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Un approccio fattoriale per migliorare l'aderenza al trattamento e la pressione arteriosa sistolica

16 maggio 2022 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Efficacia della consulenza tra pari guidata da mHealth e istruzione di pazienti con ipertensione e malattia coronarica: uno studio di controllo randomizzato pragmatico in doppio cieco con disegno fattoriale, Pakistan

In Pakistan, la scarsa aderenza ai farmaci è un fattore operativo chiave nella prevalenza dell'ipertensione incontrollata. I trattamenti di telefonia mobile basati sulla tecnologia sono in prima linea e rappresentano una strategia ragionevolmente a basso costo per combattere gli ultimi problemi di salute associati alla scarsa aderenza. D'altra parte, anche gli approcci conservativi alla consulenza sono ritenuti efficaci. Questo studio esaminerà come una strategia basata sulla mHealth e un intervento di consulenza tra pari guidato dall'educazione possono aiutare i pazienti ipertesi con malattia coronarica ad abbassare la pressione sanguigna sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Pakistan, l'ipertensione è un serio problema di salute pubblica. L'ipertensione colpisce il 18,9% degli adolescenti sopra i 15 anni e il 33% degli adulti sopra i 45 anni; tuttavia, solo il 3% circa degli individui ipertesi ha la pressione arteriosa regolata a 140/90 mm Hg o inferiore. La maggior parte dei pazienti ipertesi presenta una pressione arteriosa fuori controllo. La maggior parte dei soggetti sottoposti a terapie è stata giudicata non conforme. Secondo lo studio, l'aderenza ai farmaci cardiaci variava dal 27 al 77%, mentre l'aderenza ai farmaci per l'ictus era di circa il 68%. Secondo uno studio recente, il 37,7% dei pazienti non ha assunto il farmaco antipertensivo come consigliato.

Gli interventi per aiutare i pazienti ipertesi a controllare la pressione sanguigna mostrano il potenziale per alterare il loro comportamento e portare a risultati migliori, ma è difficile fornirli a un costo basso. Sebbene le prove siano scarse, diversi studi che esaminano interventi clinici che utilizzano il supporto dell'educazione sanitaria convenzionale mentre altri che impiegano una strategia sanitaria mobile, hanno entrambi mostrato risultati significativi. Per un paese con poche risorse, abbiamo costruito modelli economici integrati con l'assistenza clinica per i pazienti con ipertensione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di mHealth con supporto educativo clinico e supporto educativo con consulenza tra pari per migliorare il controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
      • Lahore, Pakistan, 54000
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 21 e 70 anni
  • Partecipanti che sono stati registrati come ipertesi con comorbidità della malattia coronarica nei dipartimenti ambulatoriali (OPD) di uno dei tre ospedali universitari pubblici di Lahore, per almeno l'ultimo mese
  • Partecipanti a farmaci antipertensivi
  • I partecipanti con malattia coronarica stabile che sono trattati in regime ambulatoriale
  • I partecipanti che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto, devono avere uno smartphone con l'applicazione WhatsApp installata ed essere in grado di leggere l'urdu/inglese.
  • Partecipanti con smartphone e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

Partecipanti che soffrono di qualche tipo di tumore maligno e richiedono un aggiustamento dei farmaci

  • Partecipanti con qualsiasi condizione biologica che renda loro difficile leggere, scrivere, comunicare o ascoltare telefonate
  • Partecipanti a pressione arteriosa di emergenza ipertensiva> 220/120 mmHg
  • Partecipanti con gravidanza (auto-segnalazione)
  • Partecipanti nel loro periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Il primo gruppo seguirà le cure standard come di solito praticate negli ospedali.
Comparatore attivo: Braccio di consulenza Ed
Il secondo gruppo riceverà supporto educativo mensile (opuscoli) con sessioni di consulenza tra pari oltre alle cure standard.
Comportamentale: Supporto educativo con consulenza tra pari
Questo gruppo riceverà sessioni di terapia di consulenza tra pari che saranno guidate da medici specializzati in ipertensione. I pazienti e le loro famiglie saranno al centro delle sessioni. Le sessioni faccia a faccia dureranno circa 25-30 minuti. I pazienti riceveranno istruzioni orali e scritte in base alle loro capacità durante queste sessioni. Le sessioni di consulenza sono orientate al superamento di ostacoli generali e personali. La componente educativa sarà erogata tramite smart booklet. Le informazioni sull'ipertensione, sull'automonitoraggio della pressione arteriosa e sui frequenti test della pressione arteriosa sistolica (SBP), nonché sul peso corporeo e sui valori di colesterolo sierico, sono incluse nel supporto didattico. Il controllo alimentare, la terapia fisica e i problemi di ipertensione e la loro gestione saranno anche esplorati come approcci terapeutici non farmacologici.
Comparatore attivo: mHealth
Il terzo gruppo riceverà promemoria scritti e vocali giornalieri e una volta alla settimana un video educativo oltre alle cure standard.
Comportamentale: mIntervento sanitario
Questo gruppo riceverà l'intervento di mHealth che includerà messaggi scritti e vocali giornalieri e una volta alla settimana un video educativo. Questo modulo di intervento sarà consegnato tramite "WhatsApp".
Comparatore attivo: Braccio combinato
Il quarto gruppo riceverà supporto educativo (opuscoli) e sessioni di consulenza ogni mese, promemoria scritti e vocali giornalieri e una volta alla settimana un video educativo oltre alle cure standard.
Comportamentale: Intervento mHealth e supporto educativo con consulenza tra pari
Questo gruppo riceverà sia il supporto educativo (opuscoli intelligenti) con sessioni di consulenza tra pari su base mensile che l'intervento di mHealth includerà promemoria scritti e vocali giornalieri e una volta alla settimana un video educativo guidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
L'esito primario è un cambiamento nella pressione arteriosa sistolica (SBP) dei partecipanti a 0, 6 e 12 mesi. La pressione sanguigna verrà registrata dallo sfigmomanometro utilizzato era uno sfigmomanometro elettronico da braccio calibrato (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian). Verranno effettuate due letture separate entro 5 minuti e la misurazione media sarà quella finale. Se la differenza tra le due misurazioni sarà superiore a 5 mmHg, verrà eseguita una terza registrazione e verrà considerata la media.
12 mesi dal basale
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una pressione sanguigna <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pressione sanguigna di controllo < 140/90 mmHg
12 mesi dal basale
Proporzione di partecipanti che frequentano appuntamenti clinici programmati
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
La proporzione di partecipanti che frequentano appuntamenti clinici programmati
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale

Per misurare la qualità della vita correlata alla salute al basale, tre mesi e 12 mesi dopo l'intervento, verrà utilizzato il livello EuroQol 5-Dimension-3. La scala europea della qualità della vita (EQ-5D-3L) ha cinque dimensioni e tre livelli. Ognuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in tre livelli di problemi percepiti: LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica alcuni problemi LIVELLO 3: indica problemi estremi, 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano maggiore utilità sanitaria.

2- Su una scala analogica visiva verticale di 20 cm, l'EQ-VAS cattura la salute auto-valutata del paziente, con due endpoint univoci come "Migliore condizione di salute immaginabile" per un punteggio di 100 e "Peggiore stato di salute immaginabile" per un punteggio di 0.
12 mesi dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza terapeutica al trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
  1. L'outcome secondario è la variazione dell'aderenza terapeutica al trattamento antipertensivo. Utilizzando le "pillole assunte in un certo periodo, divise per le pillole prescritte per quel determinato periodo", verrà misurato l'outcome primario.it sarà autodichiarato. Un valore di cut-off dell'80% è stato stabilito dalla letteratura precedente. I non aderenti costituiranno meno dell'80% della popolazione, mentre gli aderenti costituiranno più dell'80%.
  2. Il SEAMS è un questionario di 13 voci con risposte in tre punti. Il punteggio per la scala a 13 item varia da 13 a 39. Punteggi più alti mostrano migliori livelli di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci e viceversa.
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Arshed MUHAMMAD, UPM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APUTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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