Förebyggande av metamfetaminanvändning bland kvinnor efter förlossningen (PROMPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan betydande uppmärksamhet och resurser har riktats mot opioidepidemin i USA, har en annan dödlig drogepidemi - metamfetaminanvändning (MU) - utvecklats. Medan de flesta gravida kvinnor uppnår abstinens i slutet av graviditeten, är perioden efter förlossningen en särskilt sårbar tid. Återgång till användning efter förlossningen är hög och potentiellt dödlig. Data från Utah Maternal Mortality Review Committee visar att från 2005-2016 (n=176) bidrog MU till vart femte dödsfall bland gravida och postpartum kvinnor; 85 % av dessa dödsfall inträffade under postpartumperioden och 70 % av metamfetaminrelaterade dödsfall involverade också opioider. Medan mediciner för OUD minskar återgången till opioidanvändning bland kvinnor efter förlossningen, saknas liknande insatser för att minska återgången till MU.
Vid utvecklingen av nya interventioner för att ta itu med MU i denna utsatta befolkning är det viktigt att överväga viktiga hormonella förändringar som förmedlar drogsug och utsätter kvinnor efter förlossningen i en särskild risk att återvända till MU. Bland kvinnor verkar högre systemiska nivåer av progesteron och dess aktiva metabolit allopregnanolon dämpa drogbegäret, driften och återgå till användning. Kvinnor efter förlossningen kan vara särskilt känsliga för ökat sug och drifter med tanke på den snabba nedgången av endogent progesteron och allopregnanolonnivåer efter förlossningen. Tillskott av exogent progesteron är en ny terapi som har visat lovande resultat i minskad återgång till användning bland kvinnor som använder kokain, tobak och bensodiazepiner. Bland kvinnor efter förlossningen som använde kokain under graviditeten var mikroniserat progesteron (som metaboliseras till allopregnanolon) associerat med en minskning av kokainanvändningen under de första 12 veckorna efter förlossningen i en randomiserad, placebokontrollerad studie.
Utredarens långsiktiga mål är att främja förståelsen av hur gravida och postpartum kvinnors unika fysiologi påverkar MUD-banan och att tillämpa denna kunskap för att utveckla nya interventioner som syftar till att minska MU i denna population. Syftet med PROMPT-studien är att fastställa: 1) effekten av mikroniserat progesteron på återgång till MU bland kvinnor efter förlossningen med MUD, och 2) fastställa sambandet mellan allopregnanolonnivåer och metamfetaminbegär i denna population. Den centrala hypotesen är att mikroniserat progesteron är en genomförbar, säker och effektiv intervention som minskar risken för återgång till MU bland kvinnor efter förlossningen med metamfetaminmissbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att uppfylla kriterierna för missbruksstörning av metamfetamin under de sex månaderna före befruktningen eller under graviditeten
- Ingen aktiv metamfetaminanvändning vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de senaste 4 veckorna före registreringen genom självrapportering eller urintoxikologi.
- Om diagnosen aktiv opioidanvändningsstörning (OUD) och ingen användning vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen genom självrapportering eller urintoxikologi och på stabil dos av medicinering för OUD (metadon, buprenorfin, naltrexon) i två veckor före inskrivningen för att möjliggöra dosjusteringar efter förlossningen.
- Intrauterin enhet eller barriärmetod för preventivmedel under studieperioden
- Slut på graviditeten inom de senaste 12 veckorna
- Bosatt inom 100 miles från studieplatsen
- Stabil på tillåtna psykiatriska läkemedel inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare och humörstabilisatorer i fyra veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom där progesteron kan vara kontraindicerat (betydande leversjukdom, historia av tromboflebit, stroke, hjärtsjukdom, misstänkt eller känd malignitet, djup ventrombos, lungemboli, koagulering eller blödningsrubbningar)
- Någon av följande laboratorieavvikelser (inom 2 veckor efter screening och inskrivning)
- Aktiv leverdysfunktion
- Anemi definieras som hemoglobin mindre än 8 g/dL vilket indikerar anemi
- Nedsatt njurfunktion definieras som kreatinin större än 2,0 mg/dL
- Hypotyreos definieras som TSH större än 5 mIU/L
- Onormala vitala tecken vid baslinjebesök
- Allergi mot mikroniserat progesteron eller ingredienser i placebo inklusive jordnötsolja, gelatin eller cellulosa
- Självrapporterad progestininnehållande oral eller depå innehållande preventivmedel intolerans.
- Talar inte engelska eller spanska
- Tar potenta hämmare av CY P450 3A4 inklusive klaritromycin, erytromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil och goldenseal.
- Svåra depressiva symtom
- Aktiv suicidalitet
- Aktuell eller tidigare historia av psykos, självmordsförsök eller psykiatriska sjukhusvistelser
- Pågående eller väntande fängelse
- Aktiv alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna
- Användning av följande samtidiga läkemedel, kosttillskott och receptfria läkemedel under de två veckorna före inskrivningen: stimulantia, barbiturater, bensodiazepiner, icke-bensodiazepin-sömnmedel, orexinantagonister, första generationens antihistamin, lugnande växtbaserade medel, metakvalon och analoger, skelettmuskelavslappnande medel, opioider (andra än metadon eller buprenorfin), antipsykotiska läkemedel, vissa antidepressiva medel eller andra läkemedel med betydande lugnande egenskaper som utvärderats av PI och/eller studieläkare.
- Läkemedel som innehåller gestagen inklusive orala hormonella preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteronarm
Randomiserad för att få progesteron
|
Randomiserad till 400 mg (200 mg två gånger dagligen) oralt mikroniserat progesteron dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Randomiserad för att få placebo
|
Randomiserad till placebo två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Tidsram: 15 months after study initiation
|
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
|
15 months after study initiation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Tidsram: Baseline and 12 weeks
|
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Tidsram: Baseline and 12 weeks
|
A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Tidsram: Baseline and 12 weeks
|
Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
|
|
Difference in Tobacco Use From Baseline
Tidsram: Baseline and 12 weeks
|
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Tidsram: Baseline and 12 weeks
|
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
|
Baseline and 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcela Smid, MD, University of Utha
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 138663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .