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Ein faktorieller Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue und des systolischen Blutdrucks

16. Mai 2022 aktualisiert von: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Wirksamkeit von mHealth und bildungsgeleiteter Peer-Beratung von Patienten mit Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit: eine doppelblinde, pragmatische, randomisierte Kontrollstudie mit faktoriellem Design, Pakistan

In Pakistan ist die mangelnde Medikamenteneinhaltung ein wichtiger operativer Faktor für die Prävalenz unkontrollierter Hypertonie. Auf Technologie basierende Mobiltelefonbehandlungen stehen im Vordergrund und sind eine relativ kostengünstige Strategie zur Bekämpfung der neuesten Gesundheitsprobleme, die mit mangelnder Therapietreue einhergehen. Andererseits erweisen sich auch konservative Beratungsansätze als wirksam. In dieser Studie wird untersucht, wie eine mHealth-basierte Strategie und eine pädagogisch geleitete Peer-Counseling-Intervention hypertensiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit helfen können, ihren systolischen Blutdruck zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Pakistan ist Bluthochdruck ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. 18,9 % der Teenager über 15 und 33 % der Erwachsenen über 45 sind von Bluthochdruck betroffen; Allerdings wird der Blutdruck nur bei etwa 3 % der Hypertoniker auf 140/90 mm Hg oder niedriger reguliert. Bei der Mehrzahl der Hypertoniker wird festgestellt, dass der Blutdruck außer Kontrolle geraten ist. Die Mehrheit derjenigen, die sich einer Therapie unterzogen, wurde als nicht konform beurteilt. Der Studie zufolge lag die Einhaltung von Herzmedikamenten bei 27 bis 77 Prozent, während die Einhaltung von Schlaganfallmedikamenten bei etwa 68 Prozent lag. Laut einer aktuellen Studie nahmen 37,7 % der Patienten ihre blutdrucksenkenden Medikamente nicht wie empfohlen ein.

Interventionen, die Bluthochdruckpatienten bei der Kontrolle des Blutdrucks helfen sollen, zeigen das Potenzial, ihr Verhalten zu ändern und zu besseren Ergebnissen zu führen, aber sie zu günstigen Kosten durchzuführen, ist schwierig. Obwohl es nur wenige Belege dafür gibt, zeigten mehrere Studien, in denen klinische Interventionen mit konventioneller Unterstützung der Gesundheitserziehung untersucht wurden, während andere eine mobile Gesundheitsstrategie verwendeten, signifikante Ergebnisse. Für ein Land mit geringen Ressourcen haben wir kostengünstige Modelle entwickelt, die in die klinische Versorgung von Patienten mit Bluthochdruck integriert sind. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von mHealth-Interventionen mit klinischer Aufklärungsunterstützung und pädagogischer Unterstützung mit Peer-Beratung zu bewerten, um die Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten im Vergleich zur Standardversorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 21 bis 70 Jahren
  • Teilnehmer, die seit mindestens einem Monat in den Ambulanzen (OPDs) eines der drei öffentlichen Lehrkrankenhäuser in Lahore als hypertensiv mit Komorbidität einer koronaren Herzkrankheit registriert sind
  • Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Die Teilnehmer mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die ambulant behandelt werden
  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, müssen über ein Smartphone mit installierter WhatsApp-Anwendung verfügen und Urdu/Englisch lesen können.
  • Teilnehmer mit Smartphones und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die an einer bösartigen Erkrankung leiden und eine Anpassung ihrer Medikamente benötigen

  • Teilnehmer mit einer biologischen Erkrankung, die ihnen das Lesen, Schreiben, Kommunizieren oder Telefonieren erschwert
  • Teilnehmer an einem hypertensiven Notfall-Blutdruck >220/120 mmHg
  • Teilnehmer mit Schwangerschaft (Selbstmeldung)
  • Teilnehmerinnen in ihrer Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflegearm
Die erste Gruppe erhält die Standardversorgung, wie sie üblicherweise in Krankenhäusern praktiziert wird.
Aktiver Komparator: Ed-Beratungsarm
Die zweite Gruppe erhält zusätzlich zur Standardbetreuung monatliche pädagogische Unterstützung (Broschüren) mit Peer-Beratungssitzungen.
Verhalten: Pädagogische Unterstützung durch Peer-Beratung
Diese Gruppe erhält Peer-Coaching-Therapiesitzungen, die von auf Bluthochdruck spezialisierten Ärzten geleitet werden. Im Mittelpunkt der Sitzungen stehen die Patienten und ihre Familien. Persönliche Sitzungen dauern etwa 25–30 Minuten. Während dieser Sitzungen erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Anweisungen, die auf ihren Fähigkeiten basieren. Die Beratungsgespräche zielen auf die Überwindung allgemeiner und persönlicher Hürden ab. Die pädagogische Komponente wird durch intelligente Broschüren vermittelt. Informationen zu Bluthochdruck, zur Selbstüberwachung des Blutdrucks und zu häufigen Tests des systolischen Blutdrucks (SBP) sowie zu Körpergewicht und Serumcholesterinwerten sind in der Unterrichtsunterstützung enthalten. Nahrungsmittelkontrolle, Bewegungstherapie und Bluthochdruckprobleme sowie deren Behandlung werden ebenfalls als nicht-pharmakologische Therapieansätze untersucht.
Aktiver Komparator: mHealth
Die dritte Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung täglich schriftliche und sprachliche Erinnerungen und einmal wöchentlich ein Aufklärungsvideo.
Verhalten: mHealth-Intervention
Diese Gruppe erhält eine mHealth-Intervention, die tägliche schriftliche und sprachliche Nachrichten sowie einmal wöchentlich ein lehrreiches Video umfasst. Dieses Interventionsmodul wird über „WhatsApp“ bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kombinierter Arm
Die vierte Gruppe erhält jeden Monat pädagogische Unterstützung (Broschüren) und Beratungssitzungen, tägliche schriftliche und sprachliche Erinnerungen und einmal wöchentlich zusätzlich zur Standardversorgung ein schulisches Video.
Verhalten: mHealth-Intervention und pädagogische Unterstützung mit Peer-Beratung
Diese Gruppe erhält sowohl pädagogische Unterstützung (intelligente Broschüren) mit monatlichen Peer-Beratungssitzungen als auch mHealth-Interventionen, die tägliche schriftliche und sprachliche Erinnerungen sowie einmal wöchentlich ein lehrreiches Video umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) der Teilnehmer nach 0, 6 und 12 Monaten. Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, bei dem es sich um ein kalibriertes elektronisches Oberarm-Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian) handelt. Innerhalb von 5 Minuten werden zwei separate Messungen durchgeführt, und der Durchschnittswert ist der endgültige Wert. Wenn die Differenz zwischen den beiden Messungen mehr als 5 mmHg beträgt, wird eine dritte Aufzeichnung durchgeführt und der Durchschnitt berücksichtigt.
12 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die einen Blutdruck < 140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der Teilnehmer, die den Kontrollblutdruck < 140/90 mmHg erreichen
12 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die an geplanten Klinikterminen teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der Teilnehmer, die an geplanten Klinikterminen teilnehmen
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität messen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn

Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn, drei Monate und 12 Monate nach der Intervention zu messen, wird EuroQol 5-Dimension-3-Level verwendet. Die europäische Lebensqualitätsskala (EQ-5D-3L) besteht aus fünf Dimensionen und drei Ebenen. Jede der fünf Dimensionen, aus denen sich das EQ-5D-Beschreibungssystem zusammensetzt, ist in drei Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt: STUFE 1: Zeigt kein Problem an. STUFE 2: Zeigt einige Probleme an. STUFE 3: Zeigt extreme Probleme an, 1 (vollkommene Gesundheit), wobei höhere Werte darauf hinweisen höherer Nutzen für die Gesundheit.

2- Auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 20 cm erfasst das EQ-VAS die selbstbewertete Gesundheit des Patienten mit zwei eindeutigen Endpunkten wie „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ für einen Wert von 100 und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ für einen Wert von 0.
12 Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung bei blutdrucksenkender Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
  1. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Medikamenteneinhaltung bei der blutdrucksenkenden Behandlung. Anhand der „über einen bestimmten Zeitraum eingenommenen Pillen, dividiert durch die für diesen bestimmten Zeitraum verschriebenen Pillen“ wird das primäre Ergebnis gemessen wird sich selbst melden. Aus der bisherigen Literatur wurde ein Grenzwert von 80 % ermittelt. Nicht-Anhänger werden weniger als 80 % der Bevölkerung ausmachen, während Anhänger mehr als 80 % ausmachen werden.
  2. Der SEAMS ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit dreistufigen Antworten. Der Wert für die 13-Punkte-Skala reicht von 13 bis 39. Höhere Werte zeigen ein besseres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Medikamenteneinhaltung und umgekehrt.
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APUTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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