Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En faktoriell tilnærming for å forbedre behandlingsoverholdelse og systolisk blodtrykk

16. mai 2022 oppdatert av: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Effekten av mhelse- og utdanningsledet peer-rådgivning av pasienter med hypertensjon og koronararteriesykdom: en dobbeltblindet pragmatisk randomisert kontrollforsøk med faktordesign, Pakistan

I Pakistan er dårlig etterlevelse av medisiner en viktig operasjonell faktor i forekomsten av ukontrollert hypertensjon. Mobiltelefonbehandlinger basert på teknologi er i forkant og er en rimelig rimelig strategi for å bekjempe de nyeste helseproblemene knyttet til dårlig etterlevelse. På den annen side er konservative tilnærminger til rådgivning også funnet effektive. Denne studien vil se på hvordan en mHealth-basert strategi og en pedagogisk ledet peer-rådgivningsintervensjon kan hjelpe hypertensive pasienter med koronararteriesykdom å senke det systoliske blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Pakistan er hypertensjon et alvorlig folkehelseproblem. Hypertensjon rammer 18,9 % av tenåringer over 15 år og 33 % av voksne over 45 år; Imidlertid er det bare rundt 3 % av hypertensive individer som har blodtrykket regulert til 140/90 mm Hg eller lavere. Flertallet av hypertensive pasienter viser seg å ha blodtrykk som er ute av kontroll. Flertallet av de som gjennomgikk terapi ble vurdert til å være ikke-kompatible. Ifølge studien varierte tilslutningen til hjertemedisiner fra 27 til 77 prosent, mens tilslutningen til slagmedisiner var rundt 68 prosent. I følge en fersk studie tok ikke 37,7 % av pasientene sine antihypertensive medisiner som anbefalt.

Intervensjoner for å hjelpe hypertensive pasienter med å kontrollere blodtrykket viser potensial til å endre oppførselen deres og føre til bedre resultater, men å levere dem til en billig pris er vanskelig. Selv om bevis er knappe, viste flere studier som undersøkte kliniske intervensjoner ved bruk av konvensjonell helseundervisningsstøtte mens andre brukte en mobil helsestrategi, begge signifikante resultater. For et land med lite ressurser bygde vi kostnadseffektive modeller som er integrert med klinisk behandling for pasienter med hypertensjon. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av mHealth-intervensjon med klinisk pedagogisk støtte og pedagogisk støtte med peer-rådgivning for å forbedre blodtrykkskontrollen hos hypertensive pasienter sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 21 til 70 år
  • Deltakere som har vært registrert som hypertensive med komorbiditet av koronararteriesykdom i polikliniske avdelinger (OPDs) på ett av de tre offentlige undervisningssykehusene i Lahore, i minst en måned
  • Deltakere på antihypertensiva
  • Deltakerne med stabil koronarsykdom som behandles poliklinisk
  • Deltakere som er villige til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, må ha en smarttelefon med WhatsApp-applikasjonen installert og kunne lese urdu/engelsk.
  • Deltakere med smarttelefon og har internettilgang

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som lider av en eller annen type malignitet og krever justering av legemidler

  • Deltakere med en biologisk tilstand som gjør det vanskelig for dem å lese, skrive, kommunisere eller høre telefonsamtaler
  • Deltakere i hypertensivt akutt blodtrykk >220/120 mmHg
  • Deltakere med graviditet (selvrapportering)
  • Deltakere i deres ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Den første gruppen vil være på standardbehandling som vanligvis praktiseres på sykehus.
Aktiv komparator: Ed-rådgivningsarm
Den andre gruppen vil motta månedlig pedagogisk støtte (hefter) med kollegaveiledning i tillegg til standard omsorg.
Atferdsmessig: Pedagogisk støtte med kollegarådgivning
Denne gruppen vil motta peer rådgivning terapi økter vil bli ledet av leger som spesialiserer seg på hypertensjon. Pasienter og deres familier vil være fokus på øktene. Ansikt til ansikt-økter vil ta omtrent 25-30 minutter. Pasienter vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner basert på deres evner under disse øktene. Rådgivningsøktene er rettet mot å overvinne både generelle og personlige hindringer. Den pedagogiske komponenten vil bli levert gjennom smarte hefter. Informasjon om hypertensjon, selvkontroll av blodtrykk og hyppige systoliske blodtrykksprøver (SBP), samt kroppsvekt og serumkolesterolverdier, er inkludert i instruksjonsstøtten. Matkontroll, treningsterapi og hypertensjonsproblemer og deres håndtering vil også bli utforsket som ikke-farmakologiske terapeutiske tilnærminger.
Aktiv komparator: mHelse
Den tredje gruppen vil motta daglige skriftlige og talepåminnelser, og en gang ukentlig en utdanningsledet video i tillegg til standard omsorg.
Atferdsmessig: mHelse intervensjon
Denne gruppen vil motta mHealth-intervensjon vil inkludere daglige skriftlige meldinger og talemeldinger, og en gang i uken en pedagogisk ledet video. Denne intervensjonsmodulen vil bli levert gjennom "WhatsApp".
Aktiv komparator: Kombinert arm
Den fjerde gruppen vil motta pedagogisk støtte (hefter) og veiledningsmøter hver måned, daglige skriftlige og talepåminnelser, og en gang ukentlig en pedagogisk video i tillegg til standardbehandling.
Atferdsmessig: mHelseintervensjon og Pedagogisk støtte med kollegarådgivning
Denne gruppen vil motta både pedagogisk støtte (smarte hefter) med kollegarådgivning på månedlig basis og mHealth-intervensjon vil inkludere daglige skriftlige og stemmepåminnelser, og en gang ukentlig en pedagogisk ledet video.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Det primære resultatet er en endring i systolisk blodtrykk (SBP) hos deltakerne etter 0, 6 og 12 måneder. Blodtrykket vil bli registrert med blodtrykksmåler som ble brukt var kalibrert elektronisk blodtrykksmåler for overarmen (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). To separate avlesninger vil bli tatt innen 5 minutter, og gjennomsnittsmålingen vil være den endelige. Hvis forskjellen mellom de to målingene vil være mer enn 5 mmHg, vil en tredje registrering gjøres og gjennomsnittet vurderes.
12 måneder fra baseline
Andel deltakere som oppnår blodtrykk < 140/90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Andelen deltakere som oppnår kontrollblodtrykket < 140/90 mmHg
12 måneder fra baseline
Andel deltakere som møter på planlagte klinikkavtaler
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Andelen deltakere som møter på planlagte klinikkavtaler
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

For å måle den helserelaterte livskvaliteten ved baseline, tre måneder og 12 måneder etter intervensjon, vil EuroQol 5-Dimensjon-3-nivå bli brukt. Den europeiske livskvalitetsskalaen (EQ-5D-3L) har fem dimensjoner og tre nivåer. Hver av de fem dimensjonene som består av det EQ-5D beskrivende systemet er delt inn i tre nivåer av opplevde problemer: NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer noen problemer NIVÅ 3: indikerer ekstreme problemer, 1 (perfekt helse), med høyere score som indikerer høyere helsenytte.

2- På en 20 cm vertikal visuell analog skala fanger EQ-VAS opp pasientens selvvurderte helse, med to unike endepunkter som "Beste tenkelige helsetilstand" for en poengsum på 100 og "Verste tenkelige helsetilstand" for en poengsum av 0.
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse av medisiner til antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
  1. Det sekundære resultatet er endringen i medisinering etter antihypertensiv behandling. Ved å bruke "piller tatt over en viss periode, delt på piller foreskrevet for den spesifikke perioden", vil det primære resultatet bli målt.it vil være selvrapporterende. En grenseverdi på 80 % er etablert fra tidligere litteratur. Ikke-tilhengere vil utgjøre mindre enn 80 % av befolkningen, mens tilhengere vil utgjøre mer enn 80 %.
  2. SEAMS er et 13-elements spørreskjema som har trepunktssvar. Poengsummen for 13-elementskalaen varierer fra 13 til 39. Høyere skårer viser bedre nivåer av selveffektivitet for medisinoverholdelse og omvendt.
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APUTRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere