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Une approche factorielle pour améliorer l'adhésion au traitement et la pression artérielle systolique

16 mai 2022 mis à jour par: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Efficacité du conseil par les pairs axé sur la santé mobile et l'éducation des patients souffrant d'hypertension et de maladie coronarienne : un essai contrôlé pragmatique randomisé en double aveugle avec conception factorielle, Pakistan

Au Pakistan, la mauvaise adhésion aux médicaments est un facteur opérationnel clé dans la prévalence de l'hypertension non contrôlée. Les traitements par téléphone mobile basés sur la technologie sont à l'avant-garde et constituent une stratégie relativement peu coûteuse pour lutter contre les derniers problèmes de santé associés à une mauvaise observance. D'autre part, les approches conservatrices du conseil se révèlent également efficaces. Cette étude examinera comment une stratégie basée sur mHealth et une intervention éducative de conseil par les pairs peuvent aider les patients hypertendus atteints de maladie coronarienne à réduire leur tension artérielle systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Pakistan, l'hypertension est un grave problème de santé publique. L'hypertension touche 18,9 % des adolescents de plus de 15 ans et 33 % des adultes de plus de 45 ans ; cependant, seulement 3 % environ des personnes hypertendues voient leur tension artérielle régulée à 140/90 mm Hg ou moins. La majorité des patients hypertendus ont une tension artérielle hors de contrôle. La majorité de ceux qui suivaient des thérapies ont été jugés non conformes. Selon l'étude, l'adhésion aux médicaments cardiaques variait de 27 à 77 %, tandis que l'adhésion aux médicaments contre les AVC était d'environ 68 %. Selon une étude récente, 37,7 % des patients ne prenaient pas leur médicament antihypertenseur comme conseillé.

Les interventions visant à aider les patients hypertendus à contrôler leur tension artérielle montrent un potentiel pour modifier leur comportement et conduire à de meilleurs résultats, mais les fournir à un coût bon marché est difficile. Bien que les preuves soient rares, plusieurs essais examinant des interventions cliniques utilisant un soutien conventionnel à l'éducation sanitaire tandis que d'autres employant une stratégie de santé mobile, ont tous deux montré des résultats significatifs. Pour un pays à faibles ressources, nous avons construit des modèles rentables qui sont intégrés aux soins cliniques pour les patients souffrant d'hypertension. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'intervention mHealth avec un soutien éducatif clinique et un soutien éducatif avec des conseils par les pairs pour améliorer le contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus par rapport aux soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 21 à 70 ans
  • Participants enregistrés comme hypertendus avec comorbidité coronarienne dans les services ambulatoires (OPD) de l'un des trois hôpitaux publics d'enseignement de Lahore, depuis au moins un mois
  • Participants sous antihypertenseurs
  • Les participants atteints d'une maladie coronarienne stable qui sont traités en ambulatoire
  • Les participants qui souhaitent signer un formulaire de consentement éclairé écrit doivent disposer d'un smartphone avec l'application WhatsApp installée et être capables de lire l'ourdou/l'anglais.
  • Les participants ont des smartphones et ont accès à Internet

Critère d'exclusion:

Les participants qui souffrent d'un certain type de malignité et qui nécessitent un ajustement des médicaments

  • Participants ayant une condition biologique qui les empêche de lire, d'écrire, de communiquer ou d'entendre des appels téléphoniques
  • Participants aux urgences tension artérielle >220/120 mmHg
  • Participants avec grossesse (auto-déclaration)
  • Participants en période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de soins standard
Le premier groupe bénéficiera des soins standards tels qu'ils sont habituellement pratiqués dans les hôpitaux.
Comparateur actif: Bras de conseil en éducation
Le deuxième groupe recevra un soutien éducatif mensuel (livrets) avec des séances de conseil par les pairs en plus des soins standard.
Comportemental: Accompagnement pédagogique avec conseil par les pairs
Ce groupe recevra des séances de thérapie de conseil par les pairs qui seront dirigées par des médecins spécialisés dans l'hypertension. Les patients et leurs familles seront au centre des séances. Les séances en face à face dureront environ 25 à 30 minutes. Les patients recevront des instructions orales et écrites en fonction de leurs capacités au cours de ces séances. Les séances de conseil visent à surmonter les obstacles généraux et personnels. Le volet éducatif sera dispensé au moyen de livrets intelligents. Des informations sur l'hypertension, l'autosurveillance de la pression artérielle et les tests fréquents de pression artérielle systolique (PAS), ainsi que sur le poids corporel et les valeurs de cholestérol sérique, sont incluses dans le support pédagogique. Le contrôle alimentaire, la thérapie par l'exercice et les problèmes d'hypertension et leur prise en charge seront également explorés en tant qu'approches thérapeutiques non pharmacologiques.
Comparateur actif: m-santé
Le troisième groupe recevra quotidiennement des rappels écrits et vocaux, et une fois par semaine une vidéo éducative en plus des soins standard.
Comportemental: Intervention en santé mobile
Ce groupe recevra une intervention mHealth comprenant des messages écrits et vocaux quotidiens, et une fois par semaine une vidéo éducative. Ce module d'intervention sera délivré via "WhatsApp".
Comparateur actif: Bras combiné
Le quatrième groupe recevra un soutien éducatif (livrets) et des séances de conseil tous les mois, des rappels quotidiens écrits et vocaux, et une fois par semaine une vidéo éducative en plus des soins standard.
Comportemental: Intervention mHealth et soutien éducatif avec conseil par les pairs
Ce groupe recevra à la fois un soutien éducatif (livrets intelligents) avec des séances de conseil par les pairs sur une base mensuelle et une intervention mHealth comprendra des rappels quotidiens écrits et vocaux, et une fois par semaine une vidéo éducative dirigée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Le critère de jugement principal est un changement de la pression artérielle systolique (PAS) des participants à 0, 6 et 12 mois. La pression artérielle sera enregistrée par le sphygmomanomètre utilisé était un sphygmomanomètre électronique calibré pour le haut du bras (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Deux lectures distinctes seront prises dans les 5 minutes, et la mesure moyenne sera la finale. Si la différence entre les deux mesures sera supérieure à 5 mmHg, un troisième enregistrement sera effectué et la moyenne sera prise en compte.
12 mois à partir de la ligne de base
Proportion de participants atteignant une pression artérielle < 140/90 mmHg
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
La proportion de participants atteignant la tension artérielle de contrôle < 140/90 mmHg
12 mois à partir de la ligne de base
Proportion de participants se présentant à des rendez-vous réguliers à la clinique
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
La proportion de participants qui se présentent à des rendez-vous réguliers à la clinique
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la qualité de vie
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base

Pour mesurer la qualité de vie liée à la santé au départ, trois mois et 12 mois après l'intervention, EuroQol 5-Dimension-3-level sera utilisé. L'échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D-3L) comporte cinq dimensions et trois niveaux. Chacune des cinq dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en trois niveaux de problèmes perçus : NIVEAU 1 : indiquant aucun problème NIVEAU 2 : indiquant quelques problèmes NIVEAU 3 : indiquant des problèmes extrêmes, 1 (santé parfaite), avec des scores plus élevés indiquant utilité sanitaire supérieure.

2- Sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm, l'EQ-VAS capture l'état de santé auto-évalué du patient, avec deux paramètres uniques tels que "Meilleur état de santé imaginable" pour un score de 100 et "Pire état de santé imaginable" pour un score de 0.
12 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'observance médicamenteuse du traitement antihypertenseur
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
  1. Le résultat secondaire est la modification de l'observance médicamenteuse du traitement antihypertenseur. En utilisant les "pilules prises sur une certaine période, divisées par les pilules prescrites pour cette période spécifique", le résultat principal sera mesuré.it sera auto-rapporté. Une valeur seuil de 80 % a été établie à partir de la littérature antérieure. Les non-adhérents représenteront moins de 80 % de la population, tandis que les adhérents représenteront plus de 80 %.
  2. Le SEAMS est un questionnaire en 13 points avec des réponses en trois points. Le score de l'échelle de 13 items varie de 13 à 39. Des scores plus élevés montrent de meilleurs niveaux d'auto-efficacité pour l'observance du traitement et vice versa.
12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APUTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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