Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een factoriële benadering om therapietrouw en systolische bloeddruk te verbeteren

16 mei 2022 bijgewerkt door: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Doeltreffendheid van door mHealth en onderwijs geleide collegiale advisering van patiënten met hypertensie en coronaire hartziekte: een dubbelblinde, pragmatische, gerandomiseerde controleproef met factorieel ontwerp, Pakistan

In Pakistan is slechte therapietrouw een belangrijke operationele factor in de prevalentie van ongecontroleerde hypertensie. Mobiele-telefoonbehandelingen op basis van technologie lopen voorop en zijn een redelijk goedkope strategie voor het bestrijden van de nieuwste gezondheidsproblemen die verband houden met slechte therapietrouw. Aan de andere kant worden conservatieve benaderingen van counseling ook effectief bevonden. In deze studie zal worden nagegaan hoe een op mHealth gebaseerde strategie en een op onderwijs gebaseerde peer-counseling-interventie hypertensieve patiënten met coronaire hartziekte kunnen helpen hun systolische bloeddruk te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Pakistan is hypertensie een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Hypertensie treft 18,9% van de tieners ouder dan 15 jaar en 33% van de volwassenen ouder dan 45 jaar; bij slechts ongeveer 3% van de personen met hypertensie is de bloeddruk echter gereguleerd tot 140/90 mm Hg of lager. De meerderheid van hypertensieve patiënten blijkt een bloeddruk te hebben die niet onder controle is. De meerderheid van degenen die therapieën ondergingen, werd als niet-conform beoordeeld. Volgens de studie varieerde de therapietrouw aan hartmedicatie van 27 tot 77 procent, terwijl de therapietrouw aan beroerte-medicatie ongeveer 68 procent was. Volgens een recent onderzoek nam 37,7% van de patiënten hun antihypertensiva niet in zoals geadviseerd.

Interventies om hypertensieve patiënten te helpen bij het onder controle houden van de bloeddruk, tonen potentieel om hun gedrag te veranderen en tot betere resultaten te leiden, maar het is moeilijk om ze tegen een lage prijs te leveren. Hoewel het bewijs schaars is, hebben verschillende onderzoeken waarin klinische interventies werden onderzocht met behulp van conventionele gezondheidsvoorlichting, terwijl andere een mobiele gezondheidsstrategie toepasten, beide significante resultaten opgeleverd. Voor een land met weinig middelen hebben we kosteneffectieve modellen gebouwd die zijn geïntegreerd met klinische zorg voor patiënten met hypertensie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mHealth-interventie met klinische educatieve ondersteuning en educatieve ondersteuning met collegiale counseling te beoordelen om de bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten te verbeteren in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een leeftijd van 21 tot 70 jaar
  • Deelnemers die zijn geregistreerd als hypertensief met comorbiditeit van coronaire hartziekte op de poliklinieken (OPD's) van een van de drie openbare academische ziekenhuizen in Lahore, gedurende ten minste een maand
  • Deelnemers aan antihypertensiva
  • De deelnemers met stabiel coronairlijden die poliklinisch worden behandeld
  • Deelnemers die bereid zijn een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen, moeten een smartphone hebben waarop de WhatsApp-applicatie is geïnstalleerd en Urdu/Engels kunnen lezen.
  • Deelnemers met smartphones en internettoegang

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die lijden aan een of andere maligniteit en aanpassing van medicijnen nodig hebben

  • Deelnemers met een biologische aandoening waardoor ze moeilijk kunnen lezen, schrijven, communiceren of telefoontjes kunnen horen
  • Deelnemers met hypertensieve noodbloeddruk> 220/120 mmHg
  • Deelnemers met zwangerschap(zelfrapportage)
  • Deelnemers in hun lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
De eerste groep krijgt standaardzorg zoals gebruikelijk in ziekenhuizen.
Actieve vergelijker: Ed-counseling arm
De tweede groep krijgt naast de reguliere zorg maandelijks educatieve ondersteuning (boekjes) met intercollegiale consultatiesessies.
Gedragsmatig: Pedagogische ondersteuning met peer counseling
Deze groep krijgt intercollegiale therapiesessies onder leiding van artsen die gespecialiseerd zijn in hypertensie. Tijdens de sessies staan ​​patiënten en hun familie centraal. Face-to-face sessies duren ongeveer 25-30 minuten. Tijdens deze sessies krijgen patiënten gesproken en geschreven instructies op basis van hun mogelijkheden. De begeleidingssessies zijn gericht op het overwinnen van zowel algemene als persoonlijke belemmeringen. De educatieve component wordt geleverd door middel van slimme boekjes. Informatie over hypertensie, zelfcontrole van de bloeddruk en frequente systolische bloeddruktests (SBP), evenals lichaamsgewicht en serumcholesterolwaarden, zijn opgenomen in de instructieondersteuning. Voedselbeheersing, oefentherapie en problemen met hypertensie en hun behandeling zullen ook worden onderzocht als niet-farmacologische therapeutische benaderingen.
Actieve vergelijker: mGezondheid
De derde groep krijgt naast de standaardzorg dagelijks schriftelijke en gesproken herinneringen en eenmaal per week een educatieve video.
Gedragsmatig: mHealth-interventie
Deze groep krijgt mHealth-interventie, inclusief dagelijkse geschreven en gesproken berichten, en eenmaal per week een educatieve video. Deze interventiemodule wordt geleverd via "WhatsApp".
Actieve vergelijker: Gecombineerde arm
De vierde groep krijgt maandelijks educatieve ondersteuning (boekjes) en counselingsessies, dagelijkse schriftelijke en gesproken herinneringen en eenmaal per week een educatieve video naast de standaardzorg.
Gedragsmatig: mHealth-interventie en educatieve ondersteuning met peer-counseling
Deze groep krijgt zowel educatieve ondersteuning (slimme boekjes) met intercollegiale counselingsessies op maandelijkse basis als mHealth-interventie, inclusief dagelijkse schriftelijke en gesproken herinneringen, en eenmaal per week een educatieve video.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
De primaire uitkomstmaat is een verandering in de systolische bloeddruk (SBP) van de deelnemers na 0, 6 en 12 maanden. De bloeddruk wordt geregistreerd met een gebruikte bloeddrukmeter, een gekalibreerde elektronische bloeddrukmeter voor de bovenarm (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Binnen 5 minuten worden twee afzonderlijke metingen uitgevoerd en de gemiddelde meting is de definitieve. Als het verschil tussen de twee metingen meer dan 5 mmHg is, wordt er een derde opname gemaakt en wordt het gemiddelde genomen.
12 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers dat een bloeddruk < 140/90 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Het percentage deelnemers dat de controlebloeddruk < 140/90 mmHg bereikt
12 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers dat geplande kliniekafspraken bijwoont
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Het percentage deelnemers dat geplande kliniekafspraken bijwoont
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline

Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij baseline, drie maanden en 12 maanden na de interventie, wordt EuroQol 5-Dimension-3-level gebruikt. De Europese levenskwaliteitsschaal (EQ-5D-3L) heeft vijf dimensies en drie niveaus. Elk van de vijf dimensies waaruit het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat, is onderverdeeld in drie niveaus van waargenomen problemen: NIVEAU 1: geen probleem aangeven NIVEAU 2: enkele problemen aangeven NIVEAU 3: extreme problemen aangeven, 1 (perfecte gezondheid), waarbij hogere scores hoger gezondheidsnut.

2- Op een verticale visuele analoge schaal van 20 cm legt de EQ-VAS de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt vast, met twee unieke eindpunten zoals "Best denkbare gezondheidstoestand" voor een score van 100 en "Slechtst denkbare gezondheidstoestand" voor een score van 0.
12 maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw bij behandeling met antihypertensiva
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
  1. Het secundaire resultaat is de verandering in therapietrouw bij behandeling met antihypertensiva. Aan de hand van de "pillen die in een bepaalde periode zijn ingenomen, gedeeld door de pillen die voor die specifieke periode zijn voorgeschreven", wordt de primaire uitkomst gemeten. zal zelfrapportage zijn. Uit eerdere literatuur is een afkapwaarde van 80% vastgesteld. Niet-aanhangers zullen minder dan 80% van de bevolking uitmaken, terwijl aanhangers meer dan 80% zullen uitmaken.
  2. De SEAMS is een vragenlijst met 13 items die driepuntsantwoorden heeft. De score voor de schaal met 13 items varieert van 13 tot 39. Hogere scores tonen een betere mate van zelfeffectiviteit voor therapietrouw en vice versa.
12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APUTRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren