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治療アドヒアランスと収縮期血圧を改善する要因別アプローチ

2022年5月16日 更新者：Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia

高血圧症および冠動脈疾患患者に対する mHealth と教育主導のピアカウンセリングの有効性: 要因計画による二重盲検実用的ランダム化対照試験、パキスタン

パキスタンでは、服薬遵守が不十分であることが、管理されていない高血圧症の蔓延の重要な要因となっています。 テクノロジーに基づいた携帯電話治療は最前線にあり、服薬遵守不良に関連する最新の健康問題と戦うための合理的に低コストの戦略です。 一方で、カウンセリングに対する保守的なアプローチも効果的であることがわかっています。 この研究では、mHealth に基づく戦略と教育主導のピアカウンセリング介入が、冠状動脈疾患を伴う高血圧患者の最高血圧を下げるのにどのように役立つかを検討します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

パキスタンでは、高血圧は深刻な公衆衛生上の懸念事項です。 高血圧は、15 歳以上の十代の若者の 18.9%、45 歳以上の成人の 33% が罹患しています。しかし、血圧が 140/90 mm Hg 以下に調節されている高血圧患者はわずか約 3% です。 高血圧患者の大多数は、血圧が制御不能であることが判明しています。 治療を受けている人の大多数は不遵守と判断された。 この研究によると、心臓治療薬の服薬遵守率は27～77パーセントの範囲であり、脳卒中治療薬の服薬遵守率は約68％であった。 最近の研究によると、患者の 37.7% が降圧薬を指示どおりに服用しませんでした。

高血圧患者の血圧コントロールを支援する介入は、患者の行動を変え、より良い結果につながる可能性を示していますが、低コストで提供することは困難です。 証拠は乏しいものの、従来の健康教育支援を利用した臨床介入を調査したいくつかの試験と、モバイル健康戦略を採用した他の試験では、どちらも有意な結果を示しました。 資源の少ない国のために、私たちは高血圧患者の臨床ケアと統合された費用対効果の高いモデルを構築しました。 この試験の目的は、標準治療と比較して、高血圧患者の血圧管理を改善するための臨床教育支援およびピアカウンセリングによる教育支援を伴う mHealth 介入の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54000
      • Lahore、パキスタン、54000
        • Punjab Institute of Cardiology
        • コンタクト：
      • Lahore、パキスタン、54000
        • Rehmatul-lil-Almeen Institute of Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lahore、パキスタン、54000
    • Punjab
      • Bahawalpur、Punjab、パキスタン、63100
      • Rahim Yar Khan、Punjab、パキスタン、64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は21歳から70歳まで
  • ラホールにある 3 つの公立教育病院のうち 1 つの外来部門 (OPD) で、少なくとも過去 1 か月間、冠状動脈疾患を合併する高血圧症として登録されている参加者
  • 降圧薬を服用している参加者
  • 安定した冠動脈疾患を患い、外来で治療を受けている参加者
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある参加者は、WhatsApp アプリケーションがインストールされたスマートフォンを持ち、ウルドゥー語/英語を読める必要があります。
  • スマートフォンを持ち、インターネットにアクセスできる参加者

除外基準:

何らかの悪性腫瘍を患っており、薬剤の調整が必要な方

  • 読み書き、コミュニケーション、電話の聞き取りに困難を伴う生物学的疾患のある参加者
  • 高血圧緊急血圧>220/120 mmHgの参加者
  • 妊娠中の参加者（自己申告）
  • 授乳期の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケアアーム
最初のグループは、病院で通常行われている標準治療を受けます。
アクティブコンパレータ：教育カウンセリング部門
2番目のグループは、標準的なケアに加えて、ピアカウンセリングセッションを含む毎月の教育サポート（小冊子）を受けます。
行動：ピアカウンセリングによる教育支援
このグループは、高血圧を専門とする医師が指導するピアカウンセリング療法セッションを受けます。 患者さんとそのご家族がセッションの中心となります。 対面でのセッションの所要時間は25分～30分程度となります。 患者はこれらのセッション中に、自分の能力に基づいて口頭および書面による指示を受けます。 カウンセリングセッションは、一般的な障害と個人的な障害の両方を克服することを目的としています。 教育コンポーネントはスマートブックレットを通じて提供されます。 高血圧、血圧自己測定、頻繁な収縮期血圧 (SBP) 検査に関する情報、さらに体重と血清コレステロール値も指導サポートに含まれています。 食事管理、運動療法、高血圧の問題とその管理も、非薬物療法のアプローチとして検討されます。
アクティブコンパレータ：mHealth
3番目のグループは、標準的なケアに加えて、毎日書面と音声によるリマインダーを受け取り、週に1回、教育主導のビデオを受け取ります。
行動：mHealth介入
このグループは、毎日の書面および音声メッセージ、および週に 1 回の教育主導ビデオを含む mHealth 介入を受けます。 この介入モジュールは「WhatsApp」を通じて配信されます。
アクティブコンパレータ：合体アーム
4 番目のグループは、標準的なケアに加えて、教育サポート (小冊子) とカウンセリング セッションを毎月受け、毎日の書面と音声によるリマインダー、および週に 1 回の教育主導のビデオを受け取ります。
行動：mHealth介入とピアカウンセリングによる教育支援
このグループは、ピア カウンセリング セッションを含む教育サポート (スマート ブックレット) を月単位で受け取ります。mHealth 介入には、毎日の書面と音声によるリマインダー、および週に 1 回の教育主導ビデオが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
主要評価項目は、0、6、12 か月後の参加者の収縮期血圧 (SBP) の変化です。 血圧は、校正済みの上腕電子血圧計（OMRON HEM-7200、OMRON Corporation、Dalian）を使用した血圧計によって記録されます。 5 分以内に 2 回の測定が行われ、平均値が最終的な測定値となります。 2 つの測定値の差が 5mmHg を超える場合は、3 回目の記録が行われ、平均が考慮されます。
ベースラインから 12 か月
血圧が140/90 mmHg未満に達した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
コントロール血圧 < 140/90 mmHg を達成した参加者の割合
ベースラインから 12 か月
予定されたクリニックの予約に出席した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
予定されたクリニックの予約に出席した参加者の割合
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定
時間枠：ベースラインから 12 か月

ベースライン時、介入後 3 か月後、および 12 か月後の健康関連の生活の質を測定するには、EuroQol 5-Dimension-3-level が使用されます。 ヨーロッパの生活の質スケール (EQ-5D-3L) には 5 つの次元と 3 つのレベルがあります。 EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの側面のそれぞれは、認識された問題の 3 つのレベルに分けられます。 レベル 1: 問題がないことを示します。 レベル 2: 何らかの問題があることを示します。 レベル 3: 極度の問題を示します。1 (完全な健康)、より高いスコアは問題を示します。より高い健康有用性。

2- EQ-VAS は、20 cm の垂直視覚アナログスケールで、スコア 100 の「想像できる最高の健康状態」とスコアの「想像できる最悪の健康状態」などの 2 つの独自のエンドポイントを使用して、患者の自己評価の健康状態を取得します。 0の。
ベースラインから 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧治療に対する服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
  1. 副次的結果は、降圧治療に対する服薬アドヒアランスの変化です。 「特定の期間に服用した錠剤を、その特定の期間に処方された錠剤で割った値」を使用して、主要転帰が測定されます。 自己申告となります。 80% のカットオフ値は以前の文献から確立されています。 非支持者は人口の 80% 未満を占めるでしょうが、支持者は 80% 以上を占めるでしょう。
  2. SEAMS は 13 項目からなる 3 点回答のアンケートです。 13 項目スケールのスコアの範囲は 13 ～ 39 です。スコアが高いほど、服薬遵守に関する自己効力感のレベルが高いことを示し、その逆も同様です。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Putra Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Arshed MUHAMMAD、UPM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APUTRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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