Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En faktoriel tilgang til forbedring af behandlingsadhærens og systolisk blodtryk

16. maj 2022 opdateret af: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten af ​​mHealth og uddannelsesledet peer-rådgivning af patienter med hypertension og koronararteriesygdom: et dobbeltblindet pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med faktordesign, Pakistan

I Pakistan er dårlig overholdelse af medicin en vigtig operationel faktor i forekomsten af ​​ukontrolleret hypertension. Mobiltelefonbehandlinger baseret på teknologi er på forkant og er en rimeligt billig strategi til at bekæmpe de seneste sundhedsproblemer forbundet med dårlig efterlevelse. På den anden side er konservative tilgange til rådgivning også fundet effektive. Denne undersøgelse vil se på, hvordan en mHealth-baseret strategi og en uddannelsesstyret peer-rådgivningsintervention kan hjælpe hypertensive patienter med koronararteriesygdom med at sænke deres systoliske blodtryk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Pakistan er hypertension et alvorligt folkesundhedsproblem. Hypertension rammer 18,9 % af teenagere over 15 år og 33 % af voksne over 45 år; dog er det kun omkring 3 % af hypertensive personer, der har deres blodtryk reguleret til 140/90 mm Hg eller lavere. Størstedelen af ​​hypertensive patienter viser sig at have blodtryk, der er ude af kontrol. Størstedelen af ​​dem, der var i behandling, blev vurderet til at være ikke-kompatible. Ifølge undersøgelsen varierede tilslutningen til hjertemedicin fra 27 til 77 procent, mens tilslutningen til medicin mod slagtilfælde var omkring 68 procent. Ifølge en nylig undersøgelse tog 37,7 % af patienterne ikke deres antihypertensive medicin som anbefalet.

Interventioner til at hjælpe hypertensive patienter med at kontrollere blodtrykket viser potentiale til at ændre deres adfærd og føre til bedre resultater, men det er svært at levere dem til en billig pris. Selvom evidensen er sparsom, viste adskillige forsøg, der undersøgte kliniske interventioner ved hjælp af konventionel sundhedsuddannelsesstøtte, mens andre anvender en mobil sundhedsstrategi, begge signifikante resultater. For et land med lav ressource byggede vi omkostningseffektive modeller, der er integreret med klinisk behandling af patienter med hypertension. Målet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​mHealth-intervention med klinisk pædagogisk støtte og pædagogisk støtte med peer-rådgivning for at forbedre blodtrykskontrol hos hypertensive patienter sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 21 til 70 år
  • Deltagere, der har været registreret som hypertensive med komorbiditet af koronararteriesygdom i ambulatoriet (OPD'er) på et af de tre offentlige undervisningshospitaler i Lahore i mindst en måned
  • Deltagere på antihypertensiva
  • Deltagerne med stabil koronararteriesygdom, som behandles ambulant
  • Deltagere, der er villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, skal have en smartphone med WhatsApp-applikationen installeret og kunne læse urdu/engelsk.
  • Deltagere med smartphones og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der lider af en eller anden form for malignitet og kræver justering af medicin

  • Deltagere med enhver biologisk tilstand, der gør det svært for dem at læse, skrive, kommunikere eller høre telefonopkald
  • Deltagere i hypertensivt nødblodtryk >220/120 mmHg
  • Deltagere med graviditet (selvrapportering)
  • Deltagere i deres ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard plejearm
Den første gruppe vil være på standardbehandling, som det normalt praktiseres på hospitaler.
Aktiv komparator: Ed-rådgivningsarm
Den anden gruppe vil modtage månedlig pædagogisk støtte (hæfter) med peer-rådgivningssessioner ud over standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk støtte med peer-rådgivning
Denne gruppe vil modtage peer-rådgivning terapisessioner vil blive ledet af læger, der er specialiseret i hypertension. Patienter og deres familier vil være i fokus for sessionerne. Ansigt til ansigt-sessioner vil tage omkring 25-30 minutter. Patienterne vil modtage talte og skriftlige instruktioner baseret på deres evner under disse sessioner. Rådgivningssessionerne er rettet mod at overvinde både generelle og personlige forhindringer. Uddannelsesdelen vil blive leveret gennem smarte hæfter. Oplysninger om hypertension, selvmonitorering af blodtryk og hyppige systoliske blodtryksmålinger (SBP) samt kropsvægt og serumkolesterolværdier er inkluderet i instruktionsstøtten. Fødevarekontrol, træningsterapi og hypertensionsproblemer og deres håndtering vil også blive udforsket som ikke-farmakologiske terapeutiske tilgange.
Aktiv komparator: mHealth
Den tredje gruppe vil modtage daglige skriftlige og stemmelige påmindelser og en gang om ugen en uddannelsesstyret video ud over standardpleje.
Adfærdsmæssigt: mHealth intervention
Denne gruppe vil modtage mHealth intervention vil omfatte daglige skriftlige og stemmebeskeder og en gang om ugen en pædagogisk ledet video. Dette interventionsmodul vil blive leveret gennem "WhatsApp".
Aktiv komparator: Kombineret arm
Den fjerde gruppe vil modtage pædagogisk støtte (hæfter) og rådgivningssessioner hver måned, daglige skriftlige og stemmelige påmindelser og en gang om ugen en uddannelsesstyret video ud over standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: mHealth intervention og Pædagogisk støtte med peer rådgivning
Denne gruppe vil modtage både pædagogisk støtte (smarte hæfter) med peer-rådgivningssessioner på månedsbasis og mHealth-intervention vil omfatte daglige skriftlige og stemmelige påmindelser og en gang om ugen en pædagogisk ledet video.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Det primære resultat er en ændring i systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere efter 0, 6 og 12 måneder. Blodtrykket vil blive registreret med et blodtryksmåler, der blev brugt var et kalibreret elektronisk blodtryksmåler for overarmen (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). To separate aflæsninger vil blive foretaget inden for 5 minutter, og den gennemsnitlige måling vil være den endelige. Hvis forskellen mellem de to målinger vil være mere end 5 mmHg, vil der blive foretaget en tredje optagelse, og gennemsnittet tages i betragtning.
12 måneder fra baseline
Andel af deltagere, der opnår blodtryk < 140/90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Andelen af ​​deltagere, der opnår kontrolblodtrykket < 140/90 mmHg
12 måneder fra baseline
Andel af deltagere, der deltager i planlagte klinikaftaler
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Andelen af ​​deltagere, der deltager i planlagte klinikaftaler
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

For at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet ved baseline, tre måneder og 12 måneder efter intervention, vil EuroQol 5-Dimension-3-niveau blive brugt. Den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-3L) har fem dimensioner og tre niveauer. Hver af de fem dimensioner, der omfatter det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i tre niveauer af opfattede problemer: NIVEAU 1: angiver intet problem NIVEAU 2: indikerer nogle problemer NIVEAU 3: indikerer ekstreme problemer, 1 (perfekt sundhed), med højere score der indikerer højere sundhedsnytte.

2- På en 20 cm lodret visuel analog skala fanger EQ-VAS patientens selvvurderede helbred med to unikke endepunkter såsom "Bedst tænkelige helbredstilstand" for en score på 100 og "Worst imaginable health state" for en score af 0.
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens til antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
  1. Det sekundære resultat er ændringen i medicinadhærens til antihypertensiv behandling. Ved at bruge "piller taget over en bestemt periode, divideret med piller ordineret for den specifikke periode", vil det primære resultat blive målt.it vil være selvrapporterende. En afskæringsværdi på 80% er blevet fastlagt fra tidligere litteratur. Ikke-tilhængere vil udgøre mindre end 80 % af befolkningen, mens tilhængere vil udgøre mere end 80 %.
  2. SEAMS er et spørgeskema med 13 punkter, der har trepunktsbesvarelser. Scoren for 13-emne-skalaen går fra 13 til 39. Højere score viser bedre niveauer af selveffektivitet for overholdelse af medicin og omvendt.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arshed MUHAMMAD, UPM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APUTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk støtte med peer-rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner