Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van methamfetaminegebruik onder postpartumvrouwenonderzoek (PROMPT)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Marcela Smid, University of Utah
De PRevention Of Methamphetamine Use Among Postpartum Women Trial (PROMPT) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van postpartum-individuen met een methamfetamine-gebruiksstoornis tot 12 weken van 200 mg oraal gemicroniseerd progesteron tweemaal daags of placebo. De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van gemicroniseerd progesteron voor het voorkomen van terugkeer naar methamfetaminegebruik. Een secundair doel is om de speekselspiegels van allopregnanolon van deelnemers met hunkeren naar methamfetamine te beoordelen. Deze studie heeft het potentieel om effectieve interventies te bieden om methamfetaminegebruik bij postpartumvrouwen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er veel aandacht en middelen zijn besteed aan de opioïde-epidemie in de VS, ontwikkelt zich een andere dodelijke drugsepidemie - het gebruik van methamfetamine (MU). Terwijl de meeste zwangere vrouwen onthouding bereiken tegen het einde van de zwangerschap, is de periode na de bevalling een bijzonder kwetsbare tijd. Postpartum terugkeer naar gebruik is hoog en potentieel dodelijk. Gegevens van de Utah Maternal Mortality Review Committee geven aan dat MU van 2005-2016 (n=176) heeft bijgedragen aan een op de vijf sterfgevallen van zwangere en postpartumvrouwen; 85% van deze sterfgevallen vond plaats in de postpartumperiode en bij 70% van de methamfetaminegerelateerde sterfgevallen waren ook opioïden betrokken. Terwijl medicijnen voor OUD de terugkeer naar opioïdengebruik onder postpartumvrouwen verminderen, ontbreken vergelijkbare interventies om de terugkeer naar MU te verminderen.

Bij het ontwikkelen van nieuwe interventies om MU aan te pakken in deze kwetsbare populatie, is het van cruciaal belang om rekening te houden met belangrijke hormonale veranderingen die het hunkeren naar drugs mediëren en postpartumvrouwen een bijzonder risico geven om terug te keren naar MU. Bij vrouwen lijken hogere systemische niveaus van progesteron en zijn actieve metaboliet allopregnanolon het verlangen naar drugs, de aandrang en de terugkeer naar het gebruik te verminderen. Postpartumvrouwen kunnen bijzonder gevoelig zijn voor toegenomen hunkering en drang, gezien de plotselinge daling na de bevalling van endogene progesteron- en allopregnanolonspiegels. Suppletie van exogeen progesteron is een nieuwe therapie die veelbelovende resultaten heeft laten zien bij het verminderen van de terugkeer naar gebruik onder vrouwen die cocaïne, tabak en benzodiazepinen gebruiken. Onder postpartumvrouwen die cocaïne gebruikten tijdens de zwangerschap, werd gemicroniseerd progesteron (dat wordt gemetaboliseerd tot allopregnanolon) in verband gebracht met een vermindering van het cocaïnegebruik in de eerste 12 weken postpartum in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Het langetermijndoel van de onderzoeker is om het begrip te vergroten van hoe de unieke fysiologie van zwangere en postpartumvrouwen het traject van MOK beïnvloedt en om deze kennis toe te passen bij het ontwikkelen van nieuwe interventies gericht op het verminderen van MU in deze populatie. De doelstellingen van de PROMPT-studie zijn het bepalen van: 1) het effect van gemicroniseerd progesteron op de terugkeer naar MU bij postpartumvrouwen met MUD, en 2) het bepalen van het verband tussen allopregnanolonspiegels en hunkering naar methamfetamine in deze populatie. De centrale hypothese is dat gemicroniseerd progesteron een haalbare, veilige en effectieve interventie is die het risico op terugkeer naar MU vermindert bij postpartumvrouwen met een methamfetaminegebruiksstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan criteria voor stoornis in het gebruik van methamfetamine in de zes maanden voorafgaand aan de conceptie of tijdens de zwangerschap
  • Geen actief gebruik van methamfetamine op het moment van inschrijving of in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving door zelfrapportage of urinetoxicologie.
  • Als diagnose van actieve opioïdengebruiksstoornis (OUD) en geen gebruik op het moment van inschrijving of binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving door zelfrapportage of urinetoxicologie en op een stabiele dosis medicatie voor OUD (methadon, buprenorfine, naltrexon) gedurende twee weken voorafgaand aan inschrijving om dosisaanpassingen na de bevalling mogelijk te maken.
  • Spiraaltje of barrièremethode voor anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode
  • Einde zwangerschap binnen de afgelopen 12 weken
  • Woonachtig binnen een straal van 100 mijl van de onderzoekslocatie
  • Stabiel op toegestane psychiatrische medicijnen, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers en stemmingsstabilisatoren gedurende vier weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekte waarbij progesteron gecontra-indiceerd kan zijn (significante leverziekte, voorgeschiedenis van tromboflebitis, beroerte, hartziekte, vermoedelijke of bekende maligniteit, diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornissen)
  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen (binnen 2 weken na screening en inschrijving)
  • Actieve leverfunctiestoornis
  • Bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine minder dan 8 g/dL, wat wijst op bloedarmoede
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dL
  • Hypothyreoïdie gedefinieerd als TSH groter dan 5 mIU/L
  • Abnormale vitale functies bij basisbezoek
  • Allergie voor gemicroniseerd progesteron of ingrediënten in placebo waaronder pindaolie, gelatine of cellulose
  • Zelfgerapporteerde intolerantie voor progestageenbevattende orale of depotbevattende anticonceptiva.
  • Spreek geen Engels of Spaans
  • Inname van krachtige remmers van CY P450 3A4, waaronder claritromycine, erytromycine, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil en goldenseal.
  • Ernstige depressieve symptomen
  • Actieve suïcidaliteit
  • Huidige of vroegere geschiedenis van psychose, zelfmoordpogingen of psychiatrische ziekenhuisopnames
  • Huidige of hangende opsluiting
  • Actieve alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van de volgende gelijktijdige geneesmiddelen, supplementen en vrij verkrijgbare medicijnen in de twee weken voorafgaand aan inschrijving: stimulerende middelen, barbituraten, benzodiazepinen, niet-benzodiazepine-hypnotica, orexine-antagonisten, eerste generatie antihistaminica, kalmerende kruiden, methaqualon en analogen, skeletspierrelaxantia, opioïden (anders dan methadon of buprenorfine), antipsychotische medicatie, bepaalde antidepressiva of andere medicatie met significante kalmerende eigenschappen zoals beoordeeld door de PI en/of onderzoeksarts.
  • Geneesmiddelen die progestageen bevatten, waaronder orale hormonale anticonceptiemethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Progesteron arm
Gerandomiseerd om progesteron te krijgen
Geneesmiddel: Progesteron
Gerandomiseerd naar 400 mg (200 mg tweemaal daags) oraal gemicroniseerd progesteron per dag
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerd naar placebo tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Tijdsspanne: 15 months after study initiation
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
15 months after study initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
Baseline and 12 weeks
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness.
Baseline and 12 weeks
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7

The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety
Baseline and 12 weeks
Difference in Tobacco Use From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
Baseline and 12 weeks
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder. Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result. Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
Baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 138663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren