雾化丙酸倍氯米松 (BDP) 治疗中度哮吼的疗效
2011年4月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行组研究设计，以证明用于雾化 1600 µg 与安慰剂的单剂量 BDP 悬浮液在治疗 6 个月至 3 岁儿童中的疗效和耐受性中度哮吼的临床诊断
急性喉气管支气管炎，俗称哮吼，是儿童常见的呼吸道疾病之一，也是 6 个月至 6 岁儿童气道阻塞的最常见原因。 患有哮吼的患者通常会在一年中的两个高峰时段接受医生的访问。 第一个高峰出现在秋季，通常是副流感病毒的结果，第二个高峰出现在初冬，是 RSV 的结果。 哮吼对男性的影响比女性更常见，影响 6 个月至 6 岁的儿童。 2岁儿童的哮吼发病率高峰；年长儿童的哮吼并不常见，经常观察到反复发作。
哮吼症状通常是短暂的，大约 60% 的儿童在 48 小时内表现出犬吠样咳嗽的缓解。 然而，少数儿童的症状持续长达 1 周。 虽然大多数患有哮吼的儿童无需特殊治疗即可康复，但高达 15% 的患儿需要住院治疗，而在入院的患儿中，高达 5% 的患儿可能需要插管。
雾化肾上腺素是有效的，但它的作用持续时间短且有潜在的危险副作用，因此不建议在社区中用于轻度至中度哮吼。
多项试验和荟萃分析显示，在医院给予足够剂量的口服和肌内类固醇治疗对中度至重度哮吼有效。
有人提出，雾化给药优于口服或肌肉内给药途径，因为起效更快且副作用更少。
本研究旨在证明与安慰剂相比，雾化类固醇给药作为二丙酸倍氯米松对哮吼患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Avellino、意大利、83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前，父母/法定代表获得的书面知情同意书。
- 年龄介于 6 个月至 3 岁之间的男性或女性受试者因急性发作的犬吠样咳嗽、喘鸣、声音嘶哑和呼吸窘迫而转诊至急诊室
- 诊断为中度哮吼的儿童（Westley 评分 3-8）
排除标准：
- 任何其他引起喘鸣的症状或体征；
- 既往急性血管神经性水肿；
- 诊断为重度哮吼的儿童（Wesley 评分>8）；
- 先天性或获得性喘鸣史，会厌炎、慢性肺病、哮喘、严重全身性疾病的诊断，在过去 21 天内接触过水痘病毒，或已知的免疫功能障碍；
- 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加这项研究；
- 在过去 2 周内接受过口服或肠外皮质类固醇治疗；入组前用肾上腺素治疗呼吸窘迫；
- 在本次疾病发作期间曾因哮吼到过急诊室；
- 家长无法理解研究的性质和范围或研究治疗的可能益处或不良影响；
- 在过去 4 周内参加过另一项临床试验或受试者已被纳入本研究
- 家里没有电话；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单剂量：4 毫升
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实验性的：BDP UDV
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单剂量 1600 微克/4 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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证明雾化 BDP 与安慰剂相比在 6 小时时 Westley 臀部评分的优越性
大体时间：6小时
|
6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月28日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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