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Uma abordagem fatorial para melhorar a adesão ao tratamento e a pressão arterial sistólica

16 de maio de 2022 atualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Eficácia do Aconselhamento entre Pares Orientado por Saúde Móvel e Educação de Pacientes com Hipertensão e Doença Arterial Coronariana: um Estudo de Controle Randomizado Pragmático Duplo-Cego com Desenho Fatorial, Paquistão

No Paquistão, a baixa adesão à medicação é um fator operacional chave na prevalência de hipertensão não controlada. Os tratamentos por telefone celular baseados em tecnologia estão na vanguarda e são uma estratégia de custo razoavelmente baixo para combater os problemas de saúde mais recentes associados à baixa adesão. Por outro lado, abordagens conservadoras de aconselhamento também são consideradas eficazes. Este estudo analisará como uma estratégia baseada em mHealth e uma intervenção educacional de aconselhamento por pares podem ajudar pacientes hipertensos com doença arterial coronariana a reduzir sua pressão arterial sistólica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Paquistão, a hipertensão é um grave problema de saúde pública. A hipertensão afeta 18,9% dos adolescentes com mais de 15 anos e 33% dos adultos com mais de 45 anos; porém, apenas cerca de 3% dos hipertensos têm a pressão arterial regulada para 140/90 mm Hg ou menos. A maioria dos pacientes hipertensos apresenta pressão arterial fora de controle. A maioria das pessoas submetidas a terapias foram consideradas não aderentes. De acordo com o estudo, a adesão a medicamentos cardíacos variou de 27 a 77 por cento, enquanto a adesão a medicamentos para derrame foi de cerca de 68 por cento. De acordo com um estudo recente, 37,7% dos pacientes não tomaram a medicação anti-hipertensiva conforme recomendado.

Intervenções para ajudar pacientes hipertensos no controle da pressão arterial mostram potencial para alterar seu comportamento e levar a melhores resultados, mas realizá-los a um custo barato é difícil. Embora as evidências sejam escassas, vários estudos que examinaram intervenções clínicas utilizando suporte de educação em saúde convencional, enquanto outros empregaram uma estratégia de saúde móvel, mostraram resultados significativos. Para um país com poucos recursos, construímos modelos econômicos que são integrados ao atendimento clínico para pacientes com hipertensão. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção mHealth com suporte educacional clínico e suporte educacional com aconselhamento de pares para melhorar o controle da pressão arterial em pacientes hipertensos quando comparado ao tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54000
      • Lahore, Paquistão, 54000
      • Lahore, Paquistão, 54000
      • Lahore, Paquistão, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Paquistão, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade de 21 a 70 anos
  • Participantes que foram registrados como hipertensos com comorbidade de doença arterial coronariana nos departamentos ambulatoriais (OPDs) de um dos três hospitais universitários públicos em Lahore, por pelo menos um mês
  • Participantes em uso de anti-hipertensivos
  • Os participantes com doença arterial coronariana estável que são tratados em ambiente ambulatorial
  • Os participantes que desejam assinar um formulário de consentimento informado por escrito devem ter um smartphone com o aplicativo WhatsApp instalado e ser capaz de ler urdu/inglês.
  • Participantes com smartphones e com acesso à internet

Critério de exclusão:

Participantes que sofrem de algum tipo de malignidade e necessitam de ajuste de medicamentos

  • Participantes com qualquer condição biológica que dificulte a leitura, a escrita, a comunicação ou a audição de telefonemas
  • Participantes em emergência hipertensiva com pressão arterial >220/120 mmHg
  • Participantes com gravidez (auto-relato)
  • Participantes em seu período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
O primeiro grupo receberá cuidados padrão, como geralmente praticado em hospitais.
Comparador Ativo: Braço de aconselhamento educacional
O segundo grupo receberá apoio educacional mensal (livretos) com sessões de aconselhamento de pares, além do atendimento padrão.
Comportamental: Apoio educacional com aconselhamento de pares
Este grupo receberá sessões de terapia de aconselhamento de pares que serão conduzidas por médicos especialistas em hipertensão. Os pacientes e suas famílias serão o foco das sessões. As sessões presenciais duram cerca de 25 a 30 minutos. Os pacientes receberão instruções faladas e escritas com base em suas habilidades durante essas sessões. As sessões de aconselhamento são voltadas para a superação de obstáculos gerais e pessoais. O componente educacional será entregue por meio de livretos inteligentes. Informações sobre hipertensão, automonitoramento da pressão arterial e testes frequentes de pressão arterial sistólica (PAS), bem como peso corporal e valores séricos de colesterol, estão incluídos no suporte instrucional. Controle alimentar, terapia de exercícios e problemas de hipertensão e seu manejo também serão explorados como abordagens terapêuticas não farmacológicas.
Comparador Ativo: mHealth
O terceiro grupo receberá lembretes diários por escrito e de voz e, uma vez por semana, um vídeo educacional além do atendimento padrão.
Comportamental: Intervenção mHealth
Este grupo receberá uma intervenção mHealth que incluirá mensagens escritas e de voz diárias e, uma vez por semana, um vídeo educacional conduzido. Este módulo de intervenção será entregue através do “WhatsApp”.
Comparador Ativo: Braço combinado
O quarto grupo receberá apoio educacional (livretos) e sessões de aconselhamento todos os meses, lembretes diários por escrito e de voz e, uma vez por semana, um vídeo educativo além do atendimento padrão.
Comportamental: Intervenção mHealth e apoio educacional com aconselhamento de pares
Este grupo receberá suporte educacional (livretos inteligentes) com sessões de aconselhamento de pares mensalmente e a intervenção mHealth incluirá lembretes escritos e de voz diários e, uma vez por semana, um vídeo educacional conduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O resultado primário é uma mudança na pressão arterial sistólica (PAS) dos participantes em 0, 6 e 12 meses. A pressão arterial será registrada pelo esfigmomanômetro usado foi um esfigmomanômetro eletrônico de braço superior calibrado (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Duas leituras separadas serão feitas dentro de 5 min, e a medição média será a final. Se a diferença entre as duas medidas for superior a 5mmHg, será feito um terceiro registro e a média será considerada.
12 meses a partir da linha de base
Proporção de participantes que atingiram pressão arterial < 140/90 mmHg
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
A proporção de participantes que atingiram o controle da pressão arterial < 140/90 mmHg
12 meses a partir da linha de base
Proporção de participantes que compareceram a consultas clínicas agendadas
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
A proporção de participantes que compareceram a consultas clínicas agendadas
12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a qualidade de vida
Prazo: 12 meses a partir da linha de base

Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde na linha de base, três meses e 12 meses após a intervenção, o EuroQol 5-Dimension-3-level será usado. A escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-3L) tem cinco dimensões e três níveis. Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em três níveis de problemas percebidos: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando alguns problemas NÍVEL 3: indicando problemas extremos, 1 (saúde perfeita), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde.

2- Em uma escala analógica visual vertical de 20 cm, o EQ-VAS captura a autoavaliação da saúde do paciente, com dois pontos finais exclusivos, como "Melhor condição de saúde imaginável" para uma pontuação de 100 e "Pior estado de saúde imaginável" para uma pontuação de 0.
12 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão medicamentosa ao tratamento anti-hipertensivo
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
  1. O desfecho secundário é a mudança na adesão medicamentosa ao tratamento anti-hipertensivo. Usando os "comprimidos tomados em um determinado período, divididos pelos comprimidos prescritos para aquele período específico", o resultado primário será medido. será autorrelatado. Um valor de corte de 80% foi estabelecido a partir da literatura anterior. Os não aderentes representarão menos de 80% da população, enquanto os aderentes representarão mais de 80%.
  2. O SEAMS é um questionário de 13 itens com respostas de três pontos. A pontuação da escala de 13 itens varia de 13 a 39. Escores mais altos indicam melhores níveis de autoeficácia para adesão à medicação e vice-versa.
12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APUTRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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