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Studie zur Prävention des Methamphetaminkonsums bei Frauen nach der Geburt (PROMPT)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Marcela Smid, University of Utah
Die PRevention Of Methamphetamine Use Among Postpartum Women Trial (PROMPT) ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit postpartalen Personen mit einer Methamphetamin-Konsumstörung, die 12 Wochen lang 200 mg orales mikronisiertes Progesteron zweimal täglich oder Placebo einnahm. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von mikronisiertem Progesteron zur Verhinderung der Rückkehr zum Methamphetaminkonsum zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist es, die Speichelspiegel von Allopregnanolon der Teilnehmer mit Methamphetamin-Verlangen zu beurteilen. Diese Studie hat das Potenzial, wirksame Interventionen bereitzustellen, um den Konsum von Methamphetamin bei postpartalen Frauen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Opioid-Epidemie in den USA beträchtliche Aufmerksamkeit und Ressourcen gewidmet wurden, hat sich eine weitere tödliche Drogenepidemie – der Konsum von Methamphetamin (MU) – entwickelt. Während die meisten schwangeren Frauen in der Spätschwangerschaft abstinent werden, ist die Zeit nach der Geburt eine besonders gefährdete Zeit. Die Wiederverwendung nach der Geburt ist hoch und potenziell tödlich. Daten des Utah Maternal Mortality Review Committee zeigen, dass MU zwischen 2005 und 2016 (n = 176) zu einem von fünf Todesfällen von schwangeren und postpartalen Frauen beigetragen hat; 85 % dieser Todesfälle ereigneten sich in der Zeit nach der Geburt, und 70 % der Todesfälle im Zusammenhang mit Methamphetamin waren auch mit Opioiden verbunden. Während Medikamente gegen OUD die Rückkehr zum Opioidkonsum bei postpartalen Frauen reduzieren, fehlen ähnliche Interventionen, um die Rückkehr zu MU zu reduzieren.

Bei der Entwicklung neuartiger Interventionen zur Behandlung von MU in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe ist es entscheidend, wichtige hormonelle Veränderungen zu berücksichtigen, die das Verlangen nach Drogen vermitteln und Frauen nach der Geburt einem besonderen Risiko aussetzen, wieder zu MU zu werden. Bei Frauen scheinen höhere systemische Konzentrationen von Progesteron und seinem aktiven Metaboliten Allopregnanolon das Verlangen nach Drogen, den Drang und die Rückkehr zum Konsum zu dämpfen. Frauen nach der Geburt können angesichts des steilen Abfalls der endogenen Progesteron- und Allopregnanolonspiegel nach der Geburt besonders empfindlich auf erhöhtes Verlangen und Verlangen reagieren. Die Supplementierung mit exogenem Progesteron ist eine neuartige Therapie, die vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung der Rückkehr zum Konsum bei Frauen gezeigt hat, die Kokain, Tabak und Benzodiazepine konsumieren. Bei postpartalen Frauen, die in der Schwangerschaft Kokain konsumierten, war mikronisiertes Progesteron (das zu Allopregnanolon metabolisiert wird) mit einer Verringerung des Kokainkonsums in den ersten 12 Wochen nach der Geburt in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie verbunden.

Das langfristige Ziel des Forschers ist es, das Verständnis darüber zu erweitern, wie sich die einzigartige Physiologie schwangerer und postpartaler Frauen auf den Verlauf von MUD auswirkt, und dieses Wissen auf die Entwicklung neuartiger Interventionen anzuwenden, die darauf abzielen, MUD in dieser Population zu reduzieren. Die Ziele der PROMPT-Studie sind die Bestimmung: 1) der Wirkung von mikronisiertem Progesteron auf die Rückkehr zu MU bei postpartalen Frauen mit MUD und 2) die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Allopregnanolonspiegeln und dem Verlangen nach Methamphetamin in dieser Population. Die zentrale Hypothese ist, dass mikronisiertes Progesteron eine praktikable, sichere und wirksame Intervention ist, die das Risiko einer Rückkehr zu MU bei postpartalen Frauen mit Methamphetamin-Konsumstörung verringert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung von Methamphetamin in den sechs Monaten vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft
  • Kein aktiver Methamphetaminkonsum zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung durch Selbstbericht oder Urintoxikologie.
  • Bei Diagnose einer aktiven Opioidkonsumstörung (OUD) und Nichtgebrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung durch Selbstbericht oder Urintoxikologie und bei stabiler Medikamentendosis für OUD (Methadon, Buprenorphin, Naltrexon) für zwei Wochen vor der Aufnahme, um Dosisanpassungen nach der Geburt zu ermöglichen.
  • Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
  • Ende der Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Wohnen im Umkreis von 100 Meilen um den Studienstandort
  • Stabil bei zulässigen psychiatrischen Medikamenten, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Stimmungsstabilisatoren für vier Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung, bei der Progesteron kontraindiziert sein kann (erhebliche Lebererkrankung, Thrombophlebitis in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Herzerkrankung, Verdacht auf oder bekannte bösartige Erkrankung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen)
  • Jede der folgenden Laboranomalien (innerhalb von 2 Wochen nach Screening und Einschreibung)
  • Aktive Leberfunktionsstörung
  • Anämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 8 g/dL, was auf eine Anämie hinweist
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl
  • Hypothyreose, definiert als TSH größer als 5 mIU/L
  • Abnormale Vitalzeichen beim Baseline-Besuch
  • Allergie gegen mikronisiertes Progesteron oder Inhaltsstoffe in Placebo, einschließlich Erdnussöl, Gelatine oder Zellulose
  • Selbstberichtete Intoleranz gegenüber gestagenhaltigen oralen oder depothaltigen Kontrazeptiva.
  • Sprechen Sie kein Englisch oder Spanisch
  • Einnahme starker Inhibitoren von CY P450 3A4, einschließlich Clarithromycin, Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil und Gelbwurzel.
  • Schwere depressive Symptome
  • Aktive Suizidalität
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von Psychosen, Suizidversuchen oder psychiatrischen Krankenhausaufenthalten
  • Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
  • Aktive Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Verwendung der folgenden Begleitmedikamente, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreien Medikamente in den zwei Wochen vor der Einschreibung: Stimulanzien, Barbiturate, Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Orexin-Antagonisten, Antihistaminika der ersten Generation, pflanzliche Beruhigungsmittel, Methaqualon und Analoga, Skelettmuskelrelaxantien, Opioide (außer Methadon oder Buprenorphin), antipsychotische Medikamente, bestimmte Antidepressiva oder andere Medikamente mit signifikanten sedierenden Eigenschaften, wie vom PI und/oder Studienarzt beurteilt.
  • Progestinhaltige Medikamente, einschließlich oraler hormoneller Verhütungsmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron-Arm
Randomisiert, um Progesteron zu erhalten
Arzneimittel: Progesteron
Randomisiert auf 400 mg (200 mg zweimal täglich) oral mikronisiertes Progesteron täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich zu Placebo randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Zeitfenster: 15 months after study initiation
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
15 months after study initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
Baseline and 12 weeks
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks

A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness.
Baseline and 12 weeks
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks

Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7

The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety
Baseline and 12 weeks
Difference in Tobacco Use From Baseline
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
Baseline and 12 weeks
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder. Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result. Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
Baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 138663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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