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Un enfoque factorial para mejorar la adherencia al tratamiento y la presión arterial sistólica

16 de mayo de 2022 actualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Eficacia de la consejería entre pares dirigida por mHealth y educación de pacientes con hipertensión y enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo de control aleatorizado pragmático doble ciego con diseño factorial, Pakistán

En Pakistán, la mala adherencia a la medicación es un factor operativo clave en la prevalencia de la hipertensión no controlada. Los tratamientos con teléfonos móviles basados ​​en tecnología están a la vanguardia y son una estrategia de costo razonablemente bajo para combatir los problemas de salud más recientes asociados con la mala adherencia. Por otro lado, los enfoques conservadores de la consejería también resultan efectivos. Este estudio analizará cómo una estrategia basada en mHealth y una intervención de asesoramiento entre pares dirigida por la educación pueden ayudar a los pacientes hipertensos con enfermedad de las arterias coronarias a reducir su presión arterial sistólica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Pakistán, la hipertensión es un grave problema de salud pública. La hipertensión afecta al 18,9% de los adolescentes mayores de 15 años y al 33% de los adultos mayores de 45 años; sin embargo, solo alrededor del 3% de los hipertensos tienen la presión arterial regulada a 140/90 mm Hg o menos. Se encuentra que la mayoría de los pacientes hipertensos tienen la presión arterial fuera de control. Se consideró que la mayoría de los que se sometían a terapias no cumplían. Según el estudio, la adherencia a los medicamentos para el corazón osciló entre el 27 y el 77 por ciento, mientras que la adherencia a los medicamentos para el accidente cerebrovascular fue de alrededor del 68 por ciento. Según un estudio reciente, el 37,7% de los pacientes no tomaban su medicación antihipertensiva según lo aconsejado.

Las intervenciones para ayudar a los pacientes hipertensos a controlar la presión arterial muestran potencial para modificar su comportamiento y generar mejores resultados, pero es difícil brindarlas a un costo bajo. Aunque la evidencia es escasa, varios ensayos que examinaron intervenciones clínicas que utilizaron apoyo de educación sanitaria convencional, mientras que otros emplearon una estrategia de salud móvil, mostraron resultados significativos. Para un país de bajos recursos, construimos modelos rentables que se integran con la atención clínica para pacientes con hipertensión. El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad de la intervención de mHealth con apoyo educativo clínico y apoyo educativo con asesoramiento de pares para mejorar el control de la presión arterial en pacientes hipertensos en comparación con la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maaz Arif Muhammad, MBBS
  • Número de teléfono: 00923481816881
  • Correo electrónico: maazarifbutt@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54000
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
        • Contacto:
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • Rehmatul-lil-Almeen Institute of Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con edad de 21 a 70 años
  • Participantes que han sido registrados como hipertensos con comorbilidad de la enfermedad de las arterias coronarias en los Departamentos de Pacientes Externos (OPD) de uno de los tres hospitales universitarios públicos en Lahore, durante al menos el último mes.
  • Participantes con fármacos antihipertensivos
  • Los participantes con enfermedad arterial coronaria estable que son tratados en un entorno ambulatorio
  • Los participantes que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito deben tener un teléfono inteligente con la aplicación WhatsApp instalada y poder leer urdu/inglés.
  • Participantes con smartphones y con acceso a internet

Criterio de exclusión:

Participantes que padezcan algún tipo de malignidad y requieran ajuste de fármacos

  • Participantes con alguna condición biológica que les dificulte leer escribir, comunicarse o escuchar llamadas telefónicas
  • Participantes en emergencia hipertensiva presión arterial >220/120 mmHg
  • Participantes con embarazo (autoinforme)
  • Participantes en su periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
El primer grupo estará en la atención estándar como se practica habitualmente en los hospitales.
Comparador activo: Brazo de asesoramiento educativo
El segundo grupo recibirá apoyo educativo mensual (folletos) con sesiones de asesoramiento entre pares además de la atención estándar.
Conductual: Apoyo educativo con consejería entre pares
Este grupo recibirá sesiones de terapia de consejería entre pares que estarán dirigidas por médicos especialistas en hipertensión. Los pacientes y sus familias serán el foco de las sesiones. Las sesiones presenciales durarán entre 25 y 30 minutos. Los pacientes recibirán instrucciones habladas y escritas según sus habilidades durante estas sesiones. Las sesiones de asesoramiento están orientadas a la superación de obstáculos tanto generales como personales. El componente educativo se entregará a través de folletos inteligentes. En el apoyo educativo se incluye información sobre hipertensión, autocontrol de la presión arterial y pruebas frecuentes de presión arterial sistólica (PAS), así como valores de peso corporal y colesterol sérico. El control de alimentos, la terapia de ejercicios y los problemas de hipertensión y su manejo también se explorarán como enfoques terapéuticos no farmacológicos.
Comparador activo: mSalud
El tercer grupo recibirá recordatorios diarios por escrito y de voz, y una vez por semana un video educativo además de la atención estándar.
Conductual: intervención mHealth
Este grupo recibirá una intervención de mHealth que incluirá mensajes escritos y de voz diarios, y una vez por semana un video educativo. Este módulo de intervención se entregará a través de "WhatsApp".
Comparador activo: Brazo combinado
El cuarto grupo recibirá apoyo educativo (folletos) y sesiones de asesoramiento todos los meses, recordatorios escritos y de voz diarios, y una vez por semana un video educativo además de la atención estándar.
Conductual: Intervención de mHealth y apoyo educativo con asesoramiento entre pares
Este grupo recibirá apoyo educativo (folletos inteligentes) con sesiones de asesoramiento entre pares mensualmente y la intervención de mHealth incluirá recordatorios diarios escritos y de voz, y una vez por semana un video educativo dirigido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El resultado primario es un cambio en la presión arterial sistólica (PAS) de los participantes a los 0, 6 y 12 meses. La presión arterial se registrará mediante un esfigmomanómetro utilizado con un esfigmomanómetro electrónico calibrado en la parte superior del brazo (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Se tomarán dos lecturas separadas dentro de los 5 min, y la medición promedio será la final. Si la diferencia entre las dos mediciones es superior a 5 mmHg, se realizará un tercer registro y se considerará el promedio.
12 meses desde el inicio
Proporción de participantes que lograron una presión arterial < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La proporción de participantes que alcanzaron la presión arterial de control < 140/90 mmHg
12 meses desde el inicio
Proporción de participantes que asisten a citas clínicas programadas
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La proporción de participantes que asisten a citas clínicas programadas
12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Midiendo la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio

Para medir la calidad de vida relacionada con la salud al inicio del estudio, tres meses y 12 meses después de la intervención, se utilizará EuroQol 5-Dimension-3-level. La escala europea de calidad de vida (EQ-5D-3L) tiene cinco dimensiones y tres niveles. Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en tres niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica ningún problema NIVEL 2: indica algunos problemas NIVEL 3: indica problemas extremos, 1 (salud perfecta), donde las puntuaciones más altas indican mayor utilidad para la salud.

2- En una escala análoga visual vertical de 20 cm, el EQ-VAS captura la salud autoevaluada del paciente, con dos criterios de valoración únicos, como "La mejor condición de salud imaginable" para una puntuación de 100 y "El peor estado de salud imaginable" para una puntuación de 0.
12 meses desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación del tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
  1. El resultado secundario es el cambio en la adherencia al tratamiento antihipertensivo. Usando las "píldoras tomadas durante un cierto período, divididas por las píldoras prescritas para ese período específico", se medirá el resultado primario. será de autoinforme. Se ha establecido un valor de corte del 80% a partir de la literatura previa. Los no adherentes constituirán menos del 80% de la población, mientras que los adherentes constituirán más del 80%.
  2. El SEAMS es un cuestionario de 13 ítems que tiene respuestas de tres puntos. La puntuación de la escala de 13 ítems varía de 13 a 39. Las puntuaciones más altas muestran mejores niveles de autoeficacia para la adherencia a la medicación y viceversa.
12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APUTRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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