倍氯米松治疗急性鼻窦炎的疗效 - CLEAR 研究 (CLEAR)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，吸入性倍氯米松二丙酸酯混悬液 800 µg 每日两次与安慰剂联合抗生素治疗急性鼻鼻窦炎患者的疗效和安全性
鼻内皮质类固醇有利于治疗急性鼻窦炎。 作为口服抗生素治疗的辅助治疗，糠酸莫米松以 200 μg 或 400 μg 的剂量每天两次，耐受性良好，并且在减轻鼻鼻窦炎症状方面比单独使用抗生素治疗更有效。 此外，将丙酸氟替卡松加入赛洛唑啉和头孢呋辛抗菌治疗提高了临床成功率，并加速了有慢性鼻炎病史或复发性鼻窦炎病史的急性鼻鼻窦炎患者的康复。
本研究计划评估雾化二丙酸倍氯米松作为标准治疗（口服抗生素）的附加疗法治疗急性症状性鼻鼻窦炎的效果。 抗生素治疗将由医生决定。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利
- Ospedale Cisanello
-
Roma、意大利
- Policlinico Univesitario Gemelli
-
Siena、意大利
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前获得受试者的书面知情同意书
- 年龄在18岁至65岁（含）之间的男性和女性门诊患者。
- 根据研究者的判断，先前诊断为需要抗生素治疗的复发性或慢性鼻窦炎病史。
根据 2007 年关于鼻鼻窦炎和鼻息肉的欧洲立场文件 (20)，急性鼻鼻窦炎的临床诊断定义为在 <12 周内突然出现两种或多种相关症状，其中至少一种是：
- 鼻塞/阻塞/充血，或
- 鼻涕（前/后鼻滴）；
第二个是：
• 面部疼痛/压力或/和嗅觉减退/丧失。
- 接受培训以正确使用鼻内鼻托雾化器的合作态度和能力。
排除标准：
- 以前的鼻窦手术；
- 在过去 7 天内进行过鼻窦灌洗；
- 鼻息肉病或重要的鼻中隔偏曲；
- 在过去 30 天内使用抗生素（通过任何途径）；
- 复发性中度鼻出血；
- 有抗菌治疗失败证据的慢性细菌性鼻窦炎；
- 在过去 30 天内鼻内或全身使用皮质类固醇；
- 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂；
- 免疫受损状态；
- 支气管哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断；
- 有临床意义的心脏病史（即 充血性心力衰竭或严重高血压）、肾脏（即 肾功能衰竭）、精神疾病（即 抑郁症或情绪障碍），肝（即。 胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍）、内分泌（即 甲状腺功能亢进或肾上腺抑制）或肺部疾病，或实验室检查异常，其后遗症和/或治疗可能会干扰本研究的结果或治疗；
- 研究期间或过去2周内有可能需要抗抑郁药物治疗的精神疾病史；
- 青光眼或前列腺肥大的诊断；
- 酒精或药物滥用史；
- 对研究药物和/或研究药物制剂成分（例如 皮质类固醇）；
- 孕妇或哺乳期妇女或所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们符合以下绝经后定义：自然（自发）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 >40 mIU/mL 或正在使用一种或更多以下可接受的避孕方法。 手术绝育（例如 双侧输卵管结扎术、子宫切除术） 激素避孕法（植入式、贴剂、口服） 双屏障方法（任何双重组合：宫内节育器、带杀精剂凝胶的男用或女用避孕套、隔膜、海绵、宫颈帽）。 在筛选具有生育潜力的女性时，将进行妊娠试验（尿液）。
- 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者。
- 在过去 12 周内参加过另一项试验或之前参加过本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙酸倍氯米松
倍氯米松二丙酸酯 800 mcg/2 ml 雾化悬浮液，一次给药 b.i.d. 14天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 2 ml 雾化悬浮液，一次给药 b.i.d. 14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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获得临床成功的患者比例
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体鼻窦症状
大体时间：7、14、21、28天
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7、14、21、28天
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每个症状的变化
大体时间：7、14、21、28天
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7、14、21、28天
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基于患者感知（记录在日记卡的 VAS 量表上）和错过的工作时间的工作绩效水平
大体时间：7、14天
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7、14天
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没有复发
大体时间：7、14、21、28天
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7、14、21、28天
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鼻黏膜纤毛运输时间
大体时间：7、14天
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7、14天
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鼻腔气流阻力
大体时间：7、14天
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7、14天
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不良事件和药物不良反应
大体时间：0、7、14、21、28 天
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0、7、14、21、28 天
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生命体征
大体时间：0、7、14、21、28 天
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0、7、14、21、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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