Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En faktoriell metod för att förbättra behandlingsföljsamhet och systoliskt blodtryck

16 maj 2022 uppdaterad av: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten av mHealth och utbildningsledd kamratrådgivning av patienter med högt blodtryck och kranskärlssjukdom: en dubbelblind pragmatisk randomiserad kontrollstudie med faktordesign, Pakistan

I Pakistan är dålig efterlevnad av medicinering en nyckelfunktion i förekomsten av okontrollerad hypertoni. Mobiltelefonbehandlingar baserade på teknik ligger i framkant och är en rimligt låg kostnadsstrategi för att bekämpa de senaste hälsoproblemen i samband med dålig följsamhet. Å andra sidan har konservativa metoder för rådgivning också befunnits vara effektiva. Denna studie kommer att titta på hur en mHealth-baserad strategi och en utbildningsledd peer-rådgivningsintervention kan hjälpa hypertonipatienter med kranskärlssjukdom att sänka sitt systoliska blodtryck.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Pakistan är högt blodtryck ett allvarligt folkhälsoproblem. Hypertoni drabbar 18,9 % av tonåringar över 15 år och 33 % av vuxna över 45 år; dock har endast cirka 3 % av hypertoni individer sitt blodtryck reglerat till 140/90 mm Hg eller lägre. Majoriteten av hypertonipatienter visar sig ha blodtryck som är utom kontroll. Majoriteten av dem som genomgick terapier bedömdes vara icke-kompatibla. Enligt studien varierade följsamheten till hjärtmediciner från 27 till 77 procent, medan följsamheten till strokemediciner var cirka 68 procent. Enligt en nyligen genomförd studie tog 37,7 % av patienterna inte sin blodtryckssänkande medicin som rekommenderats.

Interventioner för att hjälpa hypertonipatienter att kontrollera blodtrycket visar potential att förändra deras beteende och leda till bättre resultat, men att leverera dem till en billig kostnad är svårt. Även om bevisen är knappa, visade flera studier som undersökte kliniska interventioner med hjälp av konventionellt hälsoundervisningsstöd medan andra använde en mobil hälsostrategi, båda signifikanta resultat. För ett resurssnålt land byggde vi kostnadseffektiva modeller som är integrerade med klinisk vård för patienter med högt blodtryck. Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av mHealth-intervention med kliniskt pedagogiskt stöd och pedagogiskt stöd med peer-rådgivning för att förbättra blodtryckskontrollen hos hypertonipatienter jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 21 till 70 år
  • Deltagare som har registrerats som hypertoni med komorbiditet av kranskärlssjukdom på polikliniska avdelningar (OPD) på ett av de tre offentliga undervisningssjukhusen i Lahore, under minst en månad
  • Deltagare på antihypertensiva läkemedel
  • Deltagarna med stabil kranskärlssjukdom som behandlas i öppenvård
  • Deltagare som är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke måste ha en smartphone med WhatsApp-applikationen installerad och kunna läsa urdu/engelska.
  • Deltagare med smartphones och har tillgång till internet

Exklusions kriterier:

Deltagare som lider av någon typ av malignitet och kräver justering av läkemedel

  • Deltagare med något biologiskt tillstånd som gör det svårt för dem att läsa, skriva, kommunicera eller höra telefonsamtal
  • Deltagare i hypertoni akut blodtryck >220/120 mmHg
  • Deltagare med graviditet (självrapportering)
  • Deltagare i sin amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvårdarm
Den första gruppen kommer att gå på standardvård som vanligtvis utövas på sjukhus.
Aktiv komparator: Ed-rådgivningsarm
Den andra gruppen kommer att få månatligt pedagogiskt stöd (häften) med kamratrådgivning utöver standardvård.
Beteende: Pedagogiskt stöd med kamratrådgivning
Denna grupp kommer att få peer-rådgivningsterapisessioner som leds av läkare som är specialiserade på högt blodtryck. Patienter och deras familjer kommer att stå i fokus för sessionerna. Sessioner ansikte mot ansikte tar ungefär 25-30 minuter. Patienterna kommer att få talade och skriftliga instruktioner baserat på deras förmågor under dessa sessioner. Rådgivningssessionerna är inriktade på att övervinna både allmänna och personliga hinder. Utbildningsdelen kommer att levereras genom smarta häften. Information om högt blodtryck, självkontroll av blodtryck och frekventa systoliska blodtrycksprov (SBP) samt kroppsvikt och serumkolesterolvärden ingår i instruktionsstödet. Matkontroll, träningsterapi och hypertoniproblem och deras hantering kommer också att utforskas som icke-farmakologiska terapeutiska metoder.
Aktiv komparator: mHealth
Den tredje gruppen kommer att få dagliga skriftliga och röstpåminnelser, och en gång i veckan en utbildningsledd video utöver standardvård.
Beteende: mHealth intervention
Denna grupp kommer att få mHealth-interventioner som inkluderar dagliga skrivna meddelanden och röstmeddelanden, och en gång i veckan en pedagogisk video. Denna interventionsmodul kommer att levereras via "WhatsApp".
Aktiv komparator: Kombinerad arm
Den fjärde gruppen kommer att få pedagogiskt stöd (häften) och rådgivningssessioner varje månad, dagliga skriftliga och röstpåminnelser, och en gång i veckan en utbildningsledd video utöver standardvård.
Beteende: mHälsointervention och Pedagogiskt stöd med kamratrådgivning
Den här gruppen kommer att få både pedagogiskt stöd (smarta häften) med kamratrådgivningssessioner på månadsbasis och mHealth-intervention kommer att inkludera dagliga skriftliga och röstpåminnelser, och en gång i veckan en pedagogisk video.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Det primära resultatet är en förändring i systoliskt blodtryck (SBP) hos deltagarna vid 0, 6 och 12 månader. Blodtrycket kommer att registreras med sfygmomanometer som användes var kalibrerad överarms elektronisk sfygmomanometer (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Två separata avläsningar kommer att göras inom 5 minuter, och den genomsnittliga mätningen kommer att vara den sista. Om skillnaden mellan de två mätningarna kommer att vara mer än 5 mmHg, kommer en tredje inspelning att göras och medelvärdet beaktas.
12 månader från baslinjen
Andel deltagare som uppnår blodtryck < 140/90 mmHg
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Andelen deltagare som uppnår kontrollblodtrycket < 140/90 mmHg
12 månader från baslinjen
Andel deltagare som deltar på schemalagda klinikbesök
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Andelen deltagare som besöker schemalagda klinikbesök
12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader från baslinjen

För att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten vid baseline, tre månader och 12 månader efter intervention kommer EuroQol 5-Dimension-3-nivå att användas. Den europeiska livskvalitetsskalan (EQ-5D-3L) har fem dimensioner och tre nivåer. Var och en av de fem dimensionerna som utgör det beskrivande EQ-5D-systemet är uppdelad i tre nivåer av upplevda problem: NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar några problem NIVÅ 3: indikerar extrema problem, 1 (perfekt hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta.

2- På en 20 cm vertikal visuell analog skala fångar EQ-VAS patientens självskattade hälsa, med två unika slutpunkter som "Bästa tänkbara hälsotillstånd" för en poäng på 100 och "Värsta tänkbara hälsotillstånd" för en poäng av 0.
12 månader från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medicinadherens till antihypertensiv behandling
Tidsram: 12 månader från baslinjen
  1. Det sekundära resultatet är förändringen i medicinadherens till antihypertensiv behandling. Med hjälp av "piller som tagits under en viss period, dividerat med piller förskrivna för den specifika perioden", kommer det primära resultatet att mätas.it kommer att vara självrapporterande. Ett gränsvärde på 80 % har fastställts från tidigare litteratur. Icke-anhängare kommer att utgöra mindre än 80 % av befolkningen, medan anhängare kommer att utgöra mer än 80 %.
  2. SEAMS är ett frågeformulär med 13 punkter som har trepunktssvar. Poängen för 13-punktsskalan sträcker sig från 13 till 39. Högre poäng visar bättre nivåer av själveffektivitet för medicinering och vice versa.
12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APUTRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera