательства мобильного здравоохранения с клинической образовательной поддержкой и образовательной поддержки с консультированием сверстников для улучшения контроля артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arshed MUHAMMAD, MBBS,MPH
  • Номер телефона: +923337474464
  • Электронная почта: drarshedchaudhary@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maaz Arif Muhammad, MBBS
  • Номер телефона: 00923481816881
  • Электронная почта: maazarifbutt@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан, 54000
        • Jinnah Hospital
        • Контакт:
      • Lahore, Пакистан, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
        • Контакт:
      • Lahore, Пакистан, 54000
        • Rehmatul-lil-Almeen Institute of Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kiran Mehwish, MBBS
          • Номер телефона: 00923150228348
          • Электронная почта: kiranmehwish47@gmail.com
      • Lahore, Пакистан, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital
        • Контакт:
          • Maaz Arif Muhammad, MBBS
          • Номер телефона: 00923481816881
          • Электронная почта: maazarifbutt@gmail.com
        • Контакт:
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Пакистан, 63100
        • Victoria Hospital
        • Контакт:
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 21 до 70 лет
  • Участники, которые были зарегистрированы как гипертоники с сопутствующей болезнью коронарной артерии в амбулаторных отделениях (OPD) одной из трех государственных учебных больниц в Лахоре, по крайней мере, в течение последнего месяца.
  • Участники на антигипертензивных препаратах
  • Участники со стабильной ишемической болезнью сердца, находящиеся на амбулаторном лечении
  • Участники, желающие подписать письменную форму информированного согласия, должны иметь смартфон с установленным приложением WhatsApp и уметь читать на урду/английском языке.
  • Участники со смартфонами и доступом в интернет

Критерий исключения:

Участники, которые страдают каким-либо злокачественным новообразованием и нуждаются в корректировке лекарств.

  • Участники с любым биологическим заболеванием, которое мешает им читать, писать, общаться или слышать телефонные звонки.
  • Участники экстренной гипертензии с артериальным давлением> 220/120 мм рт.ст.
  • Участники с беременностью (самоотчетность)
  • Участники в период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
Первая группа будет получать стандартную медицинскую помощь, как это обычно практикуется в больницах.
Активный компаратор: Эд-консультация
Вторая группа будет получать ежемесячную образовательную поддержку (буклеты) с консультациями по принципу «равный равному» в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: Образовательная поддержка с равным консультированием
Эта группа будет получать консультации по принципу «равный-равному». Сеансы терапии будут проводиться врачами, специализирующимися на гипертонии. В центре внимания сессий будут пациенты и их семьи. Личные встречи длятся примерно 25-30 минут. Пациенты будут получать устные и письменные инструкции в зависимости от их способностей во время этих сеансов. Консультации направлены на преодоление как общих, так и личных препятствий. Образовательная составляющая будет реализована в виде смарт-буклетов. Информация о гипертонии, самоконтроле артериального давления и частых тестах систолического артериального давления (САД), а также о массе тела и значениях холестерина в сыворотке включены в учебное пособие. Контроль питания, лечебная физкультура, проблемы гипертонии и их лечение также будут изучаться как немедикаментозные терапевтические подходы.
Активный компаратор: mHealth
Третья группа будет получать ежедневные письменные и голосовые напоминания, а также один раз в неделю обучающее видео в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: мобильное здравоохранение
Эта группа получит интервенцию мобильного здравоохранения, которая будет включать в себя ежедневные письменные и голосовые сообщения, а также один раз в неделю обучающее видео. Этот модуль вмешательства будет доставлен через «WhatsApp».
Активный компаратор: Комбинированная рука
Четвертая группа будет получать образовательную поддержку (буклеты) и консультации каждый месяц, ежедневные письменные и голосовые напоминания, а также один раз в неделю обучающее видео в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: Вмешательство в области мобильного здравоохранения и образовательная поддержка с консультированием по принципу «равный равному»
Эта группа будет получать как образовательную поддержку (умные буклеты) с ежемесячными сеансами консультирования, так и вмешательство в области мобильного здравоохранения будет включать ежедневные письменные и голосовые напоминания, а также один раз в неделю обучающее видео под руководством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Первичным результатом является изменение систолического артериального давления (САД) участников через 0, 6 и 12 месяцев. Артериальное давление будет регистрироваться с помощью сфигмоманометра, в котором использовался калиброванный электронный сфигмоманометр на плечо (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Далянь). В течение 5 минут будут сняты два отдельных показания, а среднее измерение будет окончательным. Если разница между двумя измерениями будет более 5 мм рт. ст., будет сделана третья запись и будет учтено среднее значение.
12 месяцев от исходного уровня
Доля участников, достигших артериального давления <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Доля участников, достигших контрольного артериального давления < 140/90 мм рт.ст.
12 месяцев от исходного уровня
Доля участников, посещающих запланированные визиты в клинику
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Доля участников, посещающих запланированные визиты в клинику
12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня

Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне, через три месяца и 12 месяцев после вмешательства будет использоваться EuroQol 5-Dimension-3-level. Европейская шкала качества жизни (EQ-5D-3L) имеет пять измерений и три уровня. Каждый из пяти аспектов, составляющих описательную систему EQ-5D, разделен на три уровня воспринимаемых проблем: УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на некоторые проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на крайние проблемы, 1 (отличное здоровье), с более высокими баллами, указывающими на более высокая полезность для здоровья.

2- На 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале EQ-VAS фиксирует самооценку здоровья пациента с двумя уникальными конечными точками, такими как «Лучшее вообразимое состояние здоровья» для 100 баллов и «Худшее вообразимое состояние здоровья» для балла. 0.
12 месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
  1. Вторичным исходом является изменение приверженности к антигипертензивной терапии. Используя «таблетки, принятые в течение определенного периода, разделенные на таблетки, назначенные для этого конкретного периода», будет измерен первичный результат. будет самоотчет. Пороговое значение 80% было установлено из предыдущей литературы. Неприверженцы будут составлять менее 80% населения, а приверженцы - более 80%.
  2. SEAMS представляет собой анкету из 13 пунктов, на которую можно дать ответы из трех пунктов. Оценка по шкале из 13 пунктов колеблется от 13 до 39. Более высокие баллы показывают более высокий уровень самоэффективности в соблюдении режима лечения и наоборот.
12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Putra Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Arshed MUHAMMAD, UPM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APUTRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться