Faktoriaalinen lähestymistapa hoitoon sitoutumisen ja systolisen verenpaineen parantamiseen
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Hypertensio- ja sepelvaltimotautipotilaiden m-terveys- ja koulutusvetoisen vertaisneuvonnan tehokkuus: kaksoissokkoutettu pragmaattinen satunnaistettu kontrollikoe Factorial Designilla, Pakistan
Pakistanissa huono lääkityksen noudattaminen on keskeinen toiminnallinen tekijä hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyvyydessä.
Teknologiaan perustuvat matkapuhelinhoidot ovat eturintamassa ja ovat kohtuullisen edullinen strategia uusimpien huonoon hoitoon liittyvien terveysongelmien torjumiseksi.
Toisaalta konservatiiviset lähestymistavat neuvontaan ovat myös tehokkaita.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka mTerveyteen perustuva strategia ja koulutusvetoinen vertaisohjaus voivat auttaa verenpainepotilaita, joilla on sepelvaltimotauti, alentamaan systolista verenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakistanissa verenpainetauti on vakava kansanterveysongelma. Hypertensio vaikuttaa 18,9 prosentilla yli 15-vuotiaista teini-ikäisistä ja 33 prosentilla yli 45-vuotiaista aikuisista. kuitenkin vain noin 3 prosentilla verenpainepotilaista verenpaine on säädelty 140/90 mm Hg:iin tai sitä alhaisempaan. Suurimmalla osalla hypertensiivisistä potilaista verenpaine ei ole hallinnassa. Suurin osa terapiassa olevista arvioitiin vaatimustenvastaisiksi. Tutkimuksen mukaan sitoutuminen sydänlääkkeisiin vaihteli 27-77 prosentin välillä, kun taas aivohalvauslääkkeiden sitoutuminen oli noin 68 prosenttia. Äskettäin tehdyn tutkimuksen mukaan 37,7 % potilaista ei ottanut verenpainelääkitystä ohjeiden mukaan.
Interventiot, joilla autetaan verenpainepotilaita hallitsemaan verenpainetta, osoittavat, että ne voivat muuttaa heidän käyttäytymistään ja johtaa parempiin tuloksiin, mutta niiden toimittaminen halvalla on vaikeaa. Vaikka näyttöä on vähän, useat tutkimukset, joissa tutkittiin kliinisiä interventioita käyttäen perinteistä terveyskasvatustukea, kun taas toiset käyttävät mobiilia terveysstrategiaa, ovat molemmat osoittaneet merkittäviä tuloksia. Vähän resursseja käyttävälle maalle rakensimme kustannustehokkaita malleja, jotka on integroitu verenpainepotilaiden kliiniseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mHealth-interventioiden tehokkuutta kliinisen koulutustuen ja koulutustuen ja vertaisohjauksen avulla parantaakseen verenpaineen hallintaa verenpainepotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arshed MUHAMMAD, MBBS,MPH
- Puhelinnumero: +923337474464
- Sähköposti: drarshedchaudhary@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maaz Arif Muhammad, MBBS
- Puhelinnumero: 00923481816881
- Sähköposti: maazarifbutt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arshed MUHAMMAD, MBBS
- Puhelinnumero: +923337474464
- Sähköposti: drarshedchaudhary@gmail.com
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Punjab Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Arshed MUHAMMAD
- Puhelinnumero: +923337474464
- Sähköposti: drarshedchaudhary@gmail.com
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Rehmatul-lil-Almeen Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Arshed MUHAMMAD, MBBS
- Puhelinnumero: 00923337474464
- Sähköposti: drarshedchaudhary@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Mehwish, MBBS
- Puhelinnumero: 00923150228348
- Sähköposti: kiranmehwish47@gmail.com
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaz Arif Muhammad, MBBS
- Puhelinnumero: 00923481816881
- Sähköposti: maazarifbutt@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Arshed MUHAMMAD, MBBS
- Puhelinnumero: +923337474464
- Sähköposti: drarshedchaudhary@gmail.com
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arshed MUHAMMAD
- Puhelinnumero: +923337474464
- Sähköposti: drarshedchaudhary@gmail.com
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 21-70 vuotta
- Osallistujat, jotka ovat rekisteröityneet hypertensiivisiksi sairastuneiksi sepelvaltimotaudiksi yhdessä Lahoren kolmesta julkisesta opetussairaalasta avohoitoosastoilla vähintään yhden kuukauden ajan
- Osallistujat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä
- Osallistujat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan avohoidossa
- Osallistujilla, jotka haluavat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, on oltava älypuhelin, johon on asennettu WhatsApp-sovellus, ja heidän on kyettävä lukemaan urdua/englantia.
- Osallistujilla on älypuhelimet ja internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka kärsivät jonkin tyyppisestä pahanlaatuisuudesta ja tarvitsevat lääkkeiden säätämistä
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa biologinen sairaus, joka vaikeuttaa heidän lukemistaan kirjoittamista, kommunikointia tai puheluiden kuulemista
- Osallistujat hypertensiiviseen hätäverenpaineeseen >220/120 mmHg
- Raskaana olevat osallistujat (itseraportointi)
- Imetysjaksonsa osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitovarsi
Ensimmäinen ryhmä on tavallisessa hoidossa, kuten yleensä hoidetaan sairaaloissa.
|
|
|
Active Comparator: Ed-neuvonnan käsi
Toinen ryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi kuukausittain koulutustukea (vihkoset) vertaisneuvonnan kera.
|
Tämä ryhmä saa vertaistukea, jota johtavat verenpainetautiin erikoistuneet lääkärit.
Potilaat ja heidän perheensä ovat istuntojen keskipisteenä.
Kasvotusten istunnot kestävät noin 25-30 minuuttia.
Potilaat saavat näiden istuntojen aikana kykyjensä mukaisia suullisia ja kirjallisia ohjeita.
Neuvontaistunnot on suunnattu sekä yleisten että henkilökohtaisten esteiden voittamiseen.
Koulutuskomponentti toimitetaan älykkäiden vihkojen kautta.
Tietoa kohonneesta verenpaineesta, verenpaineen itseseurannasta ja säännöllisistä systolisen verenpaineen (SBP) mittauksista sekä kehon painosta ja seerumin kolesteroliarvoista sisältyvät opetustukeen.
Ruokavalvontaa, liikuntahoitoa ja verenpainetautiongelmia ja niiden hallintaa tarkastellaan myös ei-farmakologisina terapeuttisina lähestymistavoina.
|
|
Active Comparator: mHealth
Kolmas ryhmä saa normaalihoidon lisäksi päivittäin kirjallisia ja äänimuistutuksia sekä kerran viikossa koulutusvetoisen videon.
|
Tämä ryhmä saa mHealth-interventioita, jotka sisältävät päivittäisiä kirjallisia ja ääniviestejä sekä kerran viikossa koulutusvetoisen videon.
Tämä interventiomoduuli toimitetaan "WhatsAppin" kautta.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty käsivarsi
Neljännelle ryhmälle tarjotaan koulutustukea (vihkoja) ja neuvontaa kuukausittain, päivittäin kirjallisia ja äänimuistutuksia sekä kerran viikossa koulutusvetoisen videon perushoidon lisäksi.
|
Tämä ryhmä saa sekä koulutustukea (älykkäitä vihkoja) vertaisohjauksen kera kuukausittain, että mHealth-interventio sisältää päivittäisiä kirjallisia ja äänimuistutuksia sekä kerran viikossa opetuksellisen ohjatun videon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ensisijainen tulos on muutos osallistujien systolisessa verenpaineessa (SBP) 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Verenpaine rekisteröidään verenpainemittarilla, jota käytettiin kalibroidulla olkavarren elektronisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian).
Kaksi erillistä lukemaa otetaan 5 minuutin sisällä, ja keskimääräinen mittaus on lopullinen.
Jos kahden mittauksen välinen ero on yli 5 mmHg, suoritetaan kolmas tallennus ja keskiarvo otetaan huomioon.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat verenpaineen < 140/90 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kontrolliverenpaineen < 140/90 mmHg
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Suunniteltujen klinikan tapaamisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Suunniteltujen klinikan tapaamisten osallistujien osuus
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta käytetään EuroQol 5-Dimension-3 -tasoa. Eurooppalaisessa elämänlaatuasteikossa (EQ-5D-3L) on viisi ulottuvuutta ja kolme tasoa. Jokainen viidestä EQ-5D-kuvausjärjestelmän muodostavasta ulottuvuudesta on jaettu kolmeen havaittujen ongelmien tasoon: TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: osoittaa joitakin ongelmia TASO 3: osoittaa äärimmäisiä ongelmia, 1 (täydellinen terveys), korkeammat pisteet osoittavat korkeampi terveyshyöty. 2- 20 cm pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla EQ-VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilaa kahdella ainutlaatuisella päätepisteellä, kuten "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" pistemäärällä 100 ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" 0:sta. |
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa verenpainelääkitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arshed MUHAMMAD, UPM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Lewington S, Clarke R, Qizilbash N, Peto R, Collins R; Prospective Studies Collaboration. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1903-13. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11911-8. Erratum In: Lancet. 2003 Mar 22;361(9362):1060.
- Risser J, Jacobson TA, Kripalani S. Development and psychometric evaluation of the Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) in low-literacy patients with chronic disease. J Nurs Meas. 2007;15(3):203-19. doi: 10.1891/106137407783095757.
- Montgomery AA, Peters TJ, Little P. Design, analysis and presentation of factorial randomised controlled trials. BMC Med Res Methodol. 2003 Nov 24;3:26. doi: 10.1186/1471-2288-3-26.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in blood pressure from 1975 to 2015: a pooled analysis of 1479 population-based measurement studies with 19.1 million participants. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):37-55. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31919-5. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):886.
- NIPS/Pakistan and ICF NI of PS-. Pakistan Demographic and Health Survey 2017-18. 2019 [cited 4 Jan 2021]. Available: https://dhsprogram.com/publications/publication-fr354-dhs-final-reports.cfm
- Mahmood S, Jalal Z, Hadi MA, Orooj H, Shah KU. Non-Adherence to Prescribed Antihypertensives in Primary, Secondary and Tertiary Healthcare Settings in Islamabad, Pakistan: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Jan 14;14:73-85. doi: 10.2147/PPA.S235517. eCollection 2020.
- Zhai P, Hayat K, Ji W, Li Q, Shi L, Atif N, Xu S, Li P, Du Q, Fang Y. Efficacy of Text Messaging and Personal Consultation by Pharmacy Students Among Adults With Hypertension: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e16019. doi: 10.2196/16019.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Strobl J, Cave E, Walley T. Data protection legislation: interpretation and barriers to research. BMJ. 2000 Oct 7;321(7265):890-2. doi: 10.1136/bmj.321.7265.890. No abstract available.
- Del Re AC, Maisel NC, Blodgett JC, Finney JW. Intention-to-treat analyses and missing data approaches in pharmacotherapy trials for alcohol use disorders. BMJ Open. 2013 Nov 12;3(11):e003464. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003464.
- Whelan DB, Dainty K, Chahal J. Efficient designs: factorial randomized trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94 Suppl 1:34-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00243.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APUTRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .