Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktorový přístup ke zlepšení adherence k léčbě a systolického krevního tlaku

16. května 2022 aktualizováno: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Účinnost mHealth a vzděláváním vedené peer poradenství pacientům s hypertenzí a ischemickou chorobou srdeční: dvojitě zaslepená pragmatická randomizovaná kontrolní studie s faktorovým designem, Pákistán

V Pákistánu je špatná adherence k lékům klíčovým provozním faktorem v prevalenci nekontrolované hypertenze. Léčba mobilními telefony založená na technologii je v popředí a představuje přiměřeně nízkonákladovou strategii pro boj s nejnovějšími zdravotními problémy spojenými se špatnou adherencí. Na druhou stranu jsou také konzervativní přístupy k poradenství shledány účinnými. Tato studie se zaměří na to, jak strategie založená na mHealth a intervence vedené peer poradenskou intervencí mohou pomoci pacientům s hypertenzí s onemocněním koronárních tepen snížit jejich systolický krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Pákistánu je hypertenze vážným problémem veřejného zdraví. Hypertenze postihuje 18,9 % teenagerů starších 15 let a 33 % dospělých starších 45 let; avšak pouze asi 3 % hypertoniků má krevní tlak regulován na 140/90 mm Hg nebo nižší. Většina pacientů s hypertenzí má krevní tlak, který je mimo kontrolu. Většina těch, kteří podstoupili terapie, byla posouzena jako nevyhovující. Podle studie se adherence k lékům na srdce pohybovala od 27 do 77 procent, zatímco adherence k lékům na mrtvici se pohybovala kolem 68 procent. Podle nedávné studie 37,7 % pacientů neužívalo antihypertenzivu podle doporučení.

Intervence, které mají pomoci pacientům s hypertenzí při kontrole krevního tlaku, vykazují potenciál změnit jejich chování a vést k lepším výsledkům, ale jejich poskytování za nízkou cenu je obtížné. Ačkoli důkazů je málo, několik studií zkoumajících klinické intervence využívající konvenční podporu zdravotní výchovy, zatímco jiné využívají mobilní zdravotní strategii, obě ukázaly významné výsledky. Pro zemi s nízkými zdroji jsme vytvořili nákladově efektivní modely, které jsou integrovány s klinickou péčí o pacienty s hypertenzí. Cílem této studie je posoudit účinnost intervence mHealth s klinickou vzdělávací podporou a edukační podporou s peer poradenstvím ke zlepšení kontroly krevního tlaku u hypertoniků ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54000
      • Lahore, Pákistán, 54000
      • Lahore, Pákistán, 54000
      • Lahore, Pákistán, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pákistán, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 21 až 70 let
  • Účastníci, kteří byli registrováni jako hypertonici s komorbiditou ischemické choroby srdeční na ambulantních odděleních (OPD) jedné ze tří veřejných fakultních nemocnic v Lahore po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Účastníci užívající antihypertenziva
  • Účastníci se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří jsou léčeni ambulantně
  • Účastníci, kteří jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas, musí mít chytrý telefon s nainstalovanou aplikací WhatsApp a umět číst urdštinu/angličtinu.
  • Účastníci s chytrými telefony a přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří trpí nějakým typem malignity a vyžadují úpravu léků

  • Účastníci s jakýmkoli biologickým onemocněním, které jim ztěžuje čtení, komunikaci nebo poslech telefonních hovorů
  • Účastníci hypertenzní pohotovosti krevní tlak >220/120 mmHg
  • Účastnice s těhotenstvím (samy se hlásí)
  • Účastníci jejich období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno standardní péče
První skupina bude mít standardní péči, jak je obvykle praktikována v nemocnicích.
Aktivní komparátor: Ed-poradenské rameno
Druhá skupina bude dostávat měsíční vzdělávací podporu (brožury) s peer poradenstvím nad rámec standardní péče.
Behaviorální: Vzdělávací podpora s peer poradenstvím
Tato skupina bude absolvovat sezení s peer poradenskou terapií pod vedením lékařů, kteří se specializují na hypertenzi. V centru pozornosti setkání budou pacienti a jejich rodiny. Osobní setkání zabere zhruba 25-30 minut. Pacienti během těchto sezení dostanou mluvené a psané pokyny na základě jejich schopností. Konzultace jsou zaměřeny na překonávání obecných i osobních překážek. Vzdělávací složka bude dodávána prostřednictvím chytrých brožur. Instruktážní podpora obsahuje informace o hypertenzi, vlastním monitorování krevního tlaku a častých testech systolického krevního tlaku (SBP), stejně jako o tělesné hmotnosti a hodnotách cholesterolu v séru. Jako nefarmakologické terapeutické přístupy budou také zkoumány problémy s jídlem, cvičební terapie a hypertenze a jejich zvládání.
Aktivní komparátor: mHealth
Třetí skupina bude kromě standardní péče dostávat denně písemné a hlasové připomínky a jednou týdně edukační video.
Behaviorální: intervence mHealth
Tato skupina obdrží intervence mHealth, která bude zahrnovat každodenní psané a hlasové zprávy a jednou týdně vzdělávací video. Tento intervenční modul bude dodáván prostřednictvím „WhatsApp“.
Aktivní komparátor: Kombinované rameno
Čtvrtá skupina obdrží kromě standardní péče každý měsíc vzdělávací podporu (brožury) a poradenská sezení, denní písemné a hlasové připomenutí a jednou týdně edukační video.
Behaviorální: mHealth intervence a podpora vzdělávání s peer poradenstvím
Tato skupina obdrží jak vzdělávací podporu (inteligentní brožury) s peer poradenskými sezeními na měsíční bázi, tak intervence mHealth bude zahrnovat každodenní písemné a hlasové připomenutí a jednou týdně vzdělávací vedené video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Primárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku (SBP) účastníků v 0., 6. a 12. měsíci. Krevní tlak bude zaznamenáván tlakoměrem, použitým byl kalibrovaný elektronický tlakoměr pro horní paži (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Během 5 minut budou provedena dvě samostatná měření a průměrná měření budou konečná. Pokud bude rozdíl mezi těmito dvěma měřeními větší než 5 mmHg, provede se třetí záznam a vezme se v úvahu průměr.
12 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků dosahujících krevního tlaku < 140/90 mmHg
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků dosahujících kontrolního krevního tlaku < 140/90 mmHg
12 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků navštěvujících plánované schůzky na klinice
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků navštěvujících plánované schůzky na klinice
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu

K měření kvality života související se zdravím na začátku, tři měsíce a 12 měsíců po intervenci se použije EuroQol 5-Dimension-3-level. Evropská stupnice kvality života (EQ-5D-3L) má pět dimenzí a tři úrovně. Každá z pěti dimenzí tvořících deskriptivní systém EQ-5D je rozdělena do tří úrovní vnímaných problémů: ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující nějaké problémy ÚROVEŇ 3: indikující extrémní problémy, 1 (dokonalé zdraví), vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost.

2- Na 20 cm vertikální vizuální analogové stupnici EQ-VAS zachycuje pacientovo sebehodnocení zdraví se dvěma jedinečnými koncovými body, jako je „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ pro skóre 100 a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ pro skóre. z 0.
12 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence léků k antihypertenzní léčbě
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
  1. Sekundárním výstupem je změna v adherenci k antihypertenzní léčbě. Primární výsledek bude měřen pomocí "pilulek užívaných za určité období, rozdělených pilulkami předepsanými pro toto konkrétní období". se bude hlásit sama. Z předchozí literatury byla stanovena mezní hodnota 80 %. Nepřívrženci budou tvořit méně než 80 % populace, zatímco přívrženci budou tvořit více než 80 %.
  2. SEAMS je 13-položkový dotazník, který má tříbodové odpovědi. Skóre pro 13položkovou škálu se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre ukazují lepší úroveň sebeúčinnosti při dodržování léků a naopak.
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APUTRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací podpora s peer poradenstvím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit