Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Профилактика употребления метамфетамина среди женщин в послеродовом периоде» (PROMPT)

1 июня 2026 г. обновлено: Marcela Smid, University of Utah
Исследование «Профилактика употребления метамфетамина среди послеродовых женщин» (PROMPT) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование послеродовых пациентов с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина, в течение 12 недель принимавших перорально микронизированный прогестерон по 200 мг два раза в день или плацебо. Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и предварительной эффективности микронизированного прогестерона для предотвращения возврата к употреблению метамфетамина. Вторичная цель - оценить уровень аллопрегнанолона в слюне участника с тягой к метамфетамину. Это исследование может обеспечить эффективные меры по предотвращению употребления метамфетамина среди женщин в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как значительное внимание и ресурсы были направлены на опиоидную эпидемию в США, развивается другая смертельная эпидемия наркотиков - употребление метамфетамина (МУ). В то время как большинство беременных женщин достигают воздержания на поздних сроках беременности, послеродовой период является особенно уязвимым временем. Послеродовой возврат к употреблению высок и потенциально смертелен. Данные Комитета по обзору материнской смертности штата Юта показывают, что с 2005 по 2016 год (n = 176) MU был причиной одной из каждых пяти смертей беременных и родильниц; 85% этих смертей произошли в послеродовой период, а 70% смертей, связанных с метамфетамином, также связаны с опиоидами. В то время как лекарства от OUD уменьшают возврат к употреблению опиоидов среди женщин в послеродовом периоде, аналогичные вмешательства для уменьшения возврата к MU отсутствуют.

При разработке новых вмешательств для борьбы с ДЕ в этой уязвимой группе населения важно учитывать важные гормональные изменения, которые опосредуют тягу к наркотикам и подвергают женщин в послеродовом периоде особому риску возвращения к ДЕ. У женщин более высокие системные уровни прогестерона и его активного метаболита аллопрегнанолона, по-видимому, ослабляют тягу к наркотикам, позывы и возвращают к употреблению. Послеродовые женщины могут быть особенно чувствительны к повышенной тяге и позывам, учитывая резкое послеродовое падение уровня эндогенного прогестерона и аллопрегнанолона. Добавление экзогенного прогестерона является новой терапией, которая показала многообещающие результаты в снижении возврата к употреблению среди женщин, употребляющих кокаин, табак и бензодиазепины. Среди женщин в послеродовом периоде, которые употребляли кокаин во время беременности, микронизированный прогестерон (который метаболизируется в аллопрегнанолон) был связан со снижением употребления кокаина в первые 12 недель после родов в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Долгосрочная цель исследователя состоит в том, чтобы углубить понимание того, как уникальная физиология беременных и родильниц влияет на траекторию MUD, и применить эти знания для разработки новых вмешательств, направленных на уменьшение MU в этой популяции. Цели исследования PROMPT заключаются в том, чтобы определить: 1) влияние микронизированного прогестерона на возврат к ДЕ у женщин с МР в послеродовом периоде и 2) определить связь между уровнями аллопрегнанолона и тягой к метамфетамину в этой популяции. Основная гипотеза заключается в том, что микронизированный прогестерон является осуществимым, безопасным и эффективным средством, которое снижает риск возвращения к ДЕ у женщин в послеродовом периоде с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, за шесть месяцев до зачатия или во время беременности
  • Не употребляйте активный метамфетамин на момент регистрации или в течение последних 4 недель до регистрации по данным самоотчета или токсикологии мочи.
  • Если диагноз активного расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), и отсутствие употребления на момент регистрации или в течение последних 4 недель до регистрации по данным самоотчета или токсикологического анализа мочи и при стабильной дозе лекарства от OUD (метадон, бупренорфин, налтрексон) в течение двух недель до регистрации, чтобы учесть корректировку дозы после родов.
  • Внутриматочная спираль или барьерный метод контрацепции в период исследования
  • Прекращение беременности в течение последних 12 недель
  • Проживание в пределах 100 миль от места проведения исследования
  • Стабильный при приеме разрешенных психиатрических препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина и стабилизаторы настроения в течение четырех недель до зачисления

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские заболевания, при которых прогестерон может быть противопоказан (значительные заболевания печени, тромбофлебиты в анамнезе, инсульт, болезни сердца, подозрение или известное злокачественное новообразование, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, нарушения свертываемости крови или кровотечения)
  • Любая из следующих лабораторных аномалий (в течение 2 недель после скрининга и регистрации)
  • Активная печеночная дисфункция
  • Анемия определяется как гемоглобин менее 8 г/дл, что указывает на анемию.
  • Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл.
  • Гипотиреоз определяется как уровень ТТГ выше 5 мМЕ/л.
  • Аномальные показатели жизнедеятельности при исходном посещении
  • Аллергия на микронизированный прогестерон или ингредиенты плацебо, включая арахисовое масло, желатин или целлюлозу.
  • Самооценка непереносимости пероральных или депо-содержащих контрацептивов, содержащих прогестин.
  • Не говорите по-английски или по-испански
  • Прием мощных ингибиторов CY P450 3A4, включая кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, верапамил и желтокорень.
  • Тяжелые депрессивные симптомы
  • Активное суицидальное поведение
  • Текущая или прошлая история психозов, суицидальных попыток или госпитализаций в психиатрическую больницу
  • Текущее или ожидающее заключения
  • Расстройство, связанное с активным употреблением алкоголя в течение последних шести месяцев
  • Использование следующих сопутствующих препаратов, добавок и безрецептурных препаратов за две недели до регистрации: стимуляторы, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые снотворные, антагонисты орексина, антигистаминные препараты первого поколения, травяные седативные средства, метаквалон и аналоги, релаксанты скелетных мышц, опиоиды (кроме метадона или бупренорфина), антипсихотические препараты, некоторые антидепрессанты или другие препараты со значительными седативными свойствами по оценке ИП и/или врача-исследователя.
  • Препараты, содержащие прогестин, включая пероральные гормональные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прогестероновая рука
Рандомизированы для получения прогестерона
Лекарство: Прогестерон
Рандомизированный до 400 мг (200 мг два раза в день) перорально микронизированного прогестерона ежедневно
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Рандомизированы для получения плацебо
Лекарство: Плацебо
Рандомизированный для плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Временное ограничение: 15 months after study initiation
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
15 months after study initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
Baseline and 12 weeks
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks

A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness.
Baseline and 12 weeks
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks

Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7

The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety
Baseline and 12 weeks
Difference in Tobacco Use From Baseline
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
Baseline and 12 weeks
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder. Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result. Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
Baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Marcela Smid, MD, University of Utha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 138663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться