预防产后妇女使用甲基苯丙胺试验 (PROMPT)
研究概览
详细说明
虽然美国的阿片类药物流行病已引起大量关注和资源，但另一种致命的药物流行病 - 甲基苯丙胺使用 (MU) - 一直在演变。 虽然大多数孕妇在怀孕后期实现了禁欲，但产后期是一个特别脆弱的时期。 产后恢复使用率很高，而且可能致命。 来自犹他州孕产妇死亡率审查委员会的数据表明，从 2005 年到 2016 年 (n=176)，每 5 名孕妇和产后妇女死亡中就有 1 人死于 MU；其中 85% 的死亡发生在产后，70% 的甲基苯丙胺相关死亡也涉及阿片类药物。 虽然 OUD 药物减少了产后妇女对阿片类药物的使用，但缺乏类似的干预措施来减少对 MU 的使用。
在开发新的干预措施以解决这一弱势人群的 MU 问题时，至关重要的是要考虑重要的荷尔蒙变化，这些变化会介导对药物的渴望并使产后妇女面临重返 MU 的特殊风险。 在女性中，全身水平较高的黄体酮及其活性代谢物四氢孕酮似乎可以减轻对药物的渴望、冲动和重新使用药物的渴望。 鉴于产后内源性黄体酮和四氢孕酮水平急剧下降，产后妇女可能对增加的渴望和冲动特别敏感。 补充外源性黄体酮是一种新疗法，在减少使用可卡因、烟草和苯二氮卓类药物的女性中恢复使用方面显示出可喜的结果。 在一项随机安慰剂对照试验中，在怀孕期间使用可卡因的产后妇女中，微粉化黄体酮（代谢为四氢孕酮）与产后前 12 周可卡因使用减少有关。
研究人员的长期目标是加深对孕妇和产后妇女独特生理机能如何影响 MUD 轨迹的理解，并将这些知识应用于开发旨在减少该人群 MU 的新干预措施。 PROMPT 研究的目的是确定：1) 微粉化黄体酮对患有 MUD 的产后妇女返回 MU 的影响，以及 2) 确定该人群中四氢孕酮水平与甲基苯丙胺渴望之间的关联。 中心假设是微粉化黄体酮是一种可行、安全且有效的干预措施，可降低患有甲基苯丙胺使用障碍的产后妇女返回 MU 的风险
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在怀孕前六个月或怀孕期间满足甲基苯丙胺物质使用障碍的标准
- 通过自我报告或尿液毒理学，在入组时或入组前 4 周内未使用活性甲基苯丙胺。
- 如果诊断为活动性阿片类药物使用障碍 (OUD)，并且通过自我报告或尿液毒理学在入组时或入组前 4 周内未使用，并且 OUD（美沙酮、丁丙诺啡、纳曲酮）药物剂量稳定两周在登记之前，以便进行产后剂量调整。
- 研究期间使用宫内节育器或屏障避孕法
- 过去 12 周内终止妊娠
- 居住在距离研究地点 100 英里以内
- 在入组前 4 周服用允许的精神科药物（包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂和情绪稳定剂）情况稳定
排除标准：
- 黄体酮可能禁忌的重大医学疾病（重大肝病、血栓性静脉炎病史、中风、心脏病、疑似或已知恶性肿瘤、深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血或出血性疾病）
- 任何以下实验室异常（筛选和入组后 2 周内）
- 活动性肝功能障碍
- 贫血定义为血红蛋白低于 8 g/dL，表明贫血
- 肾功能损害定义为肌酐大于 2.0 mg/dL
- 甲状腺功能减退症定义为 TSH 大于 5 mIU/L
- 基线访视时生命体征异常
- 对微粉化黄体酮或安慰剂中的成分过敏，包括花生油、明胶或纤维素
- 自述对含孕激素的口服或含长效避孕药具不耐受。
- 不会说英语或西班牙语
- 服用强效 CY P450 3A4 抑制剂，包括克拉霉素、红霉素、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、维拉帕米和黄芩。
- 严重的抑郁症状
- 主动自杀
- 当前或过去的精神病、自杀企图或精神病住院史
- 当前或未决的监禁
- 过去六个月内有酒精使用障碍
- 在入组前两周使用以下伴随药物、补充剂和非处方药：兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类催眠药、食欲素拮抗剂、第一代抗组胺药、草药镇静剂、甲喹酮和类似物，骨骼肌松弛剂、阿片类药物（美沙酮或丁丙诺啡除外）、抗精神病药物、某些抗抑郁药或其他经 PI 和/或研究临床医生评估具有显着镇静作用的药物。
- 含孕激素的药物，包括口服激素避孕方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：黄体酮臂
随机接受黄体酮
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每天随机服用 400 毫克（200 毫克，每天两次）口服微粉化黄体酮
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安慰剂比较：安慰剂组
随机接受安慰剂
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每天两次随机分配至安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
大体时间：15 months after study initiation
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Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
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15 months after study initiation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Severe Medication Side Effects
大体时间：Baseline and 12 weeks
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Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
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Baseline and 12 weeks
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Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
大体时间：Baseline and 12 weeks
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A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
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Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
大体时间：Baseline and 12 weeks
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Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
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Difference in Tobacco Use From Baseline
大体时间：Baseline and 12 weeks
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Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
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Baseline and 12 weeks
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Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
大体时间：Baseline and 12 weeks
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Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
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Baseline and 12 weeks
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcela Smid, MD、University of Utha
出版物和有用的链接
一般刊物
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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